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Selpercatinib (LY3527723) 在 RET 突变型甲状腺髓样癌患者中的研究 (LIBRETTO-531)

2026年3月2日 更新者：Loxo Oncology, Inc.

一项多中心、随机、开放标签、3 期试验，比较 Selpercatinib 与卡博替尼或 Vandetanib 的医生选择，用于治疗进展性、晚期、未使用激酶抑制剂、RET 突变型甲状腺髓样癌患者 (LIBRETTO-531)

进行这项研究的原因是为了了解研究药物 selpercatinib 与标准治疗相比是否安全且更有效，用于无法通过手术切除或已扩散到转染期间重排 (RET) 突变型甲状腺髓样癌 (MTC) 的参与者身体的其他部位。 被分配接受标准治疗并因疾病进展而停止治疗的参与者可以选择潜在地交叉使用 selpercatinib。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

自适应样本量重新估计将在中期分析中进行。 根据中期分析的结果，样本量可以从大约 250 增加到 400。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、132000
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • 以色列
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
  • 俄罗斯
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、俄罗斯、454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk、Kalužskaja Oblast'、俄罗斯、249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、190020
        • Saint Petersburg State University
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro、巴西、22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01308-060
        • Hospital Sirio Libanês
  • 希腊
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion、Irakleío、希腊、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、希腊、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg、德国、20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena、Tuscany、意大利、53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua、Veneto、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、捷克语、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
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      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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        • Hokkaido University Hospital
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      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
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      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 法国
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14076
        • Centre François Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris、Orne、法国、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • Gustave Roussy
  • 波兰
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • 英国
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff、Cardiff [Caerdydd Gb-crd]、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield、England、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London、Kensington and Chelsea、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London、Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona、Girona [Gerona]、西班牙、17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 韩国
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、6351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 至少年满 18 岁（如果当地监管机构允许，也允许年仅 12 岁的参与者参加）。
  • 组织学或细胞学证实的、不可切除的、局部晚期和/或转移性 MTC，并且之前没有使用激酶抑制剂治疗晚期/转移性疾病的病史。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 筛选时的放射学进展性疾病与 BICR 评估的前 14 个月内拍摄的图像进行比较。 患有可测量或不可测量但可评估疾病的参与者符合资格；但是，患有不可测量疾病的参与者的疾病可能不仅限于骨骼部位。

  • 在肿瘤、种系脱氧核糖核酸 (DNA) 或血液样本中发现的明确/可接受的 RET 基因改变。

    • 足够数量的肿瘤组织以允许对 RET 突变状态进行回顾性集中分析
  • Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分为 0 至 2。
  • 足够的血液学、肝、肾功能和电解质。
  • 有生育能力的男性和女性必须同意在研究药物治疗期间和最后一剂研究药物后的 4 个月内使用高效避孕方法。
  • 吞咽胶囊的能力。

排除标准：

  • 如果已知可能导致对 selpercatinib 治疗产生耐药性，则 MTC 中的另一个经过验证的致癌驱动因素。 示例包括但不限于 RAS 或 BRAF 基因突变和 NTRK 基因融合。
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、软脑膜癌病或未经治疗的脊髓压迫。
  • 具有临床意义的活动性心血管疾病或 6 个月内心肌梗死病史，尖端扭转型室性心动过速病史，或筛查期间不止一张心电图 (ECG) 的 QTcF 延长>470 毫秒。 如果 QTcF >450 毫秒，如果随机分配到对照组，则打算接受 vandetanib 的参与者不符合条件。
  • 活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染或严重的持续性不受控制的并发疾病。
  • 活动性出血或有明显出血风险。
  • 其他恶性肿瘤，除非非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或恶性肿瘤诊断时间≥2 年且目前不活跃。 患有多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 相关嗜铬细胞瘤的参与者可能符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selpercatinib - 治疗 A (TRT A)

160 毫克 Selpercatinib 口服（PO），每日两次（BID）。

青少年剂量：92 毫克每平方米 (mg/m2) BID（不超过 160 mg BID）。
药品：赛尔帕替尼
口服给药
其他名称：
  • LOXO-292
  • LY3527723
有源比较器：卡博替尼或凡德他尼 - 治疗 B (TRT B)

根据医生选择，每天口服 140 mg 卡博替尼 (QD) 或 QD 口服 300 mg Vandetanib。

卡博替尼青少年剂量：40 mg/m2。

凡德他尼青少年剂量：

  • 每隔一天 0.7 - <0.9 - 100 毫克 (QOD)
  • 0.9 - <1.2 - 100 毫克每日一次
  • 1.2 - <1.6 - 7 天时间表 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1.6 - 200 QD
药品：卡博替尼
口服给药
药品：凡德他尼
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲人独立中央审查（BICR）的无进展生存（PFS）
大体时间：任何原因的渐进疾病或死亡的基线，以先到39个月的首先发生

PFS定义为从随机分组到BICR发生的疾病进展的时间，实体瘤的按反应评估标准（RECIST 1.1）标准，或在没有BICR记录的进行性疾病的情况下死亡。

进行性疾病（PD）至少增加了目标病变直径的总和20％，参考是最小的和至少5 mm的绝对增加，或者是非靶向病变的明确进展，或1或1或1或1或1或更多新病变。
任何原因的渐进疾病或死亡的基线，以先到39个月的首先发生

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地实验室和中心实验室 RET 结果的一致性：中央实验室所称的 RET 阳性样本、当地实验室所称的 RET 阳性样本的参与者百分比（正百分比一致性）
大体时间：基线
基线
盲人独立委员会审查（BICR）的无治疗失败生存（TFF）
大体时间：进行性疾病的基线，不可接受的毒性或死亡的任何原因最多39个月

BICR的TFF定义为从随机化到第一次出现的时间：

  • 由BICR评估的每一recist 1.1记录的X射线照相疾病进展；或者
  • 不可接受的毒性导致研究人员评估的治疗中断。

进行性疾病（PD）至少增加了目标病变直径的总和20％，参考是最小的研究和绝对增加至少5 mm，或者是非靶向病变或非靶向病变的明确进展1个或更多新病变。

要成为一个事件，毒性必须来自无法忍受的AE（定义为符合治疗中断方案指南的任何研究药物相关的AE，但脱发除外）；或死亡（由于任何原因）。
进行性疾病的基线，不可接受的毒性或死亡的任何原因最多39个月
总响应率（ORR）：BICR的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者百分比
大体时间：通过疾病进展或死亡长达39个月的基线
ORR被定义为获得CR或PR的最佳总体响应（BOR）的参与者数量除以随机分配给每个治疗组的参与者总数。 由BICR评估的ORR按1.1的ORR 1.1。
通过疾病进展或死亡长达39个月的基线
BICR的响应持续时间（DOR）
大体时间：CR或PR的疾病进展或死亡日期的日期，由于任何原因最多39个月
BICR的DOR定义为从完全响应（CR）或部分响应（PR）的测量标准（首先记录为准）的日期，BICR或研究者评估（以适用根据RECIST 1.1标准，观察到疾病是复发或有记录的疾病进展，或者在没有记录的疾病进展或复发的情况下死亡的日期。 进行性疾病（PD）至少增加了目标病变直径的总和20％，参考是最小的和至少5 mM的绝对增加，或者是非靶向病变的明确进展，或1或1或1或1或更多新病变。
CR或PR的疾病进展或死亡日期的日期，由于任何原因最多39个月
总生存（OS）
大体时间：基线
总体生存（OS）定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 如果参与者在数据分析时还活着或丢失了随访，则将在最后一个日期对其进行审查。
基线
研究人员的PFS2
大体时间：基线
无进展生存率2（PFS2）定义为从随机进展到疾病进展的时间（由研究者确定的射线照相或有症状进展）在没有观察到的疾病进展的情况下因任何原因而导致的下一个治疗或死亡。 如果参与者在分析的截止日期中还活着，并且尚未观察到疾病进展，则PFS2数据将在最新的无进展评估或下一系列治疗开始的最新日期进行审查。
基线
比较耐受性：高副作用的周数在癌症治疗项目GP5的功能评估中基于3或4的基于3或4的评分（FACT-GP5）
大体时间：进行性疾病的基线，不可接受的毒性或死亡的任何原因最多39个月

比较耐受性定义为比较FACT-GP5评估的高副作用治疗时间的比例。 FACT-GP5是一个单一的问题，用于评估治疗副作用的整体困扰。 它是使用5分评分量表进行评分的（0 =完全不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当多；而4 =非常非常），其中较低的分数反映出治疗副作用的困扰较小。

在这里报告了高副作用的时间（即）得分为3或4的时间（即）得分为3或4，如下所示：在几周内累积时间，参与者报告的高副作用在此期间较高的副作用困扰于总治疗时间（几周） ，派生为（上次研究治疗剂量的日期 - 首次研究治疗剂量 + 1）除以7。
进行性疾病的基线，不可接受的毒性或死亡的任何原因最多39个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loxo Oncology, Inc.

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (实际的)

2023年5月22日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月24日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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