Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selpercatinibu (LY3527723) u účastníků s RET-mutantním medulárním karcinomem štítné žlázy (LIBRETTO-531)

2. března 2026 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající selpercatinib s lékařskou volbou kabozantinibu nebo vandetanibu u pacientů s progresivním, pokročilým, dosud naivním inhibitorem kinázy, RET-mutantním medulárním karcinomem štítné žlázy (LIBRETTO-531)

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék selpercatinib bezpečný a účinnější ve srovnání se standardní léčbou u účastníků s přeskupeným během transfekce (RET) – mutantním medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC), který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiné části těla. Účastníci, kteří jsou přiřazeni ke standardní léčbě a přeruší ji kvůli progresivnímu onemocnění, mají možnost potenciálně přejít na selpercatinib.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adaptivní přehodnocení velikosti vzorku bude provedeno při prozatímní analýze. Velikost vzorku mohla být zvýšena z přibližně 250 na 400 v závislosti na výsledcích průběžné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Rusko
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Rusko, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Spojené království
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Španělsko, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Minimálně 18 let (účastníci mladší 12 let budou povoleni, pokud to povolí místní regulační orgány).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní, lokálně pokročilý a/nebo metastatický MTC a bez předchozí anamnézy léčby inhibitory kináz pro pokročilé/metastatické onemocnění.
  • Radiografické progresivní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 při screeningu ve srovnání s předchozím snímkem pořízeným během předchozích 14 měsíců podle hodnocení BICR. Způsobilí jsou účastníci s měřitelným nebo neměřitelným, ale vyhodnotitelným onemocněním; avšak účastníci s neměřitelným onemocněním nemusí mít onemocnění omezené pouze na místa kostí.

  • Definovaná/přijatelná změna genu RET identifikovaná ve vzorku nádoru, zárodečné deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo krve.

    • Nádorová tkáň v dostatečném množství, aby bylo možné provést retrospektivní centrální analýzu stavu mutace RET
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce a elektrolyty.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během léčby studovaným lékem a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopnost polykat kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • Další validovaný onkogenní ovladač u MTC, pokud je znám, který by mohl způsobit rezistenci na léčbu selpercatinibem. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mutace genu RAS nebo BRAF a fúze genu NTRK.
  • Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální karcinomatóza nebo neléčená komprese míchy.
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců, anamnéza Torsades de pointes nebo prodloužení QTcF > 470 milisekund na více než jednom elektrokardiogramu (EKG) během screeningu. Účastníci, kteří mají dostávat vandetanib, pokud jsou randomizováni do kontrolní větve, nejsou způsobilí, pokud je QTcF > 450 milisekund.
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo závažné probíhající nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Aktivní krvácení nebo s významným rizikem krvácení.
  • Jiná malignita, pokud není nemelanomová rakovina kůže, karcinom in situ nebo malignita diagnostikovaná před ≥ 2 roky a není v současné době aktivní. Mohou být způsobilí účastníci s feochromocytomem spojeným s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 (MEN2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selpercatinib – léčba A (TRT A)

160 miligramů selpercatinibu podávaného perorálně (PO) dvakrát denně (BID).

Dávka pro dospívající: 92 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) BID (nesmí překročit 160 mg BID).
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktivní komparátor: Cabozantinib nebo vandetanib – léčba B (TRT B)

140 mg Cabozantinibu podávaného perorálně denně (QD) nebo 300 mg vandetanibu podávaného perorálně QD podle volby lékaře.

Dávka Cabozantinibu pro dospívající: 40 mg/m2.

Dávka vandetanibu pro dospívající:

  • 0,7 – <0,9 – 100 mg každý druhý den (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg QD
  • 1,2 - <1,6 - 7denní schéma 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1,6 - 200 QD
Lék: Cabozantinib
Podává se ústně
Lék: Vandetanib
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od Breed Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Základní progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až 39 měsíců

PFS je definován jako čas od randomizace až do výskytu zdokumentované progrese onemocnění BICR, na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1) kritéria nebo smrt z jakékoli příčiny v nepřítomnosti BICR-dokumentovaného progresivního onemocnění.

Progresivní onemocnění (PD) bylo nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkaz byl nejmenší součet a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo 1 nebo Více nových lézí.
Základní progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výsledků RET místní laboratoře a centrální laboratoře: Procento účastníků s RET-pozitivními vzorky, jak je nazýváno centrální laboratoří, které je také RET-pozitivní, jak říká místní laboratoř (pozitivní procentuální dohoda)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přežití bez selhání léčby (TFFS) od břišeného nezávislého výboru (BICR)
Časové okno: Základní linie pro progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo smrt z jakékoli příčiny až 39 měsíců

TFF by BICR je definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu:

  • zdokumentovaná progrese radiografického onemocnění na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR; nebo
  • Nepřijatelná toxicita vedoucí k přerušení léčby, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.

Progresivní onemocnění (PD) bylo nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem byla nejmenší součet na studii a absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí.

Aby se kvalifikovala jako událost, musí být toxicita z netolerovatelného AE (definovaného jako jakákoli studie AE související s léčivem, která splňuje pokyny protokolu pro přerušení léčby, s výjimkou alopecie); nebo smrt (kvůli jakékoli příčině).
Základní linie pro progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo smrt z jakékoli příčiny až 39 měsíců
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) BICR
Časové okno: Základní linie progresí nebo smrti onemocnění do 39 měsíců
ORR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo PR děleno celkovým počtem účastníků randomizovaných na každé léčebné rameno. ORR PER RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR.
Základní linie progresí nebo smrti onemocnění do 39 měsíců
Délka odezvy (DOR) od BICR
Časové okno: Datum CR nebo PR k dnešnímu dni progresi onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny až 39 měsíců
DOR by BICR je definován jako čas od data, kdy kritéria měření pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvu (PR) (podle toho, co je poprvé zaznamenáno), jsou poprvé splněny posouzením BICR nebo vyšetřovatelů, až do prvního data, které, které je možné, až do prvního data, které, které je možné, až do prvního data, které je možné, až do prvního data, které je možné, až do prvního datu, které je k prvnímu datu, až do prvního data, které Onemocnění je opakující se nebo je pozorována zdokumentovaná progrese onemocnění, na kritéria RECIST 1.1 nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění. Progresivní onemocnění (PD) bylo nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkaz byl nejmenší součet a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo 1 nebo Více nových lézí.
Datum CR nebo PR k dnešnímu dni progresi onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny až 39 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní linie
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Pokud je účastník v době analýzy dat naživu nebo ztracen, budou údaje OS cenzurovány v posledním datu, kdy je účastník naživu naživu.
Základní linie
PFS2 od vyšetřovatele
Časové okno: Základní linie
Přežití bez progrese 2 (PFS2) je definováno jako čas od randomizace po progresi onemocnění (radiografická nebo symptomatická progrese, jak je stanoveno vyšetřovatelem) na další linii léčby nebo smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti pozorované progrese onemocnění. Pokud je účastník naživu na mezní hodnotě pro analýzu a progrese onemocnění nebyla pozorována, budou data PFS2 cenzurována k poslednímu datu posledního hodnocení bez progrese nebo zahájení dalšího linie léčby.
Základní linie
Srovnávací snášenlivost: Počet týdnů s skóre 3 nebo 4 založené na vysokém účinku na funkční hodnocení položky terapie rakoviny GP5 (fakt-GP5)
Časové okno: Základní linie pro progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo smrt z jakékoli příčiny až 39 měsíců

Srovnávací tolerovatelnost definována jako srovnání podílu času na léčbu s vysokým vedlejším účinkem, jak je hodnoceno faktem-GP5. Fakt-GP5 je jediná otázka používaná k posouzení celkového obtěžování vedlejších účinků léčby. Je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice hodnocení (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela dost; a 4 = velmi velmi), kde nižší skóre odráží méně obtěžující vedlejší účinky léčby .

Zde je hlášen čas s obtěžováním s vysokým bočním účinkem (tj.) Skóre 3 nebo 4 a byl odvozen takto: kumulativní doba, v týdnech, během kterého účastník uvádí, že vysoký vedlejší účinek se obtěžuje celkovým trváním terapie (týdny) , odvozeno jako (datum poslední dávky léčby studie - datum dávky první studie + 1) děleno 7.
Základní linie pro progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo smrt z jakékoli příčiny až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Selpercatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit