A Selpercatinib (LY3527723) vizsgálata RET-mutáns medulláris pajzsmirigyrákos résztvevők körében (LIBRETTO-531)
2026. március 2. frissítette: Loxo Oncology, Inc.
Többközpontú, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat, amely a Selpercatinib és az orvosok közötti kabozantinib vagy vandetanib közötti választást hasonlítja össze progresszív, előrehaladott, kináz-inhibitor-naiv, RET-mutáns medulláris pajzsmirigyrákban (LIBRETTO-531) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy a selperkatinib vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékonyabb-e a hagyományos kezeléshez képest a transzfekció során átrendezett (RET) mutáns medulláris pajzsmirigyrákban (MTC) szenvedő betegeknél, amelyek műtéttel nem távolíthatók el, vagy átterjedtek-e a test más részeit.
Azoknak a résztvevőknek, akiket a standard kezelésre osztottak be, és progresszív betegség miatt abbahagyták, lehetőségük van a selperkatinibre való átállásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időközi elemzés során adaptív mintaméret-újrabecslést kell végezni.
A minta mérete körülbelül 250-ről 400-ra növelhető az időközi elemzés eredményeitől függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22250-905
- Grupo Oncoclínicas Botafogo
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30380-680
- Oncocentro
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Csehország, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
England
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, g12OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Orne
-
Paris, Orne, Franciaország, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Görögország, 115 28
- Alexandra Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Görögország, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Görögország, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GR
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230071
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Hamburg, Németország, 20251
- Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Azienda Ospedaliera Garibaldi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20122
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
- Ospedale Le Scotte
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Oroszország, 454048
- Clinic Evimed
-
-
Kalužskaja Oblast'
-
Obninsk, Kalužskaja Oblast', Oroszország, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 117292
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 190020
- Saint Petersburg State University
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spanyolország, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Legalább 18 éves (12 évesnél fiatalabb résztvevők is részt vehetnek, ha azt a helyi szabályozó hatóságok engedélyezik).
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus MTC, és az anamnézisben nem szerepelt előrehaladott/metasztatikus betegség miatti kinázgátló kezelés.
- A radiográfiás progresszív betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1,1 a szűréskor, összehasonlítva a BICR által értékelt, az előző 14 hónapban készült képpel. Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegségben szenvedő résztvevők jogosultak; a nem mérhető betegségben szenvedő résztvevők azonban nem feltétlenül csak a csonthelyekre korlátozódnak.
Tumorban, csíravonal dezoxiribonukleinsavban (DNS) vagy vérmintában azonosított meghatározott/elfogadható RET génváltozás.
- A daganatszövet elegendő mennyiségben a RET mutáció állapotának retrospektív központi elemzéséhez
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció és elektrolitok.
- A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig.
- A kapszulák lenyelésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- További validált onkogén hajtóerő az MTC-ben, ha ismert, amely rezisztenciát okozhat a selpercatinib-kezeléssel szemben. A példák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a RAS vagy BRAF génmutációk és az NTRK génfúziók.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, leptomeningealis carcinomatosis vagy kezeletlen gerincvelő-kompresszió.
- Klinikailag jelentős aktív kardiovaszkuláris betegség vagy 6 hónapon belüli szívinfarktus anamnézisben, Torsades de pointes a kórtörténetben vagy a QTcF >470 milliszekundum megnyúlása több mint egy elektrokardiogramon (EKG) a szűrés során. Azok a résztvevők, akiknek vandetanib-kezelést terveznek, ha randomizálják a kontroll karba, nem jogosultak, ha a QTcF >450 milliszekundum.
- Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, vagy súlyos, nem kontrollált, egymást követő betegség.
- Aktív vérzés vagy jelentős vérzésveszély.
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha nem melanómás bőrrák, in situ carcinoma vagy rosszindulatú daganat, amelyet legalább 2 évvel korábban diagnosztizáltak, és jelenleg nem aktív. A 2-es típusú, többszörös endokrin neopláziával (MEN2) összefüggő pheochromocytomában szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selpercatinib – A kezelés (TRT A)
160 milligramm Selpercatinib orálisan (PO) naponta kétszer (BID). Serdülőknek szánt adag: 92 milligramm négyzetméterenként (mg/m2) BID (nem haladhatja meg a 160 mg-ot BID). |
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kabozantinib vagy vandetanib – B kezelés (TRT B)
Orálisan naponta 140 mg kabozantinib (QD) vagy 300 mg vandetanib orálisan beadva, orvos választása szerint. Kabozantinib serdülőkori dózis: 40 mg/m2. Vandetanib serdülőkori adag:
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR)
Időkeret: A progresszív betegség vagy halál alapja bármilyen okból, attól függően, hogy melyik fordul elő, legfeljebb 39 hónapig
|
A PFS-t a randomizációtól származó időként definiálják a BICR dokumentált betegség progressziójáig, a válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist 1.1) kritériumok, vagy bármilyen okból származó halál a bicrumentum-dokumentált progresszív betegség hiányában. A progresszív betegség (PD) legalább 20% -os növekedést mutatott a célviszonyok átmérőjének összegében, a referencia a legkisebb összeg és a legalább 5 mm abszolút növekedése, vagy a nem célzott léziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy 1 vagy 1 vagy További új sérülések. |
A progresszív betegség vagy halál alapja bármilyen okból, attól függően, hogy melyik fordul elő, legfeljebb 39 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi laboratórium és a központi labor összhangja RET-eredmények: azon résztvevők százalékos aránya, akiknek RET-pozitív mintái vannak a Központi Laboratóriumban, amely szintén RET-pozitív a helyi laboratórium által (pozitív százalékos megállapodás)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Kezelés kudarc-mentes túlélés (TFF) vak vak független bizottság áttekintésével (BICR)
Időkeret: A progresszív betegség alapvonala, elfogadhatatlan toxicitás vagy halál bármilyen okból akár 39 hónapig is
|
A BICR által a TFF -eket a véletlenszerűsítéstől az első előfordulásig határozzuk meg:
A progresszív betegség (PD) legalább 20% -os növekedést mutatott a célviszonyok átmérőjének összegében, a referenciaként a legkisebb összeg és a legalább 5 mm abszolút növekedése, vagy a nem célzott léziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új sérülés. Ahhoz, hogy eseménynek minősüljenek, a toxicitásnak elfogadhatatlan AE-ből kell lennie (úgy definiálva, mint bármely olyan gyógyszerrel kapcsolatos AE, amely megfelel a kezelés abbahagyására vonatkozó protokoll útmutatásoknak, az alopecia kivételével); vagy halál (bármilyen ok miatt). |
A progresszív betegség alapvonala, elfogadhatatlan toxicitás vagy halál bármilyen okból akár 39 hónapig is
|
|
Általános válaszarány (ORR): A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) részvételével rendelkező résztvevők százalékos aránya a BICR által
Időkeret: A kiindulási érték a betegség előrehaladásán vagy a halálon keresztül legfeljebb 39 hónapig
|
Az ORR -t úgy definiálják, hogy azoknak a résztvevőknek a száma, akik elérték a CR vagy PR legjobb teljes reakcióját (BOR), elosztva az egyes kezelési karokba randomizált résztvevők számával.
ORR PER RECIST 1.1, a BICR értékelése szerint.
|
A kiindulási érték a betegség előrehaladásán vagy a halálon keresztül legfeljebb 39 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a BICR által
Időkeret: A CR vagy a PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy halálának a napjáig, akár 39 hónapig tartó ok miatt
|
A BICR által a DOR -t úgy definiálják, hogy az a dátumtól számított idő, amelyet a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) mérési kritériumainak (attól függően, hogy melyiket rögzítik), először a BICR vagy a kutató értékelése teljesíti az első dátumig A betegség visszatérő vagy dokumentált betegség progressziója, a Recist 1,1 kritériumonként, vagy a halál időpontja bármilyen okból, dokumentált betegség progressziója vagy megismétlődése hiányában.
A progresszív betegség (PD) legalább 20% -os növekedést mutatott a célviszonyok átmérőjének összegében, a referencia a legkisebb összeg és a legalább 5 mm abszolút növekedése, vagy a nem célzott léziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy 1 vagy 1 vagy További új sérülések.
|
A CR vagy a PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy halálának a napjáig, akár 39 hónapig tartó ok miatt
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az általános túlélést (OS) a véletlenszerűsítéstől való időpontnak kell meghatározni, egészen a halálig.
Ha a résztvevő életben van, vagy elveszíti a nyomonkövetést az adatok elemzésének idején, akkor az operációs rendszer adatait cenzúrázza a résztvevő utolsó napján, amelyről ismert, hogy életben van.
|
Alapvonal
|
|
PFS2 vizsgáló által
Időkeret: Alapvonal
|
A progresszió-mentes túlélés 2 (PFS2) a randomizációtól a betegség progressziójáig (radiográfiai vagy tüneti progressziója szerint a vizsgáló által meghatározott idő) a következő kezelési vagy halálos vonalon a megfigyelt betegség progressziójának hiányában a következő kezelési vagy halálos vonalon határozható meg.
Ha a résztvevő életben van az elemzés során, és a betegség progresszióját nem figyelték meg, akkor a PFS2 adatokat cenzúrázzuk az utolsó progresszió-mentes értékelés legutóbbi dátumán vagy a következő kezelés kezdetén.
|
Alapvonal
|
|
Összehasonlító tolerálhatóság: A magas mellékhatásokkal rendelkező hetek száma 3 vagy 4-es pontszámot zavar a rákterápiás tétel funkcionális értékelése a GP5 (FACT-GP5)
Időkeret: A progresszív betegség alapvonala, elfogadhatatlan toxicitás vagy halál bármilyen okból akár 39 hónapig is
|
Az összehasonlító tolerálhatóság, amelyet a magas mellékhatásokkal való kezelés időtartamának összehasonlításában definiálnak, a FACT-GP5 értékelések szerint. A FACT-GP5 egyetlen kérdés, amelyet a kezelés mellékhatásainak általános zavarának felmérésére használnak. Egy 5 pontos besorolási skála segítségével (0 = egyáltalán nem; 1 = egy kicsit; 2 = kissé; 3 = meglehetősen kicsit; és 4 = nagyon sok), ahol az alacsonyabb pontszámok kevésbé zavarják a kezelési mellékhatásokat. - A magas mellékhatásokkal rendelkező idővel (azaz) 3 vagy 4 pontszámot (azaz) pontszámot jelentenek itt, és a következőképpen származtattak: Összegző idő, hetekenként, amelynek során a résztvevő jelentése szerint a nagy mellékhatás zavarja a terápia teljes időtartamát (hetek) , származtatva: (az utolsó vizsgálati kezelési dózis dátuma - az első vizsgálati kezelési dózis + 1 dátuma) elosztva 7 -rel. |
A progresszív betegség alapvonala, elfogadhatatlan toxicitás vagy halál bármilyen okból akár 39 hónapig is
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wirth LJ, Brose MS, Elisei R, Capdevila J, Hoff AO, Hu MI, Tahara M, Robinson B, Gao M, Xia M, Maeda P, Sherman E. LIBRETTO-531: a phase III study of selpercatinib in multikinase inhibitor-naive RET-mutant medullary thyroid cancer. Future Oncol. 2022 Sep;18(28):3143-3150. doi: 10.2217/fon-2022-0657. Epub 2022 Aug 15.
- Jaber T, Dadu R, Hu MI. Medullary thyroid carcinoma. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2021 Oct 1;28(5):540-546. doi: 10.1097/MED.0000000000000662.
- Hadoux J, Elisei R, Brose MS, Hoff AO, Robinson BG, Gao M, Jarzab B, Isaev P, Kopeckova K, Wadsley J, Fuhrer D, Keam B, Bardet S, Sherman EJ, Tahara M, Hu MI, Singh R, Lin Y, Soldatenkova V, Wright J, Lin B, Maeda P, Capdevila J, Wirth LJ; LIBRETTO-531 Trial Investigators. Phase 3 Trial of Selpercatinib in Advanced RET-Mutant Medullary Thyroid Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1851-1861. doi: 10.1056/NEJMoa2309719. Epub 2023 Oct 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Karcinóma, neuroendokrin
- Karcinóma, medulláris
- kabozantinib
- selpercatinib
- vandetanib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17478
- J2G-MC-JZJB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2019-001978-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .