Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование селперкатиниба (LY3527723) у участников с RET-мутантным медуллярным раком щитовидной железы (LIBRETTO-531)

2 марта 2026 г. обновлено: Loxo Oncology, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 3, сравнивающее селперкатиниб с кабозантинибом или вандетанибом, выбранным врачами, у пациентов с прогрессирующим, распространенным, RET-мутантным медуллярным раком щитовидной железы, ранее не получавшим ингибитор киназы (LIBRETTO-531)

Целью этого исследования является выяснить, является ли исследуемый препарат селперкатиниб безопасным и более эффективным по сравнению со стандартным лечением у участников с реаранжированным во время трансфекции (RET)-мутантным медуллярным раком щитовидной железы (MTC), который не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела. Участники, которым назначено стандартное лечение и которые прекращают лечение из-за прогрессирующего заболевания, имеют возможность потенциально перейти на селперкатиниб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адаптивная переоценка размера выборки будет выполнена во время промежуточного анализа. Размер выборки может быть увеличен примерно с 250 до 400 в зависимости от результатов промежуточного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-680
        • Oncocentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Греция
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 28
        • Alexandra Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Греция, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Израиль
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Испания, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Польша
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Россия
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Россия, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moscow, Россия, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 190020
        • Saint Petersburg State University
  • Соединенное Королевство
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Южная Корея
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Возраст не менее 18 лет (допускаются участники в возрасте от 12 лет, если это разрешено местными регулирующими органами).
  • Гистологически или цитологически подтвержденный, нерезектабельный, местно-распространенный и/или метастатический МРЩЖ и отсутствие в анамнезе лечения ингибиторами киназы по поводу распространенного/метастатического заболевания.
  • Рентгенологически прогрессирующее заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 при скрининге по сравнению с предыдущим изображением, полученным в течение предшествующих 14 месяцев, по оценке BICR. Участники с измеримым или неизмеримым, но поддающимся оценке заболеванием имеют право; однако у участников с неизмеримым заболеванием заболевание может не ограничиваться только участками кости.

  • Определенное/приемлемое изменение гена RET, выявленное в опухоли, зародышевой линии дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или образце крови.

    • Опухолевая ткань в количестве, достаточном для проведения ретроспективного центрального анализа статуса мутации RET.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция и электролиты.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Возможность глотать капсулы.

Критерий исключения:

  • Дополнительный подтвержденный онкогенный фактор МРЩЖ, если он известен, может вызвать резистентность к лечению селперкатинибом. Примеры включают, но не ограничиваются ими, мутации генов RAS или BRAF и слияния генов NTRK.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальный карциноматоз или нелеченая компрессия спинного мозга.
  • Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев, пируэтная тахикардия в анамнезе или удлинение интервала QTcF >470 миллисекунд на более чем одной электрокардиограмме (ЭКГ) во время скрининга. Участники, которые должны получить вандетаниб, если они будут рандомизированы в контрольную группу, не будут допущены к участию, если QTcF > 450 миллисекунд.
  • Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция или серьезное продолжающееся неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • Активное кровотечение или значительный риск кровотечения.
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ или злокачественного новообразования, диагностированного ≥2 лет назад и неактивного в настоящее время. Участники с множественной эндокринной неоплазией типа 2 (MEN2), связанной с феохромоцитомой, могут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селперкатиниб – лечение А (TRT A)

Селперкатиниб в дозе 160 мг перорально (PO) два раза в день (2 раза в день).

Доза для подростков: 92 миллиграмма на квадратный метр (мг/м2) два раза в день (не более 160 мг два раза в день).
Лекарство: Селперкатиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • ЛОХО-292
  • LY3527723
Активный компаратор: Кабозантиниб или вандетаниб – лечение B (TRT B)

140 мг кабозантиниба перорально ежедневно (QD) или 300 мг вандетаниба перорально QD по выбору врача.

Кабозантиниб Подростковая доза: 40 мг/м2.

Доза Вандетаниба для подростков:

  • 0,7–<0,9–100 мг через день (QOD)
  • 0,9–<1,2–100 мг один раз в день
  • 1,2 - <1,6 - 7-дневный график 100 мг - 200 мг - 100 мг - 200 мг - 100 мг - 200 мг - 100 мг
  • ≥1,6–200 КД
Лекарство: Кабозантиниб
Вводится перорально
Лекарство: Вандетаниб
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Исходная линия к прогрессирующему заболеванию или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале, до 39 месяцев

PFS определяется как время от рандомизации до появления документированного прогрессирования заболевания по BICR, по критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST 1.1) или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирующего заболевания, оправданного BICR.

Прогрессирующее заболевание (PD) составило по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, причем эталона была наименьшей суммой и абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 Больше новых поражений.
Исходная линия к прогрессирующему заболеванию или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале, до 39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие результатов RET местной лаборатории и центральной лаборатории: процент участников с RET-положительными образцами, как назвала центральная лаборатория, которые также являются RET-положительными, как назвала местная лаборатория (Соглашение о положительном проценте)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Выживаемость без неудачи лечения (TFF) с помощью слепого независимого комитета обзора (BICR)
Временное ограничение: Исходная линия к прогрессирующему заболеванию, неприемлемым токсичности или смерти от любой причины до 39 месяцев

TFF с помощью BICR определяется как время от рандомизации до первого появления:

  • Документированное рентгенографическое прогрессирование заболевания на определение 1.1, оцениваемое BICR; или
  • Недопустимая токсичность, приводящая к прекращению лечения, оцениваемой исследователем.

Прогрессирующее заболевание (PD) составило по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, а эталон была наименьшей суммой на исследовании и абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначное развитие нецелевых поражений или или 1 или более новых поражений.

Чтобы квалифицироваться как событие, токсичность должна быть от невыносимой AE (определяется как любой исследовательский AE, связанный с наркотиками, который соответствует руководству протокола для прекращения лечения, за исключением алопеции); или смерть (по любой причине).
Исходная линия к прогрессирующему заболеванию, неприемлемым токсичности или смерти от любой причины до 39 месяцев
Общий уровень ответов (ORR): процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) BICR
Временное ограничение: Исходная линия посредством прогрессирования заболевания или смерти до 39 месяцев
ORR определяется как число участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) CR или PR, разделенного на общее количество участников, рандомизированных на каждую руку лечения. ORR PER RECIST 1.1, как оценено BICR.
Исходная линия посредством прогрессирования заболевания или смерти до 39 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) BICR
Временное ограничение: Дата CR или PR на дату прогрессирования или смерти заболевания по любой причине до 39 месяцев
DOR BY BICR определяется как время с даты, когда критерии измерения для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что зарегистрировано впервые) впервые выполнены с помощью оценки BICR или исследователя, в зависимости Болезнь является рецидивирующим или наблюдается задокументированное прогрессирование заболевания, в соответствии с критериями 1.1 или датой смерти от любой причины при отсутствии документированного прогрессирования заболевания или рецидива. Прогрессирующее заболевание (PD) составило по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, причем эталона была наименьшей суммой и абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 или 1 Больше новых поражений.
Дата CR или PR на дату прогрессирования или смерти заболевания по любой причине до 39 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от рандомизации до смерти от какой -либо причины. Если участник жив или потерян для наблюдения во время анализа данных, данные ОС будут подвергнуты цензуре в последнюю дату, как известно, участник жив.
Базовый уровень
PFS2 от исследователя
Временное ограничение: Базовый уровень
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2) определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (рентгенографическое или симптоматическое прогрессирование, как определено исследователем) на следующей линии лечения или смерти от любой причины в отсутствие наблюдаемого прогрессирования заболевания. Если участник жив в скидке для анализа, а прогрессирование заболевания не наблюдается, данные PFS2 будут подвергнуты цензуре в последнюю дату последней оценки без прогрессирования или начала следующей линии лечения.
Базовый уровень
Сравнительная переносимость: количество недель с высоким побочным эффектом, основанным на 3 или 4 балла по функциональной оценке элемента терапии рака GP5 (FACT-GP5)
Временное ограничение: Исходная линия к прогрессирующему заболеванию, неприемлемым токсичности или смерти от любой причины до 39 месяцев

Сравнительная переносимость, определяемая как сравнение доли времени при лечении с высоким побочным эффектом, оценивается по факту-GP5. Факт-GP5-это единственный вопрос, используемый для оценки общего беспокойства по побочным эффектам лечения. Он оценивается с использованием 5-балльной шкалы оценки (0 = совсем не; Полем

Время с высоким побочным эффектом (т. Е.) Оценка 3 или 4 представлена ​​здесь и было получено следующим образом: кумулятивное количество времени, в течение нескольких недель, в течение которых участник сообщает о высоких побочных эффектах, разделенных на общую продолжительность терапии (недели) , полученная как (дата последней дозы лечения - дата первого исследования дозы лечения + 1), разделенная на 7.
Исходная линия к прогрессирующему заболеванию, неприемлемым токсичности или смерти от любой причины до 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loxo Oncology, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться