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Eine Studie zu Selpercatinib (LY3527723) bei Teilnehmern mit medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation (LIBRETTO-531)

2. März 2026 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Selpercatinib mit der Wahl des Arztes zwischen Cabozantinib oder Vandetanib bei Patienten mit progressivem, fortgeschrittenem, Kinase-Inhibitor-naivem, medullärem Schilddrüsenkrebs mit RET-Mutation (LIBRETTO-531)

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Selpercatinib sicher und wirksamer im Vergleich zu einer Standardbehandlung bei Teilnehmern mit RET-Mutanten-Schilddrüsenkrebs (MTC) ist, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich ausgebreitet hat andere Teile des Körpers. Teilnehmer, die der Standardbehandlung zugewiesen wurden und diese aufgrund fortschreitender Erkrankung abbrechen, haben die Möglichkeit, möglicherweise auf Selpercatinib umzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Zwischenanalyse wird eine adaptive Neuschätzung der Stichprobengröße durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalyse könnte die Stichprobengröße von etwa 250 auf 400 erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Russland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Russland, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Russland, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Mindestens 18 Jahre alt (Teilnehmer ab 12 Jahren sind zugelassen, wenn dies von den örtlichen Aufsichtsbehörden zugelassen wird).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes MTC und keine vorherige Behandlung mit Kinase-Inhibitoren für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.
  • Radiographic progressive disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beim Screening verglichen mit einem vorherigen Bild, das innerhalb der letzten 14 Monate aufgenommen wurde, wie vom BICR bewertet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit messbarer oder nicht messbarer, aber auswertbarer Erkrankung; Teilnehmer mit nicht messbarer Erkrankung leiden jedoch möglicherweise nicht nur an Knochenstellen.

  • Eine definierte/akzeptable Veränderung des RET-Gens, die in einer Tumor-, Keimbahn-Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Blutprobe identifiziert wurde.

    • Tumorgewebe in ausreichender Menge, um eine retrospektive zentrale Analyse des RET-Mutationsstatus zu ermöglichen
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion und Elektrolyte.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Ein zusätzlicher validierter onkogener Treiber bei MTC, falls bekannt, der Resistenzen gegen die Behandlung mit Selpercatinib verursachen könnte. Beispiele schließen RAS- oder BRAF-Genmutationen und NTRK-Genfusionen ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Karzinomatose oder unbehandelte Rückenmarkskompression.
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten, Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder Verlängerung des QTcF > 470 Millisekunden bei mehr als einem Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings. Teilnehmer, die Vandetanib erhalten sollen, wenn sie in den Kontrollarm randomisiert werden, sind nicht geeignet, wenn QTcF > 450 Millisekunden beträgt.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder schwere anhaltende unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Aktive Blutung oder erhebliches Blutungsrisiko.
  • Andere Malignität, es sei denn, Hautkrebs ohne Melanom, Carcinoma in situ oder Malignität, die vor ≥ 2 Jahren diagnostiziert wurde und derzeit nicht aktiv ist. Teilnehmer mit Phäochromozytom im Zusammenhang mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) können teilnahmeberechtigt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selpercatinib – Behandlung A (TRT A)

160 Milligramm Selpercatinib oral verabreicht (PO) zweimal täglich (BID).

Dosis für Jugendliche: 92 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) zweimal täglich (nicht mehr als 160 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiver Komparator: Cabozantinib oder Vandetanib – Behandlung B (TRT B)

140 mg Cabozantinib, oral täglich verabreicht (QD), oder 300 mg Vandetanib, oral verabreicht, QD, nach Wahl des Arztes.

Cabozantinib-Dosis für Jugendliche: 40 mg/m2.

Vandetanib-Dosis für Jugendliche:

  • 0,7 – <0,9 – 100 mg jeden zweiten Tag (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg einmal täglich
  • 1,2 – <1,6 – 7-Tagesplan 100 mg – 200 mg – 100 mg – 200 mg – 100 mg – 200 mg – 100 mg
  • ≥1,6 - 200 QD
Arzneimittel: Cabozantinib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vandetanib
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) durch Blind Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Grundlinie zu progressiver Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 39 Monate

PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Auftreten des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit durch das BICR, nach Kriterien für die Bewertung der Reaktion in festen Tumoren- (Recist 1.1) -Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache ohne bicr-dokumentierte progressive Erkrankung.

Progressive Erkrankung (PD) war mindestens eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Ziel-Läsionen oder 1 oder war Weitere neue Läsionen.
Grundlinie zu progressiver Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung der RET-Ergebnisse des lokalen Labors und des Zentrallabors: Prozentsatz der Teilnehmer mit RET-positiven Proben gemäß Angabe des Zentrallabors, die gemäß Angabe eines lokalen Labors auch RET-positiv sind (positive prozentuale Übereinstimmung)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Behandlungsversagensfreies Überleben (TFFS) durch Blind Independent Committee Review (BICR)
Zeitfenster: Grundlinie zu fortschreitenden Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder Tod aus irgendeinem Ursache bis zu 39 Monate

TFFs durch BICR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von:

  • Dokumentiertes Fortschreiten der radiologischen Erkrankung pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet; oder
  • Inakzeptable Toxizität, die zum Absetzen der Behandlung führt, wie vom Forscher bewertet.

Progressive Erkrankung (PD) war mindestens ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20%, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten der Läsionen nicht-zielgerichteter OR ist. 1 oder mehr neue Läsionen.

Um sich als Ereignis zu qualifizieren, muss die Toxizität von einer unerträglichen AE stammen (definiert als medikamentenbedingte Studie, die die Protokollanleitung zum Absetzen der Behandlung mit Ausnahme von Alopezie entspricht); oder Tod (aus irgendeinem Grund).
Grundlinie zu fortschreitenden Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder Tod aus irgendeinem Ursache bis zu 39 Monate
Gesamtantwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) durch BICR
Zeitfenster: Grundlinie durch Fortschreiten des Krankheit oder zum Tod von bis zu 39 Monaten
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion (BOR) von CR oder PR erreicht haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die für jeden Behandlungsarm randomisiert wurden. Orr pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet.
Grundlinie durch Fortschreiten des Krankheit oder zum Tod von bis zu 39 Monaten
Antwortdauer (DOR) durch BICR
Zeitfenster: Datum von CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund von Ursache von bis zu 39 Monaten
DOR by BICR ist definiert als der Zeitpunkt ab dem Datum, an dem Messkriterien für die vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) (je nachdem, welcher Zeitpunkt zum ersten Mal erfasst wird) zuerst von der BICR- oder Ermittlungsbewertung erfüllt werden, um zutreffend bis zum ersten Datum dieser Die Krankheit ist wiederkehrend oder dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit wird gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Fortschreiten oder Wiederauftreten von Krankheiten beobachtet. Progressive Erkrankung (PD) war mindestens eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Ziel-Läsionen oder 1 oder war Weitere neue Läsionen.
Datum von CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund von Ursache von bis zu 39 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenanalyse lebt oder gegen Follow-up verliert wird, werden die Betriebssystemdaten zum letzten Datum zensiert, als der Teilnehmer bekannt ist.
Grundlinie
PFS2 vom Ermittler
Zeitfenster: Grundlinie
Das progressionsfreie Überleben 2 (PFS2) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologische oder symptomatische Progression, wie vom Forscher bestimmt) in der nächsten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund ohne beobachtete Fortschreiten der Krankheit festgelegt. Wenn der Teilnehmer bei der Cutoff für die Analyse am Leben ist und das Fortschreiten der Krankheiten nicht beobachtet wurde, werden PFS2-Daten zum letzten Datum der letzten progressionsfreien Bewertung oder Beginn der nächsten Behandlungslinie zensiert.
Grundlinie
Vergleichende Verträglichkeit: Anzahl der Wochen mit hohem Nebeneffekt störender Bewertung von 3 oder 4 bei der funktionellen Bewertung des Krebstherapieartikels GP5 (FACT-GP5)
Zeitfenster: Grundlinie zu fortschreitenden Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder Tod aus irgendeinem Ursache bis zu 39 Monate

Vergleichende Verträglichkeit als Vergleich des Zeitanteils für die Behandlung mit hoher Nebenwirkung stört, wie durch den Fakt-GP5 bewertet. Das Fakten-GP5 ist eine einzige Frage, mit der die Gesamtstörungen der Behandlungs Nebenwirkungen bewertet werden. Es wird unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich viel; und 4 = sehr) bewertet .

Die Zeit mit hoher Nebenwirkung stört (d. H.) Score von 3 oder 4, wird hier angegeben und wurde wie folgt abgeleitet: kumulative Zeitspanne in Wochen, in der ein Teilnehmer einen hohen Nebeneffekt berichtet, geteilt durch die Gesamtdauer der Therapie (Wochen) , abgeleitet als (Datum der letzten Studienbehandlungsdosis - Datum der Ersten Studienbehandlung Dosis + 1) geteilt durch 7.
Grundlinie zu fortschreitenden Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder Tod aus irgendeinem Ursache bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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