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RET-돌연변이 갑상선 수질암 환자를 대상으로 한 셀퍼카티닙(LY3527723) 연구 (LIBRETTO-531)

2026년 3월 2일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.

진행성, 진행성, 키나제 억제제 나이브, RET-돌연변이 갑상선 수질암(LIBRETTO-531) 환자를 대상으로 셀퍼카티닙을 의사가 선택한 카보잔티닙 또는 반데타닙과 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 3상 시험

이 연구의 이유는 연구 약물 셀퍼카티닙이 수술로 제거할 수 없거나 다른 조직으로 전이된 RET(rearranged during transfection)-돌연변이 갑상선 수질암(MTC) 환자의 표준 치료와 비교하여 안전하고 더 효과적인지 알아보기 위함입니다. 신체의 다른 부분. 표준 치료에 배정되고 진행성 질환으로 인해 중단한 참가자는 잠재적으로 셀퍼카티닙으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적응형 샘플 크기 재추정은 중간 분석에서 수행됩니다. 샘플 크기는 중간 분석 결과에 따라 약 250에서 400으로 증가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attikí
      • Athens, Attikí, 그리스, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, 그리스, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 대한민국
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
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      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • 러시아 제국
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454048
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    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', 러시아 제국, 249036
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    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-0269
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], 스페인, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • 영국
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 이스라엘
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, 체코, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 폴란드
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • 프랑스
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, 프랑스, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 18세 이상(현지 규제 당국에서 허용하는 경우 12세 미만의 참가자도 허용됨).
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 및/또는 전이성 MTC 및 진행성/전이성 질환에 대한 키나아제 억제제로 치료한 이력이 없음.
  • BICR에 의해 평가된 이전 14개월 이내에 촬영된 이전 이미지와 비교하여 스크리닝 시 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 방사선학적 진행성 질환. 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병이 있는 참여자는 자격이 있습니다. 그러나 측정 불가능한 질병이 있는 참가자는 뼈 부위에만 국한된 질병이 없을 수 있습니다.

  • 종양, 생식계열 데옥시리보핵산(DNA) 또는 혈액 샘플에서 확인된 정의된/허용되는 RET 유전자 변이.

    • RET 돌연변이 상태의 후향적 중앙 분석을 허용하기에 충분한 양의 종양 조직
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수는 0~2점입니다.
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능 및 전해질.
  • 가임 남성 및 여성은 연구 약물로 치료하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 캡슐을 삼키는 능력.

제외 기준:

  • 셀퍼카티닙 치료에 대한 내성을 유발할 수 있는 것으로 알려진 경우 MTC에서 검증된 추가 발암성 동인. 예에는 RAS 또는 BRAF 유전자 돌연변이 및 NTRK 유전자 융합이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 암종증 또는 치료되지 않은 척수 압박.
  • 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 6개월 이내의 심근경색 병력, Torsades de pointes 병력 또는 스크리닝 중 하나 이상의 심전도(ECG)에서 QTcF >470밀리초 연장. 대조군으로 무작위 배정되는 경우 반데타닙을 투여받을 의도가 있는 참가자는 QTcF가 >450밀리초인 경우 부적격합니다.
  • 통제되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 심각하고 지속적이며 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 활성 출혈 또는 상당한 출혈 위험이 있습니다.
  • 기타 악성종양(비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 ≥2년 이전에 진단되고 현재 활성이 아닌 악성종양 제외). 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN2) 관련 갈색세포종이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀퍼카티닙 - 치료 A(TRT A)

160mg의 셀퍼카티닙을 하루 2회(BID) 경구(PO) 투여합니다.

청소년 복용량: 평방 미터당 92mg(mg/m2) BID(160mg BID를 초과하지 않음).
의약품: 셀퍼카티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • 록소-292
  • LY3527723
활성 비교기: 카보잔티닙 또는 반데타닙 - 치료 B(TRT B)

의사 선택에 따라 카보잔티닙 140mg을 매일 경구 투여(QD)하거나 반데타닙 300mg을 QD 경구 투여합니다.

카보잔티닙 청소년 복용량: 40 mg/m2.

Vandetanib 청소년 복용량:

  • 0.7 - <0.9 - 격일로 100mg(QOD)
  • 0.9 - <1.2 - 100mg QD
  • 1.2 - <1.6 - 7일 일정 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1.6 - 200QD
의약품: 카보잔티닙
구두로 관리
의약품: 반데타닙
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR (Blinded Independent Central Review)의 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 어떤 원인으로부터의 진보적 인 질병 또는 사망에 대한 기준선, 첫 번째, 최대 39 개월

PFS는 무작위 배정으로부터 BICR에 의한 문서화 된 질병 진행의 발생, 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST 1.1) 기준 또는 BICR- 문서화 된 진행성 질환이없는 경우 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의된다.

진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합의 합의 20% 이상 증가했으며, 참조는 가장 적은 합계 및 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
어떤 원인으로부터의 진보적 인 질병 또는 사망에 대한 기준선, 첫 번째, 최대 39 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 연구소와 중앙 연구소 RET 결과의 일치: 중앙 연구소에서 호출한 RET 양성 표본을 가진 참가자의 비율(지역 연구소에서 호출한 RET 양성 표본)(긍정 비율 일치)
기간: 기준선
기준선
BICR (Blinded Independent Committee Review)에 의한 치료 실패없는 생존 (TFF)
기간: 진행성 질환, 허용 할 수없는 독성 또는 최대 39 개월의 원인으로 인한 사망의 기준선

BICR에 의한 TFFS는 무작위 화에서 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.

  • BICR에 의해 평가 된 바와 같이, Recist 1.1 당 문서화 된 방사선 학적 질병 진행; 또는
  • 수용 할 수없는 독성은 조사자가 평가 한 바와 같이 치료 중단으로 이어지는 독성.

진행성 질환 (PD)은 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 이상 증가했으며, 기준은 연구에서 가장 적은 합계와 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 명백한 진행 1 개 이상의 새로운 병변.

이벤트 자격을 갖추려면 독성은 참을 수없는 AE (탈모증을 제외하고 치료 중단을위한 프로토콜 지침을 충족하는 연구 약물 관련 AE로 정의); 또는 사망 (원인으로 인해).
진행성 질환, 허용 할 수없는 독성 또는 최대 39 개월의 원인으로 인한 사망의 기준선
전체 응답 속도 (ORR) : BICR의 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)이있는 참가자의 백분율
기간: 최대 39 개월의 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선
ORR은 CR 또는 PR의 최고의 전체 반응 (BOR)을 각 치료 ARM에 무작위로 분류 한 총 참가자 수로 나눈 참가자의 수로 정의됩니다. BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 ORR 1.1.
최대 39 개월의 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선
BICR에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 39 개월의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 CR 또는 PR 날짜
BICR에 의한 DOR는 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)에 대한 측정 기준 (처음으로 기록 된 사람)이 첫 번째 날짜까지 BICR 또는 조사자 평가에 의해 처음 충족되는 날짜의 시간으로 정의됩니다. 질병은 반복적이거나 기록 된 질병 진행이 관찰되며, Recist 1.1 기준에 따라, 또는 문서화 된 질병 진행 또는 재발이없는 경우 어떤 원인으로 인한 사망 날짜. 진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합의 합의 20% 이상 증가했으며, 참조는 가장 적은 합계 및 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
최대 39 개월의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 CR 또는 PR 날짜
전체 생존 (OS)
기간: 기준선
전체 생존 (OS)은 무작위 배정에서 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터 정의됩니다. 데이터 분석시 참가자가 살아 있거나 후속 조치를 잃은 경우, 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 데이터가 검열됩니다.
기준선
조사관의 PFS2
기간: 기준선
무 진행 생존 2 (PFS2)는 관찰 된 질병 진행이없는 경우 임의의 원인으로부터의 다음 치료 또는 사망에 대한 무작위 화에서 질병 진행 (조사자에 의해 결정된 방사선 학적 또는 증상 진행)으로 정의된다. 참가자가 분석을위한 컷오프에서 살아 있고 질병 진행이 관찰되지 않은 경우, PFS2 데이터는 마지막 진행중인 평가의 최신 날짜 또는 다음 치료 라인의 시작에 검열됩니다.
기준선
비교 내약성 : 암 치료 항목 GP5 (Fact-GP5)의 기능적 평가에 대한 부작용이 높은 3 또는 4의 점수를 가진 주 수
기간: 진행성 질환, 허용 할 수없는 독성 또는 최대 39 개월의 원인으로 인한 사망의 기준선

비교 내약성은 높은 부작용으로 치료시 시간의 비율을 비교하여 Fact-GP5에 의해 평가 된 바와 같이 귀찮게합니다. Fact-GP5는 치료 부작용의 전반적인 방향을 평가하는 데 사용되는 단일 질문입니다. 5 포인트 등급 척도 (0 = 전혀 아님; 1 = 약간 비트; 2 = 다소; 3 = 상당히; 4 = 매우 많음)를 사용하여 점수가 매겨집니다. .

부작용이 높은 시간 (즉,) 3 또는 4의 점수가 여기에서보고되고 다음과 같이 도출되었습니다. 몇 주 동안 누적 시간이 발생했습니다. 참가자는 총 치료 기간 (주)으로 나뉘어 진 부작용을보고합니다. , (마지막 연구 치료 용량의 날짜 - 첫 번째 연구 치료 용량 + 1)로 유도된다.
진행성 질환, 허용 할 수없는 독성 또는 최대 39 개월의 원인으로 인한 사망의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loxo Oncology, Inc.

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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