Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selperkatinibin (LY3527723) tutkimus potilailla, joilla on RET-mutantti medullaarinen kilpirauhassyöpä (LIBRETTO-531)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 koe, jossa verrataan selperkatinibia lääkäreiden kabotsantinibin tai vandetanibin valintaan potilailla, joilla on etenevä, pitkälle edennyt, kinaasi-inhibiittori naiivi, RET-mutantti medullaarinen kilpirauhassyöpä (LIBRETTO-531)

Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke selperkatinibi turvallinen ja tehokkaampi verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on transfektion aikana järjestynyt (RET) mutantti medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muita kehon osia. Osallistujilla, jotka on määrätty normaaliin hoitoon ja jotka keskeyttävät etenevän taudin vuoksi, on mahdollisuus siirtyä mahdollisesti selperkatinibiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukautuva otoskoon uudelleenarviointi suoritetaan välianalyysissä. Otoskokoa voitaisiin kasvattaa noin 250:stä 400:aan välianalyysin tuloksista riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Espanja, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Kreikka
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Puola
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Ranska
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Ranska, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Venäjä
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Venäjä, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Vähintään 18-vuotiaat (alle 12-vuotiaat osallistujat sallitaan, jos paikalliset viranomaiset sen sallivat).
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, ei leikattavissa, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen MTC eikä aikaisempaa hoitoa kinaasiestäjillä edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
  • Radiografisesti etenevä sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1,1 seulonnassa verrattuna edellisen 14 kuukauden aikana otettuun kuvaan BICR:n arvioimana. Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus, ovat kelpoisia; osallistujilla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, ei kuitenkaan välttämättä ole sairautta, joka rajoittuu vain luukohtiin.

  • Määritelty/hyväksyttävä RET-geenin muutos, joka on tunnistettu kasvaimesta, ituradan deoksiribonukleiinihaposta (DNA) tai verinäytteestä.

    • Kasvainkudosta riittävä määrä RET-mutaatiostatuksen retrospektiivisen keskusanalyysin mahdollistamiseksi
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0–2.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta ja elektrolyytit.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Kyky niellä kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen validoitu onkogeeninen tekijä MTC:ssä, jos tiedetään, että se voi aiheuttaa vastustuskykyä selperkatinibihoidolle. Esimerkit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, RAS- tai BRAF-geenimutaatiot ja NTRK-geenifuusiot.
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai hoitamaton selkäytimen kompressio.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, torsades de pointes tai QTcF-ajan pidentyminen > 470 millisekuntia useammassa kuin yhdessä EKG:ssä seulonnan aikana. Osallistujat, joille on määrä saada vandetanibia, jos heidät satunnaistetaan kontrolliryhmään, eivät kelpaa, jos QTcF on > 450 millisekuntia.
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai vakava meneillään oleva hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Aktiivinen verenvuoto tai merkittävä verenvuotoriski.
  • Muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ tai pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu ≥2 vuotta aiemmin ja joka ei ole tällä hetkellä aktiivinen. Osallistujat, joilla on useaan endokriiniseen neoplasiaan tyypin 2 (MEN2) liittyvä feokromosytooma, voivat olla kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selperkatinibi – Hoito A (TRT A)

160 milligrammaa selperkatinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID).

Nuorten annos: 92 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m2) BID (ei yli 160 mg BID).
Lääke: Selperkatinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Active Comparator: Kabosantinibi tai vandetanibi – hoito B (TRT B)

140 mg kabosantinibia suun kautta päivittäin (QD) tai 300 mg vandetanibia suun kautta QD lääkärin valinnan mukaan.

Kabosantinibi-annos nuorille: 40 mg/m2.

Vandetanibi-annos nuorille:

  • 0,7 - <0,9 - 100 mg joka toinen päivä (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg QD
  • 1,2 - <1,6 - 7 päivän ohjelma 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1,6 - 200 QD
Lääke: Kabosantinibi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Vandetanib
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokeilla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustie progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 39 kuukauteen

PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta siihen asti, kun BICR: n dokumentoidun taudin eteneminen esiintyy, vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) -kriteereissä tai kaikista syystä kuolemasta BICR-dokumentoidun progressiivisen taudin puuttuessa.

Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ja vertailu oli pienin summa ja vähintään 5 mm Lisää uusia vaurioita.
Perustie progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa 39 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen laboratorion ja keskuslaboratorion RET-tulosten yhteensopivuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RET-positiivisia näytteitä keskuslaboratorion kutsumana, joka on myös RET-positiivinen paikallislaboratorion kutsumana (positiivinen prosenttisopimus)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Sokattu riippumaton komitean tarkistus (BICR)
Aikaikkuna: Perustapisteen asteittaiseen sairauteen, hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan kaikista syystä 39 kuukauteen

BICR: n TFF: t määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen:

  • Dokumentoitu radiografisen sairauden eteneminen RECIST: tä kohti 1.1, kuten BICR: n arvioima; tai
  • Tutkijan arvioimana hoidon lopettamiseen mahdollisesti hyväksyttävä toksisuus.

Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla. Viite oli pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mM: n absoluuttinen kasvu tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksiselitteinen kehitysvaurioiden eteneminen tai yksiselitteen vaurioiden tai yksiselitteisten vaurioiden eteneminen tai yksiselitteinen kehitysvaurioiden eteneminen tai ei-kohdeleesioiden tai vaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksiselitteinen 1 tai enemmän uusia vaurioita.

Myrkyllisyyden on oltava tapahtumana, toksisuuden on oltava sietämättömästä AE: stä (määritelty mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä AE, joka täyttää protokollan ohjeet hoidon lopettamiseen, hiustenlähtöä lukuun ottamatta); tai kuolema (mistä tahansa syystä).
Perustapisteen asteittaiseen sairauteen, hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan kaikista syystä 39 kuukauteen
Yleinen vastausprosentti (ORR): BICR: n prosentuaalinen osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Perusta taudin etenemisen tai kuoleman kautta 39 kuukauteen saakka
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat parhaan CR: n tai PR: n yleisen reaktion (BOR) jaettuna jokaiselle hoitovarsille satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä. ORR per Recist 1.1, kuten BICR.
Perusta taudin etenemisen tai kuoleman kautta 39 kuukauteen saakka
BICR: n vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR: n tai PR: n päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi kaikista syystä 39 kuukauteen
DOR BICR: llä määritellään ajankohtana siitä päivästä lähtien, kun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen mittauskriteerit (PR) (sen mukaan, kumpi ensimmäisen kerran tallennetaan), täyttyy ensimmäisen kerran BICR- tai tutkijoiden arviointi, kuten sovellettavissa, ensimmäiseen päivään saakka, jolloin ensimmäiseen päivään asti, jolloin ensimmäiseen päivämäärään Tauti on toistuvaa tai dokumentoitua taudin etenemistä havaitaan, RECIST 1.1 -kriteerit tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, ilman dokumentoitua taudin etenemistä tai toistumista. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ja vertailu oli pienin summa ja vähintään 5 mm Lisää uusia vaurioita.
CR: n tai PR: n päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi kaikista syystä 39 kuukauteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan asti mistä tahansa syystä. Jos osallistuja on elossa tai kadonnut seurannan tietojen analysoinnin yhteydessä, OS-tiedot sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedetään olevan elossa.
Lähtökohta
Tutkija PFS2
Aikaikkuna: Lähtökohta
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 (PFS2) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen (tutkijan radiografinen tai oireenmukainen eteneminen) seuraavalla hoito- tai kuoleman rivillä mistä tahansa syystä havaittua sairauden etenemistä. Jos osallistuja on elossa analyysin raja-alueella ja taudin etenemistä ei ole havaittu, PFS2-tietoja sensuroidaan viimeisimmän etenemisvapaan arvioinnin tai seuraavan hoitolinjan alkamisen.
Lähtökohta
Vertaileva siedettävyys: Viikkojen lukumäärä, jolla on korkea sivuvaikutuspohjainen pistemäärä 3 tai 4, syöpähoidon GP5: n funktionaaliseen arviointiin (FACT-GP5)
Aikaikkuna: Perustapisteen asteittaiseen sairauteen, hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan kaikista syystä 39 kuukauteen

Vertaileva siedettävyys, joka määritetään vertailuna ajan osuudesta hoidossa, jolla on korkea sivuvaikutus, vaivaa tosiasia-GP5: n arvioimana. FACT-GP5 on yksi kysymys, jota käytetään arvioimaan hoidon sivuvaikutusten yleistä vaivaa. Se pisteytetään käyttämällä 5-pisteistä luokitusasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän bitti; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon), missä alemmat pisteet heijastavat vähemmän vaivaa hoidon sivuvaikutuksista .

Aika, jolla on korkea sivuvaikutuksen vaivaa (ts.) Pistemäärä 3 tai 4, ilmoitetaan tässä ja se johdettiin seuraavasti: kumulatiivinen aika, viikkoina, jolloin osallistuja raportoi, , johdettu nimellä (viimeisen tutkimuksen hoitoannoksen päivämäärä - ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos + 1) jaettuna 7: llä.
Perustapisteen asteittaiseen sairauteen, hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan kaikista syystä 39 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medullaarinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Selperkatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa