Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selperkatinibin (LY3527723) tutkimus potilailla, joilla on RET-mutantti medullaarinen kilpirauhassyöpä (LIBRETTO-531)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 koe, jossa verrataan selperkatinibia lääkäreiden kabotsantinibin tai vandetanibin valintaan potilailla, joilla on etenevä, pitkälle edennyt, kinaasi-inhibiittori naiivi, RET-mutantti medullaarinen kilpirauhassyöpä (LIBRETTO-531)

Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke selperkatinibi turvallinen ja tehokkaampi verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on transfektion aikana järjestynyt (RET) mutantti medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muita kehon osia. Osallistujilla, jotka on määrätty normaaliin hoitoon ja jotka keskeyttävät etenevän taudin vuoksi, on mahdollisuus siirtyä mahdollisesti selperkatinibiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukautuva otoskoon uudelleenarviointi suoritetaan välianalyysissä. Otoskokoa voitaisiin kasvattaa noin 250:stä 400:aan välianalyysin tuloksista riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There will be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-680
        • OncoCentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Espanja, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Chungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kreikka
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Kreikka, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Puola
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie
      • Kielce, Świętokrzyskie, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Ranska
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
        • centre Georges François Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Ranska, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Venäjän federaatio
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Venäjän federaatio, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Venäjän federaatio, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 190020
        • Saint Petersburg State University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Sutton
      • London, Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Vähintään 18-vuotiaat (alle 12-vuotiaat osallistujat sallitaan, jos paikalliset viranomaiset sen sallivat).
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, ei leikattavissa, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen MTC eikä aikaisempaa hoitoa kinaasiestäjillä edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
  • Radiografisesti etenevä sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1,1 seulonnassa verrattuna edellisen 14 kuukauden aikana otettuun kuvaan BICR:n arvioimana. Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus, ovat kelpoisia; osallistujilla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, ei kuitenkaan välttämättä ole sairautta, joka rajoittuu vain luukohtiin.

  • Määritelty/hyväksyttävä RET-geenin muutos, joka on tunnistettu kasvaimesta, ituradan deoksiribonukleiinihaposta (DNA) tai verinäytteestä.

    • Kasvainkudosta riittävä määrä RET-mutaatiostatuksen retrospektiivisen keskusanalyysin mahdollistamiseksi
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0–2.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta ja elektrolyytit.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Kyky niellä kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen validoitu onkogeeninen tekijä MTC:ssä, jos tiedetään, että se voi aiheuttaa vastustuskykyä selperkatinibihoidolle. Esimerkit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, RAS- tai BRAF-geenimutaatiot ja NTRK-geenifuusiot.
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai hoitamaton selkäytimen kompressio.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, torsades de pointes tai QTcF-ajan pidentyminen > 470 millisekuntia useammassa kuin yhdessä EKG:ssä seulonnan aikana. Osallistujat, joille on määrä saada vandetanibia, jos heidät satunnaistetaan kontrolliryhmään, eivät kelpaa, jos QTcF on > 450 millisekuntia.
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai vakava meneillään oleva hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Aktiivinen verenvuoto tai merkittävä verenvuotoriski.
  • Muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ tai pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu ≥2 vuotta aiemmin ja joka ei ole tällä hetkellä aktiivinen. Osallistujat, joilla on useaan endokriiniseen neoplasiaan tyypin 2 (MEN2) liittyvä feokromosytooma, voivat olla kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selperkatinibi
Selperkatinibi suun kautta.
Lääke: Selperkatinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Active Comparator: Cabosantinib tai Vandetanib
Kabosantinibi tai vandetanibi annetaan suun kautta.
Lääke: Kabosantinibi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Vandetanib
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta enintään 30 kuukautta)
BICR:n PFS
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta enintään 30 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen ilman selviytymistä (TFFS), Blinded Independent Committee Review (BICR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen, kelpaamattomaan myrkyllisyyteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta enintään 30 kuukautta)
TFFS by BICR
Lähtötilanne etenevään sairauteen, kelpaamattomaan myrkyllisyyteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta enintään 30 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen tai kuoleman jälkeen (arviolta jopa 30 kuukautta)
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR BICR:n mukaan
Lähtötilanne taudin etenemisen tai kuoleman jälkeen (arviolta jopa 30 kuukautta)
BICR:n vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 30 kuukautta)
BICR:n DoR
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 30 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (arviolta enintään 60 kuukautta)
OS
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (arviolta enintään 60 kuukautta)
PFS2 by Investigator
Aikaikkuna: Perustasosta toiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta enintään 48 kuukautta)
PFS2 by Investigator
Perustasosta toiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta enintään 48 kuukautta)
Vertaileva siedettävyys: prosenttiosuus ajasta, johon liittyy suuria sivuvaikutusten häiriöitä, perustuu syöpähoidon sivuvaikutusten toiminnalliseen arviointiin (FACT-GP5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen, kelpaamattomaan myrkyllisyyteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (30 kuukautta)
FACT-G on validoitu väline, jolla mitataan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QOL). Yksittäinen FACT-G-kohde, GP5, "Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset", on yhteenveto hoidon toksisuuden kokonaisvaikutuksesta, joka perustuu sen yhteyteen kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittatapahtumien määrään ja asteeseen. Se käyttää 5-pisteen luokitusasteikkoa (0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin"). Korkeammat GP5-pisteet osoittavat enemmän haittavaikutuksia
Lähtötilanne etenevään sairauteen, kelpaamattomaan myrkyllisyyteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (30 kuukautta)
Paikallisen laboratorion ja keskuslaboratorion RET-tulosten yhteensopivuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RET-positiivisia näytteitä, kuten keskuslaboratorio kutsuu, joka on myös RET-positiivinen paikallislaboratorion kutsumana (positiivinen prosenttisopimus)
Aikaikkuna: Perustaso
Paikallisen laboratorion ja keskuslaboratorion RET-tulosten yhteensopivuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RET-positiivisia näytteitä, kuten keskuslaboratorio kutsuu, joka on myös RET-positiivinen paikallislaboratorion kutsumana (positiivinen prosenttisopimus)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medullaarinen kilpirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa