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Une étude sur le selpercatinib (LY3527723) chez des participants atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde RET-mutant (LIBRETTO-531)

17 janvier 2024 mis à jour par: Loxo Oncology, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 3 comparant le selpercatinib au choix des médecins entre cabozantinib ou vandétanib chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde progressif, avancé, naïf d'inhibiteur de la kinase et mutant RET (LIBRETTO-531)

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude, le selpercatinib, est sûr et plus efficace par rapport à un traitement standard chez les participants atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (MTC) mutant réarrangé pendant la transfection (RET) qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou s'est propagé à autres parties du corps. Les participants qui sont assignés au traitement standard et qui arrêtent en raison d'une maladie évolutive ont la possibilité de passer potentiellement au selpercatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réestimation adaptative de la taille de l'échantillon sera effectuée lors de l'analyse intermédiaire. La taille de l'échantillon pourrait être augmentée d'environ 250 à 400 selon les résultats de l'analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There will be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-680
        • OncoCentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Chungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Espagne, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, France, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, France, 69008
        • Centre LEON BERARD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Gustave Roussy
  • Fédération Russe
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Fédération Russe, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Fédération Russe, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 190020
        • Saint Petersburg State University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Grèce
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israël
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Pologne, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie
      • Kielce, Świętokrzyskie, Pologne, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Royaume-Uni
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Sutton
      • London, Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Au moins 18 ans (les participants aussi jeunes que 12 ans seront autorisés si les autorités réglementaires locales le permettent).
  • CMT confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable, localement avancé et/ou métastatique et aucun antécédent de traitement avec des inhibiteurs de kinase pour une maladie avancée/métastatique.
  • Maladie progressive radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 lors du dépistage par rapport à une image précédente prise au cours des 14 mois précédents, telle qu'évaluée par le BICR. Les participants atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable mais évaluable sont éligibles ; cependant, les participants atteints d'une maladie non mesurable peuvent ne pas avoir une maladie limitée aux seuls sites osseux.

  • Une altération du gène RET définie/acceptable identifiée dans une tumeur, l'acide désoxyribonucléique (ADN) germinal ou un échantillon de sang.

    • Tissu tumoral en quantité suffisante pour permettre une analyse centrale rétrospective du statut de mutation RET
  • Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
  • Fonction et électrolytes hématologiques, hépatiques et rénaux adéquats.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement avec le médicament à l'étude et pendant les 4 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Capacité à avaler des gélules.

Critère d'exclusion:

  • Un facteur oncogène validé supplémentaire dans le CMT, s'il est connu, pourrait entraîner une résistance au traitement par le selpercatinib. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les mutations du gène RAS ou BRAF et les fusions du gène NTRK.
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), carcinose leptoméningée ou compression de la moelle épinière non traitée.
  • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, antécédents de torsades de pointes ou allongement du QTcF > 470 millisecondes sur plus d'un électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage. Les participants qui sont destinés à recevoir du vandétanib s'ils sont randomisés dans le bras témoin ne sont pas éligibles si QTcF est > 450 millisecondes.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active incontrôlée ou maladie intercurrente grave incontrôlée en cours.
  • Hémorragie active ou risque important d'hémorragie.
  • Autre tumeur maligne, sauf cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome in situ ou tumeur maligne diagnostiquée ≥ 2 ans auparavant et non active actuellement. Les participants atteints de phéochromocytome associé à une néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) peuvent être éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selpercatinib
Selpercatinib administré par voie orale.
Médicament: Selpercatinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparateur actif: Cabozantinib ou vandétanib
Cabozantinib ou vandetanib administré par voie orale.
Médicament: Cabozantinib
Administré par voie orale
Médicament: Vandétanib
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par BICR
Délai: Début de la maladie progressive ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 30 mois)
PSF par BICR
Début de la maladie progressive ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec du traitement (TFFS) par un comité d'examen indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Début de la maladie progressive, toxicité inacceptable ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 30 mois)
TFFS par BICR
Début de la maladie progressive, toxicité inacceptable ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 30 mois)
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) par BICR
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 30 mois)
ORR : Pourcentage de participants avec RC ou RP par BICR
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 30 mois)
Durée de réponse (DoR) par BICR
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 30 mois)
DoR par le BICR
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 30 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 60 mois)
SE
Au départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 60 mois)
PFS2 par enquêteur
Délai: Progression de la maladie de base à la deuxième progression ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 48 mois)
PFS2 par enquêteur
Progression de la maladie de base à la deuxième progression ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 48 mois)
Tolérance comparative : Pourcentage de temps avec des effets secondaires importants sur la base de l'évaluation fonctionnelle des effets secondaires du traitement du cancer (FACT-GP5)
Délai: Début de la maladie progressive, toxicité inacceptable ou décès quelle qu'en soit la cause (30 mois)
FACT-G est un instrument validé utilisé pour mesurer la qualité de vie (QOL) chez les participants atteints de cancer. L'item unique FACT-G, GP5, « Je suis gêné par les effets secondaires du traitement », est une mesure sommaire de l'impact global de la toxicité du traitement, basée sur son association avec le nombre et le degré d'événements indésirables dans les essais cliniques. Il utilise une échelle de notation à 5 points (0 = "pas du tout" et 4 = égal à "tout à fait"). Des scores GP5 plus élevés indiquent plus de problèmes d'effets secondaires
Début de la maladie progressive, toxicité inacceptable ou décès quelle qu'en soit la cause (30 mois)
La concordance des résultats du laboratoire local et du laboratoire central RET : pourcentage de participants avec des échantillons RET-positifs tels qu'appelés par le laboratoire central, qui est également RET-positif tel qu'appelé par un laboratoire local (accord positif en pourcentage)
Délai: Ligne de base
La concordance des résultats du laboratoire local et du laboratoire central RET : pourcentage de participants avec des échantillons RET-positifs tels qu'appelés par le laboratoire central, qui est également RET-positif tel qu'appelé par un laboratoire local (accord positif en pourcentage)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loxo Oncology, Inc.

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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