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Un estudio de selpercatinib (LY3527723) en participantes con cáncer de tiroides medular con mutación en RET (LIBRETTO-531)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 que compara selpercatinib con la elección de los médicos de cabozantinib o vandetanib en pacientes con cáncer medular de tiroides progresivo, avanzado, sin tratamiento previo con inhibidores de la cinasa, con mutación en RET (LIBRETTO-531)

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio selpercatinib es seguro y más eficaz en comparación con un tratamiento estándar en participantes con cáncer medular de tiroides (MTC) con mutación reorganizada durante la transfección (RET) que no se puede extirpar mediante cirugía o se ha propagado a otras partes del cuerpo. Los participantes que se asignan al tratamiento estándar y lo interrumpen debido a la progresión de la enfermedad tienen la opción de cruzarse potencialmente a selpercatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reestimación adaptativa del tamaño de la muestra se realizará en el análisis intermedio. El tamaño de la muestra podría aumentarse de aproximadamente 250 a 400 dependiendo de los resultados del análisis intermedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Corea del Sur
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], España, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Reino Unido
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Rusia
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Rusia, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Rusia, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 190020
        • Saint Petersburg State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Al menos 18 años de edad (se permitirán participantes de hasta 12 años si lo permiten las autoridades reguladoras locales).
  • CMT no resecable, localmente avanzado y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente, y sin antecedentes de tratamiento con inhibidores de la quinasa para enfermedad avanzada/metastásica.
  • Enfermedad progresiva radiográfica según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 en la selección en comparación con una imagen anterior tomada dentro de los 14 meses anteriores según lo evaluado por el BICR. Los participantes con enfermedad medible o no medible pero evaluable son elegibles; sin embargo, es posible que los participantes con enfermedad no medible no tengan la enfermedad limitada solo a sitios óseos.

  • Una alteración del gen RET definida/aceptable identificada en un tumor, ácido desoxirribonucleico (ADN) de línea germinal o muestra de sangre.

    • Tejido tumoral en cantidad suficiente para permitir un análisis central retrospectivo del estado de mutación de RET
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Función hematológica, hepática y renal y electrolitos adecuados.
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento con el fármaco del estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Capacidad para tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Un conductor oncogénico validado adicional en MTC si se conoce que podría causar resistencia al tratamiento con selpercatinib. Los ejemplos incluyen, entre otros, mutaciones del gen RAS o BRAF y fusiones del gen NTRK.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), carcinomatosis leptomeníngea o compresión de la médula espinal no tratada.
  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, antecedentes de Torsades de pointes o prolongación del QTcF >470 milisegundos en más de un electrocardiograma (ECG) durante la selección. Los participantes que están destinados a recibir vandetanib si se asignan al azar al brazo de control no son elegibles si el QTcF es >450 milisegundos.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa no controlada o enfermedad intercurrente grave en curso no controlada.
  • Hemorragia activa o en riesgo significativo de hemorragia.
  • Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ o neoplasia maligna diagnosticada ≥2 años antes y actualmente no activa. Los participantes con feocromocitoma asociado a neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) pueden ser elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selpercatinib - Tratamiento A (TRT A)

160 miligramos de Selpercatinib administrados por vía oral (VO) dos veces al día (BID).

Dosis para adolescentes: 92 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) BID (sin exceder 160 mg BID).
Droga: Selpercatinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparador activo: Cabozantinib o Vandetanib - Tratamiento B (TRT B)

140 mg de cabozantinib administrados por vía oral al día (QD) o 300 mg de vandetanib administrados por vía oral una vez al día según elección del médico.

Dosis adolescente de cabozantinib: 40 mg/m2.

Dosis de vandetanib en adolescentes:

  • 0,7 - <0,9 - 100 mg en días alternos (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg una vez al día
  • 1,2 - <1,6 - Pauta de 7 días 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1,6 - 200 días al día
Droga: Cabozantinib
Administrado por vía oral
Droga: Vandetanib
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Línea de base a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 39 meses

La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de progresión de la enfermedad documentada por el BICR, por criterios de evaluación de respuesta en los criterios sólidos (RecIST 1.1), o la muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva documentada BICR.

La enfermedad progresiva (PD) fue al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o 1 o Más lesiones nuevas.
Línea de base a enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concordancia de los resultados de RET del laboratorio local y del laboratorio central: porcentaje de participantes con muestras positivas para RET según lo llamado por el laboratorio central, que también son positivas para RET según lo llamado por un laboratorio local (acuerdo de porcentaje positivo)
Periodo de tiempo: Base
Base
Supervivencia libre de falla del tratamiento (TFFS) por ceguera Revisión del Comité Independiente (BICR)
Periodo de tiempo: Línea de base a enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o muerte por cualquier causa de hasta 39 meses

Los TFF por BICR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de:

  • Progresión de enfermedad radiográfica documentada por recist 1.1 según lo evaluado por BICR; o
  • Toxicidad inaceptable que conduce a la interrupción del tratamiento según lo evaluado por el investigador.

La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas.

Para calificar como un evento, la toxicidad debe ser de un AE intolerable (definido como cualquier estudio de AE ​​relacionado con los medicamentos que cumpla con la guía del protocolo para la interrupción del tratamiento, con la excepción de la alopecia); o muerte (debido a cualquier causa).
Línea de base a enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o muerte por cualquier causa de hasta 39 meses
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por BICR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o la muerte hasta 39 meses
ORR se define como el número de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de CR o PR dividido por el número total de participantes aleatorizados a cada brazo de tratamiento. ORR por recist 1.1 según lo evaluado por BICR.
Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o la muerte hasta 39 meses
Duración de la respuesta (DOR) por BICR
Periodo de tiempo: Fecha de CR o PR a la fecha de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa de hasta 39 meses
DOR por BICR se define como la hora a partir de la fecha en que los criterios de medición para la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) (lo que se registra por primera vez) se cumple primero por la evaluación BICR o del investigador, según corresponda, hasta la primera fecha en que Se observa la enfermedad recurrente o documentada que se observa la progresión de la enfermedad, según los criterios recist 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia documentada de la enfermedad. La enfermedad progresiva (PD) fue al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o 1 o Más lesiones nuevas.
Fecha de CR o PR a la fecha de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa de hasta 39 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Base
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Si el participante está vivo o perdido para el seguimiento en el momento del análisis de datos, los datos del sistema operativo se censurarán en la última fecha en que se sabe que el participante está vivo.
Base
PFS2 por investigador
Periodo de tiempo: Base
La supervivencia libre de progresión 2 (PFS2) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (progresión radiográfica o sintomática según lo determinado por el investigador) en la siguiente línea de tratamiento o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad observada. Si el participante está vivo en el límite para el análisis, y no se ha observado la progresión de la enfermedad, los datos de PFS2 se censurarán en la última fecha de la última evaluación libre de progresión o el inicio de la próxima línea de tratamiento.
Base
Tolerabilidad comparativa: número de semanas con un alto rendimiento basado en el efecto secundario de 3 o 4 en la evaluación funcional del ítem GP5 (FACT-GP5)
Periodo de tiempo: Línea de base a enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o muerte por cualquier causa de hasta 39 meses

La tolerabilidad comparativa definida como una comparación de la proporción del tiempo en el tratamiento con altos molestias de efecto secundario según lo evaluado por el hecho GP5. El hecho GP5 es una sola pregunta utilizada para evaluar la molestia general de los efectos secundarios del tratamiento. Se califica usando una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; y 4 = mucho), donde las puntuaciones más bajas reflejan menos molestias por los efectos secundarios del tratamiento .

El tiempo con altos molestias del efecto secundario (es decir) se informa aquí la puntuación de 3 o 4 y se deriva de la siguiente manera: cantidad acumulada de tiempo, en semanas, durante el cual un participante informa un efecto secundario alto se molesta dividido por la duración total de la terapia (semanas) , derivado como (Fecha de la última dosis de tratamiento de estudio - Fecha de la dosis del tratamiento del primer estudio + 1) dividido por 7.
Línea de base a enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o muerte por cualquier causa de hasta 39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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