Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selperkatynibu (LY3527723) u uczestników z rakiem rdzeniastym tarczycy z mutacją RET (LIBRETTO-531)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące selperkatynib z wyborem lekarzy kabozantynibu lub wandetanibu u pacjentów z postępującym, zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy, u którego wcześniej nie stosowano inhibitorów kinaz, z mutacją RET (LIBRETTO-531)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, selperkatynib, jest bezpieczny i skuteczniejszy w porównaniu ze standardowym leczeniem uczestników z rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC) z rearanżacją podczas transfekcji (RET), którego nie można usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzenił się do inne części ciała. Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do standardowego leczenia i przerwali leczenie z powodu postępującej choroby, mają możliwość potencjalnego przejścia na selperkatynib.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponowne oszacowanie wielkości próby adaptacyjnej zostanie przeprowadzone podczas analizy pośredniej. Wielkość próby można zwiększyć z około 250 do 400 w zależności od wyników analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Hiszpania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Polska
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Rosja
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Rosja, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Rosja, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wiek co najmniej 18 lat (uczestnicy w wieku od 12 lat będą dopuszczeni, jeśli zezwalają na to lokalne organy regulacyjne).
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy MTC oraz brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinaz w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby.
  • Radiograficznie postępująca choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 podczas badania przesiewowego w porównaniu z poprzednim obrazem wykonanym w ciągu ostatnich 14 miesięcy, zgodnie z oceną BICR. Kwalifikują się uczestnicy z mierzalną lub niemierzalną, ale możliwą do oceny chorobą; jednak u uczestników z chorobą niemierzalną choroba może nie ograniczać się tylko do miejsc w kościach.

  • Zdefiniowana/akceptowalna zmiana genu RET zidentyfikowana w guzie, kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) linii zarodkowej lub próbce krwi.

    • Tkanka nowotworowa w ilości wystarczającej do retrospektywnej centralnej analizy statusu mutacji RET
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki oraz elektrolity.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolność do połykania kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowy potwierdzony czynnik onkogenny w MTC, jeśli jest znany, który może powodować oporność na leczenie selperkatynibem. Przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, mutacje genów RAS lub BRAF i fuzje genów NTRK.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rak opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego.
  • Klinicznie istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Torsades de pointes w wywiadzie lub wydłużenie QTcF >470 milisekund na więcej niż jednym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy mają otrzymać wandetanib w przypadku randomizacji do ramienia kontrolnego, nie kwalifikują się, jeśli QTcF wynosi >450 milisekund.
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub poważna, niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Aktywny krwotok lub znaczne ryzyko krwotoku.
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub nowotworu złośliwego zdiagnozowanego ≥2 lata wcześniej i obecnie nieaktywnego. Kwalifikują się uczestnicy z guzem chromochłonnym związanym z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 (MEN2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selperkatynib – Leczenie A (TRT A)

160 miligramów selperkatynibu podawanego doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID).

Dawka dla młodzieży: 92 miligramy na metr kwadratowy (mg/m2) BID (nie więcej niż 160 mg BID).
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktywny komparator: Kabozantynib lub wandetanib – Leczenie B (TRT B)

140 mg kabozantynibu podawane doustnie codziennie (QD) lub 300 mg wandetanibu podawane doustnie raz na dobę, według wyboru lekarza.

Dawka kabozantynibu u młodzieży: 40 mg/m2 pc.

Dawka wandetanibu u młodzieży:

  • 0,7 - <0,9 - 100 mg co drugi dzień (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg raz na dobę
  • 1,2 - <1,6 - Schemat 7-dniowy 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1,6 - 200 QD
Lek: Kabozantynib
Podawany doustnie
Lek: Wandetanib
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progress Free Survival (PFS) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Wyjściowy do postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 39 miesięcy

PFS definiuje się jako czas od randomizacji, aż do wystąpienia udokumentowanego postępu choroby przez BICR, kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępowej choroby.

Postępująca choroba (PD) była co najmniej 20% wzrostem sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub 1 lub Więcej nowych zmian.
Wyjściowy do postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wyników laboratorium lokalnego i laboratorium centralnego. Wyniki RET: odsetek uczestników z próbkami z wynikiem pozytywnym w zakresie RET według oceny w laboratorium centralnym, które również są w stanie RET-dodatnim w ocenie laboratorium lokalnego (dodatnia zgodność procentowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przeżycie bez niepowodzenia leczenia (TFFS) przez ślepy niezależny przegląd komitetu (BICR)
Ramy czasowe: Wyjściowy do postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 39 miesięcy

Tffs przez BICR jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia:

  • udokumentowany progresja choroby radiograficznej na RECIST 1.1, oceniany przez BICR; Lub
  • Niedopuszczalna toksyczność prowadząca do przerwania leczenia oceniana przez badacza.

Postępująca choroba (PD) była co najmniej 20% wzrostem sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie było najmniejszą sumą na badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznacznym postępem zmian nie-celowych lub lub 1 lub więcej nowych zmian.

Aby zakwalifikować się jako zdarzenie, toksyczność musi pochodzić z nie do zaakceptowanego AE (zdefiniowanego jako każdy badany AE związany z lekiem, który spełnia wytyczne dotyczące protokołu dotyczącym przerwania leczenia, z wyjątkiem łysienia); lub śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny).
Wyjściowy do postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 39 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przez BICR
Ramy czasowe: Linia wyjściowa poprzez postęp choroby lub śmierć do 39 miesięcy
ORR jest definiowany jako liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników losowych do każdego ramienia leczenia. ORR na recist 1.1 według oceny przez BICR.
Linia wyjściowa poprzez postęp choroby lub śmierć do 39 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez BICR
Ramy czasowe: Data CR lub PR do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny do 39 miesięcy
DOR według BICR jest definiowany jako czas od daty, w jakim kryteria pomiaru pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowa odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane) są po raz pierwszy spełnione przez BICR lub ocenę śledczych, w stosownych przypadkach, do pierwszej daty, w której tak Działa jest nawracająca lub udokumentowana progresja choroby, według kryteriów RECIST 1.1 lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanego postępu lub nawrotu choroby. Postępująca choroba (PD) była co najmniej 20% wzrostem sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub 1 lub Więcej nowych zmian.
Data CR lub PR do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny do 39 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik żyje lub stracił kontynuację w momencie analizy danych, dane systemu operacyjnego zostaną ocenzurowane w ostatnim terminie, o którym wiedział, że uczestnik żyje.
Linia bazowa
PFS2 przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeżycie bez progresji 2 (PFS2) jest definiowane jako czas od randomizacji do postępu choroby (progresja radiograficzna lub objawowa określona przez badacza) na następnej linii leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku zaobserwowanego postępu choroby. Jeśli uczestnik żyje przy odcięciu do analizy i nie zaobserwowano progresji choroby, dane PFS2 zostaną ocenzurowane w najnowszym terminie ostatniej oceny wolnej od progresji lub rozpoczęciu kolejnej linii leczenia.
Linia bazowa
Tolerancja porównawcza: liczba tygodni z wysokim skutkiem ubocznym wynikiem 3 lub 4 na funkcjonalną ocenę terapii raka GP5 (FACT-GP5)
Ramy czasowe: Wyjściowy do postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 39 miesięcy

Porównawcza tolerancja zdefiniowana jako porównanie odsetka czasu na leczenie z wysokim działaniem ubocznym niepokoi się, co oceniono w fakcie-GP5. FACT-GP5 to jedno pytanie stosowane do oceny ogólnego nieporcew skutków ubocznych leczenia. Jest on oceniany przy użyciu 5-punktowej skali oceny (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = nieco; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo), gdzie niższe wyniki odzwierciedlają mniej zawracania przeszkód od skutków ubocznych leczenia .

Czas z wysokim skutkiem ubocznym zawracając uwagę (tj.) Wynik 3 lub 4 jest tutaj opisany i został wyprowadzony w następujący sposób: skumulowana ilość czasu, w tygodniach, podczas których uczestnik zgłasza, że ​​wysoki efekt uboczny niepokoił się przez całkowity czas trwania terapii (tygodnie) , wyprowadzony jako (data ostatniej dawki leczenia - data pierwszego badania dawki leczenia + 1) podzielona przez 7.
Wyjściowy do postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Badania kliniczne na Selperkatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj