Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Selpercatinib (LY3527723) bij deelnemers met RET-gemuteerde medullaire schildklierkanker (LIBRETTO-531)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin selpercatinib wordt vergeleken met de keuze van de arts voor cabozantinib of vandetanib bij patiënten met progressieve, gevorderde, kinaseremmer-naïeve, RET-mutante medullaire schildklierkanker (LIBRETTO-531)

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel selpercatinib veilig en effectiever is in vergelijking met een standaardbehandeling bij deelnemers met herschikt tijdens transfectie (RET) - gemuteerde medullaire schildklierkanker (MTC) die niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardbehandeling en stoppen vanwege progressieve ziekte, hebben de mogelijkheid om mogelijk over te stappen op selpercatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de tussentijdse analyse zal een adaptieve herschatting van de steekproefomvang worden uitgevoerd. De steekproefomvang kan worden verhoogd van ongeveer 250 tot 400, afhankelijk van de resultaten van de tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankrijk, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
  • Griekenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Italië, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Rusland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Rusland, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanje, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Ten minste 18 jaar oud (deelnemers vanaf 12 jaar zijn toegestaan ​​indien toegestaan ​​door de lokale regelgevende instanties).
  • Histologisch of cytologisch bevestigde, inoperabele, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde MTC en geen voorgeschiedenis van behandeling met kinaseremmers voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
  • Radiografisch progressieve ziekte per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bij screening vergeleken met een eerder beeld genomen binnen de voorafgaande 14 maanden zoals beoordeeld door de BICR. Deelnemers met meetbare of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte komen in aanmerking; deelnemers met een niet-meetbare ziekte hebben echter mogelijk geen ziekte die beperkt is tot alleen botplaatsen.

  • Een gedefinieerde/aanvaardbare RET-genverandering geïdentificeerd in een tumor, kiemlijn deoxyribonucleïnezuur (DNA) of bloedmonster.

    • Tumorweefsel in voldoende hoeveelheid om retrospectieve centrale analyse van de RET-mutatiestatus mogelijk te maken
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 2.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie en elektrolyten.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mogelijkheid om capsules door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aanvullende gevalideerde oncogene driver in MTC, indien bekend, die resistentie tegen behandeling met selpercatinib zou kunnen veroorzaken. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, RAS- of BRAF-genmutaties en NTRK-genfusies.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale carcinomatose of onbehandelde compressie van het ruggenmerg.
  • Klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden, voorgeschiedenis van torsades de pointes of verlenging van de QTcF >470 milliseconden op meer dan één elektrocardiogram (ECG) tijdens screening. Deelnemers van wie het de bedoeling is dat ze vandetanib krijgen als ze gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, komen niet in aanmerking als de QTcF >450 milliseconden is.
  • Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie of ernstige aanhoudende ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Actieve bloeding of een aanzienlijk risico op bloeding.
  • Andere maligniteit tenzij niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ of maligniteit ≥2 jaar eerder gediagnosticeerd en momenteel niet actief. Deelnemers met meerdere endocriene neoplasie type 2 (MEN2)-geassocieerd feochromocytoom kunnen in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selpercatinib – Behandeling A (TRT A)

160 milligram Selpercatinib oraal toegediend (PO), tweemaal daags (BID).

Dosis voor adolescenten: 92 milligram per vierkante meter (mg/m2) BID (niet hoger dan 160 mg BID).
Geneesmiddel: Selpercatinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Actieve vergelijker: Cabozantinib of Vandetanib - Behandeling B (TRT B)

140 mg Cabozantinib oraal toegediend per dag (QD) of 300 mg Vandetanib oraal toegediend QD naar keuze van de arts.

Cabozantinib Dosis voor adolescenten: 40 mg/m2.

Vandetanib-dosis voor adolescenten:

  • 0,7 - <0,9 - 100 mg om de dag (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg eenmaal daags
  • 1,2 - <1,6 - 7-daags schema 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1,6 - 200 QD
Geneesmiddel: Cabozantinib
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Vandetanib
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Basislijn naar progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 39 maanden

PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie door de BICR, per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST 1.1) criteria, of overlijden door enige oorzaak in afwezigheid van BICR-gedocumenteerde progressieve ziekte.

Progressieve ziekte (PD) was ten minste een toename van de som van de diameters van doellaesies, met een verwijzing naar de kleinste som en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of Meer nieuwe laesies.
Basislijn naar progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overeenstemming tussen het lokale laboratorium en het centrale laboratorium RET-resultaten: percentage deelnemers met RET-positieve monsters zoals genoemd door het centrale laboratorium, dat ook RET-positief is zoals genoemd door een lokaal laboratorium (positieve procentuele overeenstemming)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Behandelingsfoutvrije overleving (TFFS) door blinde Independent Committee Review (BICR)
Tijdsspanne: Basislijn naar progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 39 maanden

TFFS door BICR wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van:

  • gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR; of
  • Onacceptabele toxiciteit die leidt tot stopzetting van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Progressieve ziekte (PD) was ten minste een toename van de som van de diameters van doellaesies van de diameters, waarbij verwijzing de kleinste som van de studie was en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.

Om als een gebeurtenis in aanmerking te komen, moet de toxiciteit afkomstig zijn van een ondraaglijke AE (gedefinieerd als elke studie-geneesmiddelengerelateerde AE ​​die voldoet aan de protocolgeleiding voor stopzetting van de behandeling, met uitzondering van alopecia); of overlijden (vanwege enige oorzaak).
Basislijn naar progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 39 maanden
Algemeen responspercentage (ORR): percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) door BICR
Tijdsspanne: Basislijn door ziekteprogressie of overlijden tot 39 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de beste algemene respons (BOR) van CR of PR heeft gedeeld door het totale aantal deelnemers gerandomiseerd naar elke behandelingsarm. ORR Per Recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Basislijn door ziekteprogressie of overlijden tot 39 maanden
Duur van de respons (DOR) door BICR
Tijdsspanne: Datum van Cr of PR tot op heden van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak tot 39 maanden
DOR door BICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop meetcriteria voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (PR) (welke voor het eerst wordt geregistreerd) voor het eerst worden voldaan door de BICR- of onderzoekersbeoordeling, tot de eerste datum, tot de eerste datum dat Ziekte is terugkerende of gedocumenteerde ziekteprogressie wordt waargenomen, volgens RECIST 1.1 -criteria, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie of recidief. Progressieve ziekte (PD) was ten minste een toename van de som van de diameters van doellaesies, met een verwijzing naar de kleinste som en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of Meer nieuwe laesies.
Datum van Cr of PR tot op heden van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak tot 39 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer leeft of verloren is voor follow-up op het moment van gegevensanalyse, worden OS-gegevens gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend is dat deze leeft.
Uitsteeksel
PFS2 door onderzoeker
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Progressievrije overleving 2 (PFS2) wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie (radiografische of symptomatische progressie zoals bepaald door de onderzoeker) op de volgende lijn van behandeling of overlijden door enige oorzaak in afwezigheid van waargenomen ziekteprogressie. Als de deelnemer leeft bij de cutoff voor analyse en ziekteprogressie niet is waargenomen, worden PFS2-gegevens gecensureerd op de laatste datum van laatste progressievrije beoordeling of start van de volgende behandelingslijn.
Uitsteeksel
Vergelijkende verdraagbaarheid: aantal weken met een hoge bijwerking Houd gebaseerde score van 3 of 4 op de functionele beoordeling van kankertherapie-item GP5 (FACT-GP5)
Tijdsspanne: Basislijn naar progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 39 maanden

Vergelijkende verdraagbaarheid gedefinieerd als een vergelijking van het tijdstip van de behandeling met een hoge bijwerking, zoals beoordeeld door de FACT-GP5. De FACT-GP5 is een enkele vraag die wordt gebruikt om de algehele last van de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Het wordt gescoord met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een klein beetje; 2 = enigszins; 3 = nogal wat; en 4 = heel veel), waarbij lagere scores minder last hebben van behandeling bijwerkingen .

Tijd met een hoge bijwerking STROUT (d.w.z.) score van 3 of 4 wordt hier gerapporteerd en werd als volgt afgeleid: cumulatieve hoeveelheid tijd, in weken, gedurende welke een deelnemer meldt dat een hoge bijwerking de moeite neemt gedeeld door de totale duur van de therapie (weken) , afgeleid als (datum van de laatste dosis van de studiebehandeling - datum van eerste onderzoeksbehandeling dosis + 1) gedeeld door 7.
Basislijn naar progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren