Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selpercatinib (LY3527723) vizsgálata RET-mutáns medulláris pajzsmirigyrákos résztvevők körében (LIBRETTO-531)

2024. január 17. frissítette: Loxo Oncology, Inc.

Többközpontú, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat, amely a Selpercatinib és az orvosok közötti kabozantinib vagy vandetanib közötti választást hasonlítja össze progresszív, előrehaladott, kináz-inhibitor-naiv, RET-mutáns medulláris pajzsmirigyrákban (LIBRETTO-531) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy a selperkatinib vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékonyabb-e a hagyományos kezeléshez képest a transzfekció során átrendezett (RET) mutáns medulláris pajzsmirigyrákban (MTC) szenvedő betegeknél, amelyek műtéttel nem távolíthatók el, vagy átterjedtek-e a test más részeit. Azoknak a résztvevőknek, akiket a standard kezelésre osztottak be, és progresszív betegség miatt abbahagyták, lehetőségük van a selperkatinibre való átállásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időközi elemzés során adaptív mintaméret-újrabecslést kell végezni. A minta mérete körülbelül 250-ről 400-ra növelhető az időközi elemzés eredményeitől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There will be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazília, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30380-680
        • OncoCentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Egyesült Királyság
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Sutton
      • London, Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Franciaország
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Franciaország, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy
  • Görögország
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Görögország, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Chungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Lengyelország
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie
      • Kielce, Świętokrzyskie, Lengyelország, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Orosz Föderáció
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Orosz Föderáció, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Orosz Föderáció, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 190020
        • Saint Petersburg State University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanyolország, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Legalább 18 éves (12 évesnél fiatalabb résztvevők is részt vehetnek, ha azt a helyi szabályozó hatóságok engedélyezik).
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus MTC, és az anamnézisben nem szerepelt előrehaladott/metasztatikus betegség miatti kinázgátló kezelés.
  • A radiográfiás progresszív betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1,1 a szűréskor, összehasonlítva a BICR által értékelt, az előző 14 hónapban készült képpel. Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegségben szenvedő résztvevők jogosultak; a nem mérhető betegségben szenvedő résztvevők azonban nem feltétlenül csak a csonthelyekre korlátozódnak.

  • Tumorban, csíravonal dezoxiribonukleinsavban (DNS) vagy vérmintában azonosított meghatározott/elfogadható RET génváltozás.

    • A daganatszövet elegendő mennyiségben a RET mutáció állapotának retrospektív központi elemzéséhez
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció és elektrolitok.
  • A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig.
  • A kapszulák lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • További validált onkogén hajtóerő az MTC-ben, ha ismert, amely rezisztenciát okozhat a selpercatinib-kezeléssel szemben. A példák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a RAS vagy BRAF génmutációk és az NTRK génfúziók.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, leptomeningealis carcinomatosis vagy kezeletlen gerincvelő-kompresszió.
  • Klinikailag jelentős aktív kardiovaszkuláris betegség vagy 6 hónapon belüli szívinfarktus anamnézisben, Torsades de pointes a kórtörténetben vagy a QTcF >470 milliszekundum megnyúlása több mint egy elektrokardiogramon (EKG) a szűrés során. Azok a résztvevők, akiknek vandetanib-kezelést terveznek, ha randomizálják a kontroll karba, nem jogosultak, ha a QTcF >450 milliszekundum.
  • Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, vagy súlyos, nem kontrollált, egymást követő betegség.
  • Aktív vérzés vagy jelentős vérzésveszély.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha nem melanómás bőrrák, in situ carcinoma vagy rosszindulatú daganat, amelyet legalább 2 évvel korábban diagnosztizáltak, és jelenleg nem aktív. A 2-es típusú, többszörös endokrin neopláziával (MEN2) összefüggő pheochromocytomában szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selpercatinib
Selpercatinib szájon át adva.
Drog: Selpercatinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktív összehasonlító: Cabozantinib vagy Vandetanib
Szájon át adott kabozantinib vagy vandetanib.
Drog: Kabozantinib
Orálisan beadva
Drog: Vandetanib
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a BICR által
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (becslések szerint legfeljebb 30 hónap)
PFS a BICR-től
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (becslések szerint legfeljebb 30 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sikertelen túlélés (TFFS) a Blinded Independent Committee Review (BICR) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez, elfogadhatatlan toxicitáshoz vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (becslések szerint legfeljebb 30 hónap)
TFFS a BICR-től
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez, elfogadhatatlan toxicitáshoz vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (becslések szerint legfeljebb 30 hónap)
Összesített válaszadási arány (ORR): A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a BICR szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 30 hónap)
ORR: A CR-rel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a BICR alapján
Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 30 hónap)
A BICR válaszának időtartama (DoR).
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (becslések szerint legfeljebb 30 hónap)
DoR a BICR-től
A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (becslések szerint legfeljebb 30 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 60 hónap)
OS
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 60 hónap)
PFS2 a nyomozótól
Időkeret: A kiindulási állapottól a második betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 48 hónap)
PFS2 a nyomozótól
A kiindulási állapottól a második betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 48 hónap)
Összehasonlító tolerálhatóság: Az idő százalékos aránya magas mellékhatásokkal a rákterápia mellékhatásainak funkcionális értékelése alapján (FACT-GP5)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez, elfogadhatatlan toxicitáshoz vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (30 hónap)
A FACT-G egy validált műszer, amelyet a rákos betegek életminőségének (QOL) mérésére használnak. Az egyetlen FACT-G elem, a GP5, „A kezelés mellékhatásai zavarnak” a kezelés toxicitásának általános hatásának összefoglaló mértéke, a klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események számával és mértékével való összefüggés alapján. 5 pontos értékelési skálát használ (0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon"). A magasabb GP5-pontszámok több mellékhatást jeleznek
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez, elfogadhatatlan toxicitáshoz vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (30 hónap)
A helyi labor és a központi labor összhangja RET-eredmények: azon résztvevők százalékos aránya, akiknek RET-pozitív mintái vannak a Központi Laboratóriumban, amely szintén RET-pozitív, mivel a helyi laboratórium hívja (pozitív százalékos megállapodás)
Időkeret: Alapvonal
A helyi labor és a központi labor összhangja RET-eredmények: azon résztvevők százalékos aránya, akiknek RET-pozitív mintái vannak a Központi Laboratóriumban, amely szintén RET-pozitív, mivel a helyi laboratórium hívja (pozitív százalékos megállapodás)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loxo Oncology, Inc.

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medulláris pajzsmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Selpercatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel