Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Selpercatinibe (LY3527723) em participantes com câncer medular de tireoide com mutação RET (LIBRETTO-531)

2 de março de 2026 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3, comparando o selpercatinibe com a escolha dos médicos de cabozantinibe ou vandetanibe em pacientes com câncer medular de tireoide progressivo, avançado, virgem com inibidores de quinase e mutante RET (LIBRETTO-531)

O motivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo, selpercatinibe, é seguro e mais eficaz em comparação com um tratamento padrão em participantes com câncer medular de tireoide (CMT) mutante rearranjado durante a transfecção (RET) que não pode ser removido por cirurgia ou se espalhou para outras partes do corpo. Os participantes que são designados para o tratamento padrão e descontinuam devido à doença progressiva têm a opção de potencialmente cruzar para selpercatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reestimativa adaptativa do tamanho da amostra será realizada na análise interina. O tamanho da amostra pode ser aumentado de aproximadamente 250 para 400, dependendo dos resultados da análise intermediária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Coréia do Sul
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Espanha, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • França
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, França, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grécia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Itália, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polônia
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Reino Unido
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Rússia
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Rússia, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Rússia, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Pelo menos 18 anos de idade (participantes de até 12 anos de idade serão permitidos se permitido pelas autoridades reguladoras locais).
  • CMT confirmado histológica ou citologicamente, irressecável, localmente avançado e/ou metastático e sem história prévia de tratamento com inibidores da quinase para doença avançada/metastática.
  • Doença progressiva radiográfica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 na triagem em comparação com uma imagem anterior obtida nos 14 meses anteriores, conforme avaliado pelo BICR. Os participantes com doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, são elegíveis; no entanto, os participantes com doença não mensurável podem não ter doença limitada apenas a locais ósseos.

  • Uma alteração definida/aceitável do gene RET identificada em um tumor, ácido desoxirribonucléico (DNA) germinativo ou amostra de sangue.

    • Tecido tumoral em quantidade suficiente para permitir a análise central retrospectiva do status da mutação RET
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Função hematológica, hepática e renal e eletrólitos adequados.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento com o medicamento do estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Capacidade de engolir cápsulas.

Critério de exclusão:

  • Um condutor oncogênico adicional validado no CMT, se conhecido, pode causar resistência ao tratamento com selpercatinibe. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a mutações do gene RAS ou BRAF e fusões do gene NTRK.
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), carcinomatose leptomeníngea ou compressão da medula espinhal não tratada.
  • Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio em 6 meses, história de Torsades de pointes ou prolongamento do QTcF >470 milissegundos em mais de um eletrocardiograma (ECG) durante a triagem. Os participantes que devem receber vandetanibe se randomizados para o braço de controle não são elegíveis se o QTcF for >450 milissegundos.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa ou doença intercorrente descontrolada grave em andamento.
  • Hemorragia ativa ou com risco significativo de hemorragia.
  • Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ ou malignidade diagnosticada ≥2 anos antes e não ativa atualmente. Participantes com feocromocitoma associado a neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) podem ser elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selpercatinibe – Tratamento A (TRT A)

160 miligramas de selpercatinibe administrado por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID).

Dose para adolescentes: 92 miligramas por metro quadrado (mg/m2) BID (não excedendo 160 mg BID).
Medicamento: Selpercatinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparador Ativo: Cabozantinibe ou Vandetanibe – Tratamento B (TRT B)

140 mg de cabozantinibe administrado por via oral diariamente (QD) ou 300 mg de vandetanibe administrado por via oral QD de acordo com a escolha do médico.

Dose adolescente de cabozantinibe: 40 mg/m2.

Dose de vandetanibe para adolescentes:

  • 0,7 - <0,9 - 100 mg em dias alternados (QOD)
  • 0,9 - <1,2 - 100 mg QD
  • 1,2 - <1,6 - esquema de 7 dias 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg
  • ≥1,6 - 200 QD
Medicamento: Cabozantinibe
Administrado por via oral
Medicamento: Vandetanibe
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Base para doenças progressistas ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 39 meses

O PFS é definido como o tempo da randomização até a ocorrência de progressão da doença documentada pelo BICR, por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva documentada por BICR.

A doença progressiva (DP) foi pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou Mais novas lesões.
Base para doenças progressistas ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 39 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância dos resultados do RET do laboratório local e do laboratório central: porcentagem de participantes com amostras positivas para RET, conforme chamado pelo laboratório central, que também é positivo para RET, conforme chamado por um laboratório local (concordância percentual positiva)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sobrevivência sem falhas de tratamento (TFFs) pela Cegosa Independent Comitê Review (BICR)
Prazo: Base para doenças progressistas, toxicidade inaceitável ou morte de qualquer causa de até 39 meses

TFFs por BICR é definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de:

  • Progressão da doença radiográfica documentada Per Recist 1.1, avaliada pelo BICR; ou
  • Toxicidade inaceitável, levando à descontinuação do tratamento avaliada pelo investigador.

A doença progressiva (DP) foi pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.

Para se qualificar como um evento, a toxicidade deve ser de um EA intolerável (definido como qualquer EA relacionado a medicamentos de estudo que atenda a orientações de protocolo para a descontinuação do tratamento, com exceção da alopecia); ou morte (devido a qualquer causa).
Base para doenças progressistas, toxicidade inaceitável ou morte de qualquer causa de até 39 meses
Taxa geral de resposta (ORR): porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por BICR
Prazo: Base através da progressão da doença ou morte de até 39 meses
O ORR é definido como o número de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de CR ou PR dividida pelo número total de participantes randomizados em cada braço de tratamento. Orr por Recist 1.1, avaliado pelo Bicr.
Base através da progressão da doença ou morte de até 39 meses
Duração da resposta (DOR) por BICR
Prazo: Data de RC ou RP até a data da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa de até 39 meses
DOR por BICR é definido como o tempo a partir da data em que os critérios de medição para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que for registrado pela primeira vez) são atendidos pela primeira vez pela avaliação do BICR ou do investigador, conforme aplicável, até a primeira data em que A doença é uma progressão recorrente ou documentada da doença é observada, por RECIST 1.1 Critérios ou a data da morte por qualquer causa na ausência de progressão ou recorrência da doença documentada. A doença progressiva (DP) foi pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou Mais novas lesões.
Data de RC ou RP até a data da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa de até 39 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Linha de base
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. Se o participante estiver vivo ou perdido no acompanhamento no momento da análise dos dados, os dados do SO serão censurados na última data em que o participante estará vivo.
Linha de base
PFS2 pelo investigador
Prazo: Linha de base
A sobrevida livre de progressão 2 (PFS2) é definida como o tempo da randomização à progressão da doença (progressão radiográfica ou sintomática, conforme determinado pelo investigador) na próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença observada. Se o participante estiver vivo no ponto de corte para análise e a progressão da doença não tiver sido observada, os dados do PFS2 serão censurados na última data da última avaliação sem progressão ou início da próxima linha de tratamento.
Linha de base
Tolerabilidade comparativa: Número de semanas com alto efeito colateral, escore baseado em 3 ou 4 na avaliação funcional do item de terapia do câncer GP5 (FACT-GP5)
Prazo: Base para doenças progressistas, toxicidade inaceitável ou morte de qualquer causa de até 39 meses

A tolerabilidade comparativa definida como uma comparação da proporção de tempo no tratamento com alto efeito colateral se incomoda conforme avaliado pelo FACT-GP5. O FACT-GP5 é uma única pergunta usada para avaliar o incômodo geral dos efeitos colaterais do tratamento. É pontuado usando uma escala de classificação de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; e 4 = muito), onde as pontuações mais baixas refletem menos incorporados dos efeitos colaterais do tratamento .

O tempo com maior efeito de efeito colateral (isto é) de 3 ou 4 é relatado aqui e foi derivado da seguinte forma: quantidade cumulativa de tempo, em semanas, durante as quais um participante relata um efeito colateral alto, dividido pela duração total da terapia (semanas) , derivado como (data da dose de tratamento de último estudo - data da dose de tratamento do primeiro estudo + 1) dividida por 7.
Base para doenças progressistas, toxicidade inaceitável ou morte de qualquer causa de até 39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Medular de Tireóide

Ensaios clínicos em Selpercatinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever