CHIPs-VTE -tutkimus sairaalapotilailla sairaalassa hankitun laskimotromboembolian ehkäisemiseksi
Vaikutus tromboprofylaksiin sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa, kun käytetään järjestelmän laajuista monitahoista laadunparannustoimea: perustelut ja suunnittelu monikeskusklusterin satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle Kiinassa
Vaikka farmakologiset ja mekaaniset menetelmät laskimotromboembolian ehkäisyyn ovat turvallisia, tehokkaita, kustannustehokkaita ja arvovaltaisten ohjeiden suosittelemia, monet tutkimukset osoittavat edelleen, että näitä ehkäiseviä menetelmiä ei hyödynnetä merkittävästi erityisesti Kiinassa. Useita laadunparannusohjelmia (QI) on toteutettu. on perustettu useissa maissa tai sairaaloissa. Mitään poistumistehokasta protokollaa ei kuitenkaan ole osoitettu riittävän hyvin tai riittäväksi edistämään läpimurtotasoa. Luotettava ja käytännöllinen laadunvalvonta, joka voi tukea sairaaloita tai lääkäreitä Kiinassa, on taattu. Arvioidaksemme monipuolista laadun parantamisvaikutusta kliinisessä ympäristössä suoritamme klusterisatunnaistetun kliinisen tutkimuksen China Pulmonary Thromboembolism REgistry Study (CURES) -ryhmässä, jonka tavoitteena on testaa, soveltuuko se todelliseen käytäntöön Kiinassa.
Monikeskus, kaksihaarainen, avoin kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään, voisiko järjestelmän laajuinen monitahoinen interventio lisätä riskiryhmään kuuluvien osallistujien määrää, jotka saivat profylaksia (RP) ja vähentää sairaalaan liittyvien laskimotromboembolioiden ilmaantuvuutta 90 päivää sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen. .Valittua sairaalaa pidetään klusterina ja satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä sairaalahoitoon kelpaavat potilaat saavat useita monipuolisia laadunparannustoimenpiteitä (QI) sairaalaan tulon jälkeen. Kontrolliryhmässä potilaat eivät saa mitään Enemmän kuin yleinen suositeltu hoito tai olemassa oleva käytäntö. Ensisijaiset tulokset ovat asianmukaisen ennaltaehkäisyn osuus sairaalahoidossa olevista potilaista ja HA-VTE:n ilmaantuvuus 90 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtakunnallisesti valitaan sairaalat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen CURES-ryhmään. Jokaista valittua sairaalaa pidetään klusterina ja satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimusjakson aikana tukikelpoiset potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet interventioryhmään kuuluviin sairaaloihin, saavat erilaisia monipuolisia laadunparannustoimenpiteitä, mukaan lukien pakollisen riskinarvioinnin, tietokonehälytyksen (tietokonepohjainen kliinisen päätöksen tukijärjestelmä ja tietokoneistetut muistutukset), joita vahvistetaan. koulutus ja tilintarkastus. Kontrolliryhmään kuuluvien sairaaloiden potilaat saavat vain yleistä suositeltua hoitoa tai olemassa olevan käytännön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenguo Zhai, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-84206265
- Sähköposti: zhaizhenguo2011@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenguo Zhai, M.D. Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 14 vuotta
- Odotettavissa oleva sairaalahoito ≥ 72 tuntia lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa varten
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida seurata 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
- ovat osallistuneet vastaaviin tutkimuksiin tai ovat menossa muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- VTE, joka on todettu CTPA:lla tai alaraajojen laskimoultraäänellä, tai milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Vaatii täyden annoksen antikoagulanttihoitoa (esim. äskettäinen laskimotromboemboli, eteisvärinä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monipuoliset QI-interventiot
Sairaalat, jotka on satunnaistettu koeryhmään, toteuttavat seurantatoimenpiteitä, mukaan lukien: ohjeen ja polun jakaminen, tietokonehälytys (tietokonepohjainen kliinisen päätöksen tukijärjestelmä ja tietokoneistetut muistutukset), auditointi ja palaute.
|
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen laskimotromboembolian esto paikallisessa kliinisessä käytännössä
Potilaat, jotka kuuluvat rutiininomaiseen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyryhmään (verrokki) saavat rutiininomaisen laskimotromboembolian estolääkityksen nykyisten ohjeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu rutiininomaiseen VTE-profylaksia (kontrolli) -ryhmään, saavat rutiininomaista laskimotromboembolian estolääkitystä nykyisten ohjeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivan ennaltaehkäisyn osuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Sopivan ennaltaehkäisyn osuus määritellään sopivan ennaltaehkäisyn lukumääränä potilailla, joilla on laskimotromboemboliariski ja joilla ei ole vastaavia vasta-aiheita.
|
90 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi laskimotromboemboli (kaikki, oireeton, oireeton)
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
HA-VTE:n ilmaantuvuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joille kehittyi VTE (kaikki, oireeton, oireeton)
|
90 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Kuolleiden osallistujien osuus (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
|
90 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Interventioon liittyvien komplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
komplikaatioita (esim.
suuri verenvuoto, vähäinen verenvuoto, trombosytopenia), jotka liittyvät interventioon
|
90 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenguo Zhai, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Pai M, Lloyd NS, Cheng J, Thabane L, Spencer FA, Cook DJ, Haynes RB, Schunemann HJ, Douketis JD. Strategies to enhance venous thromboprophylaxis in hospitalized medical patients (SENTRY): a pilot cluster randomized trial. Implement Sci. 2013 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/1748-5908-8-1.
- Garcia DA, Highfill J, Finnerty K, Varoz E, McConkey S, Hutchinson K, Libby E. A prospective, controlled trial of a pharmacy-driven alert system to increase thromboprophylaxis rates in medical inpatients. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Oct;20(7):541-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e32832d6cfc.
- Fontaine A, Mahe I, Bergmann JF, Fiessinger JN, Dhote R, Cohen P, Vinceneux P. Effectiveness of written guidelines on the appropriateness of thromboprophylaxis prescriptions for medical patients: a prospective randomized study. J Intern Med. 2006 Oct;260(4):369-76. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01699.x.
- Dong F, Zhen K, Zhang Z, Si C, Xia J, Zhang T, Xia L, Wang W, Jia C, Shan G, Zhai Z, Wang C; Chinese Prevention Strategy for Venous Thromboembolism (CHIPS-VTE) study group. Effect on thromboprophylaxis among hospitalized patients using a system-wide multifaceted quality improvement intervention: Rationale and design for a multicenter cluster randomized clinical trial in China. Am Heart J. 2020 Jul;225:44-54. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.020. Epub 2020 May 7.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13.
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet); Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIPs-VTE in inpatient
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .