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RET変異甲状腺髄様がんの参加者におけるセルパーカチニブ（LY3527723）の研究 (LIBRETTO-531)

2026年3月2日 更新者：Loxo Oncology, Inc.

進行性、進行性、キナーゼ阻害剤未投与、RET変異甲状腺髄様がん（LIBRETTO-531）患者を対象にセルパーカチニブと医師が選択したカボザンチニブまたはバンデタニブを比較する多施設無作為化非盲検第III相試験（LIBRETTO-531）

この研究の理由は、治験薬セルパーカチニブが安全であり、トランスフェクション中の再構成 (RET) 変異型甲状腺髄様がん (MTC) の参加者の標準治療と比較してより効果的であるかどうかを確認することです。体の他の部分。 標準治療に割り当てられ、進行性疾患のために中止した参加者には、潜在的にセルペルカチニブへのクロスオーバーの選択肢があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適応サンプルサイズの再推定は、中間分析で実行されます。 サンプルサイズは、中間分析の結果に応じて、約 250 から 400 に増やすことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • イギリス
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff、Cardiff [Caerdydd Gb-crd]、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London、Kensington and Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London、Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • イスラエル
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena、Tuscany、イタリア、53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • ギリシャ
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion、Irakleío、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona、Girona [Gerona]、スペイン、17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • フランス
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris、Orne、フランス、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • ポーランド
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • ロシア
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk、Kalužskaja Oblast'、ロシア、249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow、Moscow、ロシア、117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、190020
        • Saint Petersburg State University
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 韓国
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、6351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 18 歳以上 (現地の規制当局によって許可されている場合、12 歳までの参加者が許可されます)。
  • -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な、局所進行および/または転移性MTCであり、進行性/転移性疾患に対するキナーゼ阻害剤による治療歴がない。
  • BICRによって評価された、過去14か月以内に撮影された以前の画像と比較した、スクリーニング時の固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1あたりのX線撮影による進行性疾患。 測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患を持つ参加者は適格です。ただし、測定不可能な疾患の参加者は、骨部位のみに限定された疾患を持っていない可能性があります。

  • 腫瘍、生殖細胞系デオキシリボ核酸（DNA）、または血液サンプルで特定された定義済み/許容可能なRET遺伝子の変化。

    • RET変異状態のレトロスペクティブな中央分析を可能にするのに十分な量の腫瘍組織
  • -0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア。
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能と電解質。
  • -出産の可能性のある男性と女性は、治験薬による治療中および治験薬の最後の投与から4か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • カプセルを飲み込む能力。

除外基準:

  • セルペルカチニブ治療への耐性を引き起こす可能性があることがわかっている場合、MTC で検証済みの追加の発癌性ドライバー。 例としては、RAS または BRAF 遺伝子変異および NTRK 遺伝子融合が挙げられますが、これらに限定されません。
  • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移、軟髄膜癌腫症、または未治療の脊髄圧迫。
  • -臨床的に重要な活動性心血管疾患または6か月以内の心筋梗塞の病歴、トルサードドポワントの病歴、またはスクリーニング中の複数の心電図（ECG）でのQTcFの470ミリ秒を超える延長。 QTcFが450ミリ秒を超える場合、対照群にランダム化された場合にバンデタニブを投与する予定の参加者は不適格です。
  • 制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症、または進行中の制御されていない重篤な併発疾患。
  • 活動性出血、または出血の重大なリスクがある。
  • -非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または2年以上前に診断され、現在活動していない悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍。 -多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）に関連する褐色細胞腫の参加者は適格かもしれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルペルカチニブ - 治療 A (TRT A)

160ミリグラムのセルペルカチニブを1日2回（BID）経口（PO）投与。

青少年用量: 92 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) BID (160 mg BID を超えない)。
薬：セルペルカチニブ
経口投与
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
アクティブコンパレータ：カボザンチニブまたはバンデタニブ - 治療 B (TRT B)

医師の選択に従って、カボザンチニブ 140 mg を毎日（QD）経口投与するか、バンデタニブ 300 mg を QD 経口投与します。

カボザンチニブの青年期用量: 40 mg/m2。

バンデタニブの青年期用量:

  • 0.7 - <0.9 - 100 mg 隔日 (QOD)
  • 0.9 - <1.2 - 100 mg QD
  • 1.2 - <1.6 - 7 日間スケジュール 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1.6 - 200 QD
薬：カボザンチニブ
経口投与
薬：バンデタニブ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）による進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：あらゆる理由からの進行性疾患または死亡へのベースライン、最大39か月までのいずれか最初のいずれか

PFSは、無作為化から、BICRによる文書化された疾患進行の発生まで、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST 1.1）の基準、またはBICRが文書化された進行性疾患の非存在下での原因による死として定義されます。

進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、少なくとも5 mmの最小合計と絶対増加、または非ターゲット病変の明確な進行、または1または1またはより新しい病変。
あらゆる理由からの進行性疾患または死亡へのベースライン、最大39か月までのいずれか最初のいずれか

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルラボと中央ラボの RET 結果の一致: 中央ラボが呼んだ RET 陽性検体を持ち、ローカルラボが呼んだ RET 陽性でもある参加者の割合 (陽性パーセント一致)
時間枠：ベースライン
ベースライン
盲検独立委員会レビュー（BICR）による治療失敗のない生存（TFF）
時間枠：進行性疾患へのベースライン、容認できない毒性または最大39ヶ月の原因による死亡

BICRによるTFFは、ランダム化から最初の発生までの時間として定義されます。

  • BICRによって評価されたRecist 1.1あたりのレントゲン層疾患の進行を文書化した。または
  • 調査員が評価したように、治療中止につながる容認できない毒性。

進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、研究の最小合計と少なくとも5 mmの絶対的な増加、または非標的病変の明確な進行、または明確な進行であることを参照してください。 1つ以上の新しい病変。

イベントとしての資格を得るには、毒性は耐え難いAE（脱毛症を除く治療中止のプロトコルガイダンスを満たす研究薬関連AEとして定義されている）でなければなりません。または死（あらゆる原因による）。
進行性疾患へのベースライン、容認できない毒性または最大39ヶ月の原因による死亡
全体的な回答率（ORR）：BICRによる完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合
時間枠：39ヶ月までの病気の進行または死亡によるベースライン
ORRは、CRまたはPRの最高の全体的な反応（BOR）を達成した参加者の数として定義され、各治療群に無作為化された参加者の総数で割っています。 BICRによって評価されたRecist 1.1あたりのORR。
39ヶ月までの病気の進行または死亡によるベースライン
BICRによる応答期間（DOR）
時間枠：CRまたはPRの日付までの疾患の進行または死亡の日付または最大39か月の原因による死亡
BICRによるDORは、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の測定基準（最初に記録された場合）がBICRまたは調査官の評価によって最初に満たされている日付から、最初の日付まで、最初の日付まで定義されます。疾患は再発性または文書化された疾患の進行が観察され、Recist 1.1基準、または文書化された疾患の進行または再発がない場合の原因による死亡日。 進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、少なくとも5 mmの最小合計と絶対増加、または非ターゲット病変の明確な進行、または1または1またはより新しい病変。
CRまたはPRの日付までの疾患の進行または死亡の日付または最大39か月の原因による死亡
全生存（OS）
時間枠：ベースライン
全生存（OS）は、ランダム化から死までの原因からの時間として定義されます。 データ分析の時点で参加者が生きているか、フォローアップに迷子になった場合、OSデータは最後の日付に検閲されます。参加者は生きていることが知られています。
ベースライン
調査官によるPFS2
時間枠：ベースライン
無増悪生存2（PFS2）は、観察された疾患の進行がない場合のあらゆる原因からの次の治療または死亡に関するランダム化から疾患の進行（研究者によって決定されたX線撮影または症候性進行）までの時間として定義されます。 参加者が分析のためにカットオフで生きており、疾患の進行が観察されていない場合、PFS2データは、最後の進行のない評価の最新の日付または次の治療ラインの開始時に検閲されます。
ベースライン
比較忍容性：がん療法の機能評価項目GP5（fact-gp5）の副作用の高いわずかなスコアを持つ週数3または4
時間枠：進行性疾患へのベースライン、容認できない毒性または最大39ヶ月の原因による死亡

fact-gp5で評価されたように、治療の時間の割合と高い副作用との比較として定義された比較耐性。 FACT-GP5は、治療の副作用の全体的な煩わしさを評価するために使用される単一の質問です。 5ポイントの評価スケールを使用してスコアリングされます（0 =まったくありません; 1 =少し; 2 =やや; 3 =かなり; 3 = 4 =非常に）。 。

高い副作用のある時間（すなわち）3または4のスコアがここで報告され、次のように導き出されました：累積時間、数週間で、参加者は、治療の合計期間（週）で割った高い副作用を報告する高い副作用を報告します。 、（最後の研究治療用量の日付 - 最初の研究治療用量 + 1）として導出されたものを7で割った。
進行性疾患へのベースライン、容認できない毒性または最大39ヶ月の原因による死亡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loxo Oncology, Inc.

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (実際)

2023年5月22日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月24日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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