Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selpercatinib (LY3527723) hos deltagere med RET-mutant medullær skjoldbruskkirtelkræft (LIBRETTO-531)

2. marts 2026 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase 3-forsøg, der sammenligner Selpercatinib med lægers valg af Cabozantinib eller Vandetanib hos patienter med progressiv, avanceret, kinasehæmmer-naive, RET-mutant medullær skjoldbruskkirtelkræft (LIBRETTO-531)

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet selpercatinib er sikkert og mere effektivt sammenlignet med en standardbehandling hos deltagere med rearrangeret under transfektion (RET)-mutant medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC), som ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagere, der tildeles standardbehandlingen og stopper på grund af progressiv sygdom, har mulighed for potentielt at gå over til selpercatinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adaptiv prøvestørrelse re-estimering vil blive udført ved interim analyse. Prøvestørrelsen kunne øges fra ca. 250 til 400 afhængigt af resultaterne af interimanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Rusland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Rusland, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Mindst 18 år (deltagere så unge som 12 år vil være tilladt, hvis det er tilladt af lokale tilsynsmyndigheder).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk MTC og ingen tidligere behandling med kinasehæmmere for avanceret/metastatisk sygdom.
  • Radiografisk progressiv sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved screening sammenlignet med et tidligere billede taget inden for de foregående 14 måneder som vurderet af BICR. Deltagere med målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom er kvalificerede; dog kan deltagere med ikke-målbar sygdom ikke have sygdom begrænset til kun knoglesteder.

  • En defineret/acceptabel RET-genændring identificeret i en tumor, kimlinjedeoxyribonukleinsyre (DNA) eller blodprøve.

    • Tumorvæv i tilstrækkelig mængde til at muliggøre retrospektiv central analyse af RET-mutationsstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion og elektrolytter.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandling med forsøgslægemidlet og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Evne til at sluge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • En yderligere valideret onkogen driver i MTC, hvis kendt, som kan forårsage resistens mod selpercatinib-behandling. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, RAS- eller BRAF-genmutationer og NTRK-genfusioner.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal carcinomatose eller ubehandlet rygmarvskompression.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, historie med Torsades de pointes eller forlængelse af QTcF >470 millisekunder på mere end ét elektrokardiogram (EKG) under screening. Deltagere, som er beregnet til at modtage vandetanib, hvis de bliver randomiseret til kontrolarmen, er ikke kvalificerede, hvis QTcF er >450 millisekunder.
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller alvorlig vedvarende ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Aktiv blødning eller med betydelig risiko for blødning.
  • Anden malignitet, medmindre ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller malignitet diagnosticeret ≥2 år tidligere og ikke aktuelt aktiv. Deltagere med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) associeret fæokromocytom kan være kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selpercatinib - Behandling A (TRT A)

160 milligram Selpercatinib administreret oralt (PO) to gange dagligt (BID).

Ungdomsdosis: 92 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) BID (må ikke overstige 160 mg BID).
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Cabozantinib eller Vandetanib - Behandling B (TRT B)

140 mg Cabozantinib administreret oralt dagligt (QD) eller 300 mg Vandetanib administreret oralt QD pr. læges valg.

Cabozantinib Teenedosis: 40 mg/m2.

Vandetanib Adolescent Dosis:

  • 0,7 - <0,9 - 100 mg hver anden dag (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg QD
  • 1,2 - <1,6 - 7-dages skema 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1,6 - 200 QD
Medicin: Cabozantinib
Indgives oralt
Medicin: Vandetanib
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, op til 39 måneder

PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​dokumenteret sygdomsprogression af BICR, pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) kriterier eller død af enhver årsag i fravær af BICR-dokumenteret progressiv sygdom.

Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20% i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet referencen var den mindste sum og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller Flere nye læsioner.
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, op til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem det lokale laboratorium og det centrale laboratorium RET-resultater: Procentdel af deltagere med RET-positive prøver som kaldet af det centrale laboratorium, som også er RET-positive som kaldet af et lokalt laboratorium (positiv procentoverenskomst)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Behandlingssvigtfri overlevelse (TFFS) af Blinded Independent Committee Review (BICR)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller død af enhver årsag op til 39 måneder

TFF'er af BICR er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af:

  • Dokumenteret progression af radiografisk sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR; eller
  • Uacceptabel toksicitet, der fører til seponering af behandlingen som vurderet af efterforskeren.

Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20% i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet referencen var den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.

For at kvalificere sig som en begivenhed skal toksiciteten være fra en utålelig AE (defineret som ethvert undersøgelsesmedicinrelateret AE, der opfylder protokolvejledningen til seponering af behandling, med undtagelse af alopecia); eller død (på grund af enhver årsag).
Baseline til progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller død af enhver årsag op til 39 måneder
Samlet svarprocent (ORR): Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af BICR
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 39 måneder
ORR defineres som antallet af deltagere, der opnåede den bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, divideret med det samlede antal deltagere, der er randomiseret til hver behandlingsarm. ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet af Bicr.
Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 39 måneder
Responsens varighed (DOR) af BICR
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til 39 måneder
DOR af BICR er defineret som tidspunktet fra den dato, hvor målingskriterier for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der først er registreret), først er opfyldt af BICR eller efterforskervurderingen, som relevant, indtil den første dato, der Sygdomme er tilbagevendende eller dokumenteret sygdomsprogression observeres pr. RECIST 1,1 -kriterier eller dødsdatoen af ​​enhver årsag i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller tilbagefald. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20% i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet referencen var den mindste sum og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller Flere nye læsioner.
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag op til 39 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til døden af ​​enhver årsag. Hvis deltageren er i live eller tabt til opfølgning på tidspunktet for dataanalyse, censureres OS-data på den sidste dato, hvor deltageren er kendt for at være i live.
Baseline
PFS2 af efterforsker
Tidsramme: Baseline
Progression-fri overlevelse 2 (PFS2) er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression (radiografisk eller symptomatisk progression som bestemt af efterforskeren) på den næste behandlingslinje eller død af enhver årsag i fravær af observeret sygdomsprogression. Hvis deltageren lever ved cutoff til analyse, og sygdomsprogression ikke er blevet observeret, censureres PFS2-data på den seneste dato for sidste progressionsfri vurdering eller start af den næste behandlingslinje.
Baseline
Sammenlignende tolerabilitet: Antal uger med høj bivirkning Bid baseret score på 3 eller 4 på den funktionelle vurdering af kræftterapi-varen GP5 (FACT-GP5)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller død af enhver årsag op til 39 måneder

Sammenlignende tolerabilitet defineret som en sammenligning af andelen af ​​tid på behandling med høj bivirkning, der er generet som vurderet af FACT-GP5. FACT-GP5 er et enkelt spørgsmål, der bruges til at vurdere den samlede genstand for behandlingsbivirkningerne. Det bliver scoret ved hjælp af en 5-punkts ratingskala (0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = noget; 3 = ganske lidt; og 4 = meget), hvor lavere score afspejler mindre gider fra behandlingsbivirkninger .

Tid med høj bivirkning Bid (dvs.) score på 3 eller 4 rapporteres her og blev afledt som følger: Kumulativ tidsperiode, i uger, hvor en deltager rapporterer, at høj bivirkning gider divideret med den samlede varighed af terapi (uger) , afledt AS (dato for sidste undersøgelsesbehandlingsdosis - dato for første undersøgelsesbehandlingsdosis + 1) divideret med 7.
Baseline til progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller død af enhver årsag op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Selpercatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner