Une étude sur le selpercatinib (LY3527723) chez des participants atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde RET-mutant (LIBRETTO-531)
2 mars 2026 mis à jour par: Loxo Oncology, Inc.
Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 3 comparant le selpercatinib au choix des médecins entre cabozantinib ou vandétanib chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde progressif, avancé, naïf d'inhibiteur de la kinase et mutant RET (LIBRETTO-531)
La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude, le selpercatinib, est sûr et plus efficace par rapport à un traitement standard chez les participants atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (MTC) mutant réarrangé pendant la transfection (RET) qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou s'est propagé à autres parties du corps.
Les participants qui sont assignés au traitement standard et qui arrêtent en raison d'une maladie évolutive ont la possibilité de passer potentiellement au selpercatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une réestimation adaptative de la taille de l'échantillon sera effectuée lors de l'analyse intermédiaire.
La taille de l'échantillon pourrait être augmentée d'environ 250 à 400 selon les résultats de l'analyse intermédiaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
291
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Klinikum der Universität München Großhadern
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Grupo Oncoclínicas Botafogo
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Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-680
- Oncocentro
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-060
- Hospital Sirio Libanes
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230071
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Gansu Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 132000
- Jilin Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Espagne, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga
-
Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67065
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Orne
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Paris, Orne, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Gustave Roussy
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Attikí
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Athens, Attikí, Grèce, 115 28
- Alexandra Hospital
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grèce, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
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-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Catania, Italie, 95124
- Azienda Ospedaliera Garibaldi
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Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- University of Naples Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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-
Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Istituto Auxologico Italiano
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Ospedale Le Scotte
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Veneto
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Padua, Veneto, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GR
- University Medical Center Groningen
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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England
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Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, g12OYN
- Gartnavel General Hospital
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Kensington and Chelsea
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London, Kensington and Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Sutton
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London, Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454048
- Clinic Evimed
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Kalužskaja Oblast'
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Obninsk, Kalužskaja Oblast', Russie, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Moscow, Moscow, Russie, 117292
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 190020
- Saint Petersburg State University
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Au moins 18 ans (les participants aussi jeunes que 12 ans seront autorisés si les autorités réglementaires locales le permettent).
- CMT confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable, localement avancé et/ou métastatique et aucun antécédent de traitement avec des inhibiteurs de kinase pour une maladie avancée/métastatique.
- Maladie progressive radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 lors du dépistage par rapport à une image précédente prise au cours des 14 mois précédents, telle qu'évaluée par le BICR. Les participants atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable mais évaluable sont éligibles ; cependant, les participants atteints d'une maladie non mesurable peuvent ne pas avoir une maladie limitée aux seuls sites osseux.
Une altération du gène RET définie/acceptable identifiée dans une tumeur, l'acide désoxyribonucléique (ADN) germinal ou un échantillon de sang.
- Tissu tumoral en quantité suffisante pour permettre une analyse centrale rétrospective du statut de mutation RET
- Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
- Fonction et électrolytes hématologiques, hépatiques et rénaux adéquats.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement avec le médicament à l'étude et pendant les 4 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Capacité à avaler des gélules.
Critère d'exclusion:
- Un facteur oncogène validé supplémentaire dans le CMT, s'il est connu, pourrait entraîner une résistance au traitement par le selpercatinib. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les mutations du gène RAS ou BRAF et les fusions du gène NTRK.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), carcinose leptoméningée ou compression de la moelle épinière non traitée.
- Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, antécédents de torsades de pointes ou allongement du QTcF > 470 millisecondes sur plus d'un électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage. Les participants qui sont destinés à recevoir du vandétanib s'ils sont randomisés dans le bras témoin ne sont pas éligibles si QTcF est > 450 millisecondes.
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active incontrôlée ou maladie intercurrente grave incontrôlée en cours.
- Hémorragie active ou risque important d'hémorragie.
- Autre tumeur maligne, sauf cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome in situ ou tumeur maligne diagnostiquée ≥ 2 ans auparavant et non active actuellement. Les participants atteints de phéochromocytome associé à une néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) peuvent être éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Selpercatinib – Traitement A (TRT A)
160 milligrammes de selpercatinib administrés par voie orale (PO) deux fois par jour (BID). Dose pour adolescents : 92 milligrammes par mètre carré (mg/m2) deux fois par jour (ne pas dépasser 160 mg deux fois par jour). |
Administré par voie orale
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Cabozantinib ou Vandétanib – Traitement B (TRT B)
140 mg de cabozantinib administrés par voie orale quotidiennement (une fois par jour) ou 300 mg de vandétanib administrés par voie orale une fois par jour selon le choix du médecin. Dose de cabozantinib pour adolescents : 40 mg/m2. Dose de vandétanib pour adolescents :
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie libre de la progression (PFS) par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR)
Délai: Référence à une maladie progressive ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 39 mois
|
La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la survenue d'une progression documentée de la maladie par le BICR, des critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST 1.1) ou la mort de toute cause en l'absence d'une maladie progressive BICR-documentée. La maladie progressive (PD) était d'au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque de lésions non ciblées, ou 1 ou ou Plus de nouvelles lésions. |
Référence à une maladie progressive ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 39 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concordance des résultats RET du laboratoire local et du laboratoire central : pourcentage de participants avec des échantillons RET-positifs tels qu'appelés par le laboratoire central, qui sont également RET-positifs comme appelés par un laboratoire local (accord de pourcentage positif)
Délai: Référence
|
Référence
|
|
|
Survie sans échec (TFFS) par le traitement par revue des comités indépendants aveugles (BICR)
Délai: Référence à une maladie progressive, à une toxicité inacceptable ou à la mort de toute cause jusqu'à 39 mois
|
Les TFF par BICR sont définis comme le temps de la randomisation à la première occurrence de:
La maladie progressive (PD) a été d'au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Pour se qualifier en tant qu'événement, la toxicité doit provenir d'un AE intolérable (défini comme n'importe quel AE lié au médicament d'étude qui répond aux orientations du protocole pour l'arrêt du traitement, à l'exception de l'alopécie); ou la mort (pour une cause). |
Référence à une maladie progressive, à une toxicité inacceptable ou à la mort de toute cause jusqu'à 39 mois
|
|
Taux de réponse global (ORR): pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par BICR
Délai: Base de base par la progression de la maladie ou la mort jusqu'à 39 mois
|
L'ORR est défini comme le nombre de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de CR ou de PR divisé par le nombre total de participants randomisés pour chaque bras de traitement.
Orr par réclate 1.1 tel que évalué par BICR.
|
Base de base par la progression de la maladie ou la mort jusqu'à 39 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) par bicr
Délai: Date de CR ou PR à la date de la progression de la maladie ou du décès en raison de toute cause jusqu'à 39 mois
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DOR par bicr est défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de mesure pour la réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) (selon la première éventualité) sont respectées pour la première fois par l'évaluation BICR ou le chercheur, le cas échéant, jusqu'à la première date à laquelle La maladie est une progression récurrente ou documentée de la maladie est observée, selon les critères RECIST 1.1, ou la date de décès de toute cause en l'absence de progression ou de récidive de la maladie documentée.
La maladie progressive (PD) était d'au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque de lésions non ciblées, ou 1 ou ou Plus de nouvelles lésions.
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Date de CR ou PR à la date de la progression de la maladie ou du décès en raison de toute cause jusqu'à 39 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Base de base
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La survie globale (OS) est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort de toute cause.
Si le participant est vivant ou perdu à cause du suivi au moment de l'analyse des données, les données du SG seront censurées à la dernière date que le participant est connu pour être vivant.
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Base de base
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PFS2 par l'investigateur
Délai: Base de base
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La survie sans progression 2 (PFS2) est définie comme le temps de la randomisation à la progression de la maladie (progression radiographique ou symptomatique telle que déterminée par l'investigateur) sur la ligne suivante de traitement ou de décès de toute cause en l'absence de progression de la maladie observée.
Si le participant est vivant lors de la limite pour l'analyse et que la progression de la maladie n'a pas été observée, les données de la PFS2 seront censurées à la dernière date de la dernière évaluation sans progression ou du début de la prochaine ligne de traitement.
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Base de base
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Tolérabilité comparative: Nombre de semaines avec un score à effet secondaire à effet secondaire de 3 ou 4 sur l'évaluation fonctionnelle de l'élément de thérapie contre le cancer GP5 (FACT-GP5)
Délai: Référence à une maladie progressive, à une toxicité inacceptable ou à la mort de toute cause jusqu'à 39 mois
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La tolérabilité comparative définie comme une comparaison de la proportion de temps sur le traitement avec un effet secondaire élevé dérange comme évalué par le fait-GP5. Le fait-GP5 est une seule question utilisée pour évaluer la détention globale des effets secondaires du traitement. Il est noté en utilisant une échelle de notation de 5 points (0 = pas du tout; 1 = un peu; 2 = un peu; 3 = un peu; et 4 = beaucoup), où les scores inférieurs reflètent moins la peine des effets secondaires du traitement . Le temps avec un effet secondaire élevé (c'est-à-dire) le score de 3 ou 4 est signalé ici et a été dérivé comme suit: durée cumulée, en semaines, pendant laquelle un participant rapporte un effet secondaire élevé dérangement divisé par la durée totale de la thérapie (semaines) , dérivé comme (date de la dernière dose de traitement de l'étude - date de la première dose de traitement à l'étude + 1) divisée par 7. |
Référence à une maladie progressive, à une toxicité inacceptable ou à la mort de toute cause jusqu'à 39 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wirth LJ, Brose MS, Elisei R, Capdevila J, Hoff AO, Hu MI, Tahara M, Robinson B, Gao M, Xia M, Maeda P, Sherman E. LIBRETTO-531: a phase III study of selpercatinib in multikinase inhibitor-naive RET-mutant medullary thyroid cancer. Future Oncol. 2022 Sep;18(28):3143-3150. doi: 10.2217/fon-2022-0657. Epub 2022 Aug 15.
- Jaber T, Dadu R, Hu MI. Medullary thyroid carcinoma. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2021 Oct 1;28(5):540-546. doi: 10.1097/MED.0000000000000662.
- Hadoux J, Elisei R, Brose MS, Hoff AO, Robinson BG, Gao M, Jarzab B, Isaev P, Kopeckova K, Wadsley J, Fuhrer D, Keam B, Bardet S, Sherman EJ, Tahara M, Hu MI, Singh R, Lin Y, Soldatenkova V, Wright J, Lin B, Maeda P, Capdevila J, Wirth LJ; LIBRETTO-531 Trial Investigators. Phase 3 Trial of Selpercatinib in Advanced RET-Mutant Medullary Thyroid Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1851-1861. doi: 10.1056/NEJMoa2309719. Epub 2023 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome neuroendocrinien
- Carcinome médullaire
- cabozantinib
- selpercatinib
- vandetanib
Autres numéros d'identification d'étude
- 17478
- J2G-MC-JZJB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2019-001978-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .