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Uno studio su selpercatinib (LY3527723) nei partecipanti con carcinoma tiroideo midollare con mutazione RET (LIBRETTO-531)

2 marzo 2026 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 che confronta selpercatinib con la scelta dei medici di cabozantinib o vandetanib in pazienti con carcinoma tiroideo midollare progressivo, avanzato, naïve agli inibitori della chinasi, con mutazione RET (LIBRETTO-531)

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio selpercatinib è sicuro e più efficace rispetto a un trattamento standard nei partecipanti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) mutante durante la trasfezione che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso a altre parti del corpo. I partecipanti che vengono assegnati al trattamento standard e interrompono a causa della progressione della malattia hanno la possibilità di passare potenzialmente al selpercatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ri-stima adattativa della dimensione del campione sarà eseguita durante l'analisi ad interim. La dimensione del campione potrebbe essere aumentata da circa 250 a 400 a seconda dei risultati dell'analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corea del Sud
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Regno Unito
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Russia
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Russia, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Russia, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spagna, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Almeno 18 anni di età (i partecipanti di età pari o inferiore a 12 anni saranno ammessi se consentito dalle autorità di regolamentazione locali).
  • MTC confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato e/o metastatico e nessuna precedente storia di trattamento con inibitori della chinasi per malattia avanzata/metastatica.
  • Malattia progressiva radiografica secondo Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 allo screening rispetto a un'immagine precedente acquisita nei 14 mesi precedenti come valutato dal BICR. Sono ammissibili i partecipanti con malattia misurabile o non misurabile ma valutabile; tuttavia, i partecipanti con malattia non misurabile potrebbero non avere una malattia limitata ai soli siti ossei.

  • Un'alterazione del gene RET definita/accettabile identificata in un tumore, acido desossiribonucleico germinale (DNA) o campione di sangue.

    • Tessuto tumorale in quantità sufficiente per consentire l'analisi centrale retrospettiva dello stato della mutazione RET
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale ed elettroliti.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con il farmaco in studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Capacità di deglutire le capsule.

Criteri di esclusione:

  • Un ulteriore fattore oncogenico convalidato nell'MTC, se noto, che potrebbe causare resistenza al trattamento con selpercatinib. Gli esempi includono, ma non sono limitati a mutazioni del gene RAS o BRAF e fusioni del gene NTRK.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), carcinomatosi leptomeningea o compressione del midollo spinale non trattata.
  • - Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi, anamnesi di Torsione di punta o prolungamento del QTcF >470 millisecondi su più di un elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening. I partecipanti che intendono ricevere vandetanib se randomizzati al braccio di controllo non sono idonei se il QTcF è > 450 millisecondi.
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata o grave malattia intercorrente non controllata in corso.
  • Emorragia attiva o a rischio significativo di emorragia.
  • Altri tumori maligni a meno che non siano tumori cutanei non melanoma, carcinoma in situ o tumori maligni diagnosticati ≥2 anni prima e non attualmente attivi. I partecipanti con feocromocitoma associato a neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) possono essere idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selpercatinib – Trattamento A (TRT A)

160 milligrammi di Selpercatinib somministrati per via orale (PO) due volte al giorno (BID).

Dose per adolescenti: 92 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) BID (non superare 160 mg BID).
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparatore attivo: Cabozantinib o Vandetanib - Trattamento B (TRT B)

140 mg di Cabozantinib somministrato per via orale al giorno (QD) o 300 mg di Vandetanib somministrato per via orale QD a scelta del medico.

Dose di cabozantinib per adolescenti: 40 mg/m2.

Dose di vandetanib negli adolescenti:

  • 0,7 - <0,9 - 100 mg a giorni alterni (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg una volta al giorno
  • 1,2 - <1,6 - Programma di 7 giorni 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1,6 - 200 QD
Droga: Cabozantinib
Somministrato per via orale
Droga: Vandetanib
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) di Blind Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Basale per la malattia progressiva o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 39 mesi

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino a quando non si verificano la progressione della malattia documentata da parte del BICR, per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa in assenza di malattie progressiste documentate dal BICR.

La malattia progressiva (PD) è stata almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con il riferimento è la somma più piccola e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o Altre nuove lesioni.
Basale per la malattia progressiva o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza dei risultati RET del laboratorio locale e del laboratorio centrale: percentuale di partecipanti con campioni RET-positivi come definiti dal laboratorio centrale, che sono anche RET-positivi come definiti da un laboratorio locale (accordo percentuale positivo)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sopravvivenza libera da fallimento del trattamento (TFFS) di Blind Independent Committee Review (BICR)
Lasso di tempo: Basale alla malattia progressiva, tossicità inaccettabile o morte per qualsiasi causa fino a 39 mesi

TFFS di BICR è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di:

  • Progressione della malattia radiografica documentata per RECIST 1.1 come valutato da BICR; O
  • Tossicità inaccettabile che porta alla sospensione del trattamento come valutato dal ricercatore.

La malattia progressiva (PD) è stata almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con il riferimento è la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.

Per qualificarsi come un evento, la tossicità deve provenire da un AE intollerabile (definito come qualsiasi AE di studio correlato al farmaco che soddisfa la guida del protocollo per l'interruzione del trattamento, ad eccezione dell'alopecia); o morte (a causa di qualsiasi causa).
Basale alla malattia progressiva, tossicità inaccettabile o morte per qualsiasi causa fino a 39 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) di BICR
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o la morte fino a 39 mesi
ORR è definito come il numero di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR divisa per il numero totale di partecipanti randomizzati a ciascun braccio di trattamento. Orr per RECIST 1.1 come valutato da BICR.
Basale attraverso la progressione della malattia o la morte fino a 39 mesi
Durata della risposta (Dor) di BICR
Lasso di tempo: Data di CR o PR fino ad oggi della progressione della malattia o della morte dovuta a qualsiasi causa fino a 39 mesi
Dor di BICR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) (a seconda di quale sia registrata la prima volta) è soddisfatta per la prima volta dalla valutazione BICR o investigatore, come applicabile, fino alla prima data che La malattia è ricorrente o si osserva una progressione della malattia documentata, per criteri RECIST 1.1 o la data di morte per qualsiasi causa in assenza di progressione o recidiva della malattia documentata. La malattia progressiva (PD) è stata almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con il riferimento è la somma più piccola e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o Altre nuove lesioni.
Data di CR o PR fino ad oggi della progressione della malattia o della morte dovuta a qualsiasi causa fino a 39 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Basale
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati del sistema operativo verranno censurati nell'ultima data che il partecipante è noto per essere vivo.
Basale
PFS2 di investigatore
Lasso di tempo: Basale
La sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (progressione radiografica o sintomatica come determinato dallo investigatore) sulla linea successiva di trattamento o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia osservata. Se il partecipante è vivo al taglio per l'analisi e la progressione della malattia non è stata osservata, i dati PFS2 verranno censurati nell'ultima data dell'ultima valutazione senza progressione o all'inizio della prossima riga di trattamento.
Basale
Tollerabilità comparativa: numero di settimane con punteggio basato su disturbo ad alto effetto collaterale di 3 o 4 sulla valutazione funzionale dell'articolo di terapia del cancro GP5 (Fact-GP5)
Lasso di tempo: Basale alla malattia progressiva, tossicità inaccettabile o morte per qualsiasi causa fino a 39 mesi

Tollerabilità comparativa definita come un confronto della proporzione di tempo sul trattamento con elevato effetto collaterale disturbo come valutato dal fact-gp5. Il fact-gp5 è un'unica domanda utilizzata per valutare il disturbo generale degli effetti collaterali del trattamento. Viene valutato usando una scala di valutazione a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po '; 2 = un po'; 3 = abbastanza un po '; e 4 = molto), dove i punteggi più bassi riflettono meno disturbi dagli effetti collaterali del trattamento .

Il tempo con un elevato disturbo a effetto collaboro (cioè) il punteggio di 3 o 4 è riportato qui ed è stato derivato come segue: quantità cumulativa di tempo, in settimane, durante le quali un partecipante riporta un elevato disturbo di effetto collaterale diviso per la durata totale della terapia (settimane) , derivato come (data dell'ultimo studio dose di trattamento - data della dose di trattamento del primo studio + 1) diviso per 7.
Basale alla malattia progressiva, tossicità inaccettabile o morte per qualsiasi causa fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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