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Eine Studie zu Selpercatinib (LY3527723) bei Teilnehmern mit medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation (LIBRETTO-531)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Selpercatinib mit der Wahl des Arztes zwischen Cabozantinib oder Vandetanib bei Patienten mit progressivem, fortgeschrittenem, Kinase-Inhibitor-naivem, medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation (LIBRETTO-531)

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Selpercatinib sicher und wirksamer im Vergleich zu einer Standardbehandlung bei Teilnehmern mit RET-Mutanten-Schilddrüsenkrebs (MTC) ist, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich ausgebreitet hat andere Teile des Körpers. Teilnehmer, die der Standardbehandlung zugewiesen wurden und diese aufgrund fortschreitender Erkrankung abbrechen, haben die Möglichkeit, möglicherweise auf Selpercatinib umzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Zwischenanalyse wird eine adaptive Neuschätzung der Stichprobengröße durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalyse könnte die Stichprobengröße von etwa 250 auf 400 erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There will be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitat Magdeburg
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Chungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie
      • Kielce, Świętokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Russische Föderation
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Russische Föderation, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Russische Föderation, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 190020
        • Saint Petersburg State University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Sutton
      • London, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Mindestens 18 Jahre alt (Teilnehmer ab 12 Jahren sind zugelassen, wenn dies von den örtlichen Aufsichtsbehörden zugelassen wird).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes MTC und keine vorherige Behandlung mit Kinase-Inhibitoren für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
  • Radiographic progressive disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beim Screening verglichen mit einem vorherigen Bild, das innerhalb der letzten 14 Monate aufgenommen wurde, wie vom BICR bewertet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit messbarer oder nicht messbarer, aber auswertbarer Erkrankung; Teilnehmer mit nicht messbarer Erkrankung leiden jedoch möglicherweise nicht nur an Knochenstellen.

  • Eine definierte/akzeptable Veränderung des RET-Gens, die in einer Tumor-, Keimbahn-Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Blutprobe identifiziert wurde.

    • Tumorgewebe in ausreichender Menge, um eine retrospektive zentrale Analyse des RET-Mutationsstatus zu ermöglichen
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion und Elektrolyte.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Ein zusätzlicher validierter onkogener Treiber bei MTC, falls bekannt, der Resistenzen gegen die Behandlung mit Selpercatinib verursachen könnte. Beispiele schließen RAS- oder BRAF-Genmutationen und NTRK-Genfusionen ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Karzinomatose oder unbehandelte Rückenmarkskompression.
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten, Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder Verlängerung des QTcF > 470 Millisekunden bei mehr als einem Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings. Teilnehmer, die Vandetanib erhalten sollen, wenn sie in den Kontrollarm randomisiert werden, sind nicht geeignet, wenn QTcF > 450 Millisekunden beträgt.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder schwere anhaltende unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Aktive Blutung oder erhebliches Blutungsrisiko.
  • Andere Malignität, es sei denn, Hautkrebs ohne Melanom, Carcinoma in situ oder Malignität, die vor ≥ 2 Jahren diagnostiziert wurde und derzeit nicht aktiv ist. Teilnehmer mit Phäochromozytom im Zusammenhang mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) können teilnahmeberechtigt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selpercatinib
Oral verabreichtes Selpercatinib.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiver Komparator: Cabozantinib oder Vandetanib
Cabozantinib oder Vandetanib oral gegeben.
Arzneimittel: Cabozantinib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vandetanib
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von BICR
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 30 Monate)
PFS von BICR
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsausfallfreies Überleben (TFFS) durch Blinded Independent Committee Review (BICR)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 30 Monate)
TFFS von BICR
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 30 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) nach BICR
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt auf bis zu 30 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR nach BICR
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt auf bis zu 30 Monate)
Reaktionsdauer (DoR) von BICR
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 30 Monate)
DoR von BICR
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 30 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 60 Monate)
Betriebssystem
Ausgangsdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 60 Monate)
PFS2 von Ermittler
Zeitfenster: Baseline bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 48 Monate)
PFS2 von Ermittler
Baseline bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 48 Monate)
Vergleichende Verträglichkeit: Prozentsatz der Zeit mit hoher Nebenwirkungsstörung basierend auf der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Nebenwirkungen (FACT-GP5)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder Tod jeglicher Ursache (30 Monate)
FACT-G ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmern mit Krebs. Das einzelne FACT-G-Item, GP5, „Nebenwirkungen der Behandlung stören mich“, ist ein zusammenfassendes Maß für die Gesamtauswirkung der Behandlungstoxizität, basierend auf seinem Zusammenhang mit der Anzahl und dem Ausmaß unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien. Es verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“). Höhere GP5-Scores weisen auf mehr Belästigung durch Nebenwirkungen hin
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder Tod jeglicher Ursache (30 Monate)
Die Konkordanz der RET-Ergebnisse des lokalen Labors und des zentralen Labors: Prozentsatz der Teilnehmer mit RET-positiven Proben, wie vom zentralen Labor angefordert, die ebenfalls RET-positiv sind, wie von einem lokalen Labor angefordert (positive Prozentübereinstimmung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konkordanz der RET-Ergebnisse des lokalen Labors und des zentralen Labors: Prozentsatz der Teilnehmer mit RET-positiven Proben, wie vom zentralen Labor angefordert, die ebenfalls RET-positiv sind, wie von einem lokalen Labor angefordert (positive Prozentübereinstimmung)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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