En studie av Selpercatinib (LY3527723) hos deltakere med RET-mutant medullær skjoldbruskkreft (LIBRETTO-531)
2. mars 2026 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.
En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie som sammenligner Selpercatinib med legers valg av Cabozantinib eller Vandetanib hos pasienter med progressiv, avansert, kinasehemmer-naive, RET-mutant medullær skjoldbruskkreft (LIBRETTO-531)
Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet selpercatinib er trygt og mer effektivt sammenlignet med en standardbehandling hos deltakere med rearrangert under transfeksjon (RET)-mutant medullær skjoldbruskkreft (MTC) som ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt seg til andre deler av kroppen.
Deltakere som blir tildelt standardbehandlingen og avbryter på grunn av progressiv sykdom, har muligheten til potensielt å gå over til selpercatinib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adaptiv prøvestørrelse re-estimering vil bli utført ved interim analyse.
Prøvestørrelsen kan økes fra ca. 250 til 400 avhengig av resultatene av interimanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Grupo Oncoclínicas Botafogo
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-680
- Oncocentro
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
- Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Orne
-
Paris, Orne, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 28
- Alexandra Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliera Garibaldi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Ospedale Le Scotte
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230071
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 132000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GR
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454048
- Clinic Evimed
-
-
Kalužskaja Oblast'
-
Obninsk, Kalužskaja Oblast', Russland, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moscow, Moscow, Russland, 117292
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 190020
- Saint Petersburg State University
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spania, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, g12OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Minst 18 år (deltakere så unge som 12 år vil bli tillatt hvis det er tillatt av lokale reguleringsmyndigheter).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar, lokalt avansert og/eller metastatisk MTC og ingen tidligere behandlingshistorie med kinasehemmere for avansert/metastatisk sykdom.
- Radiografisk progressiv sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved screening sammenlignet med et tidligere bilde tatt i løpet av de foregående 14 månedene som vurdert av BICR. Deltakere med målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom er kvalifisert; imidlertid kan deltakere med ikke-målbar sykdom ikke ha sykdom begrenset til bare beinområder.
En definert/akseptabel RET-genendring identifisert i en svulst, kimlinjedeoksyribonukleinsyre (DNA) eller blodprøve.
- Tumorvev i tilstrekkelig mengde til å tillate retrospektiv sentral analyse av RET-mutasjonsstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 til 2.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon og elektrolytter.
- Fertile menn og kvinner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandling med studiemedisin og i 4 måneder etter siste dose studiemedisin.
- Evne til å svelge kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- En ekstra validert onkogen driver i MTC hvis kjent som kan forårsake resistens mot selpercatinib-behandling. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, RAS- eller BRAF-genmutasjoner og NTRK-genfusjoner.
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal karsinomatose eller ubehandlet ryggmargskompresjon.
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder, historie med Torsades de pointes, eller forlengelse av QTcF >470 millisekunder på mer enn ett elektrokardiogram (EKG) under screening. Deltakere som er ment å motta vandetanib hvis de blir randomisert til kontrollarmen, er ikke kvalifiserte hvis QTcF er >450 millisekunder.
- Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller alvorlig pågående ukontrollert interkurrent sykdom.
- Aktiv blødning eller med betydelig risiko for blødning.
- Annen malignitet med mindre ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ eller malignitet diagnostisert ≥2 år tidligere og ikke er aktiv for øyeblikket. Deltakere med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) assosiert feokromocytom kan være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selpercatinib – Behandling A (TRT A)
160 milligram Selpercatinib administrert oralt (PO) to ganger daglig (BID). Ungdomsdose: 92 milligram per kvadratmeter (mg/m2) BID (ikke overstige 160 mg BID). |
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cabozantinib eller Vandetanib - Behandling B (TRT B)
140 mg Cabozantinib administrert oralt daglig (QD) eller 300 mg Vandetanib administrert oralt QD per legevalg. Cabozantinib Ungdomsdose: 40 mg/m2. Vandetanib ungdomsdose:
|
Administrert oralt
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Baseline til progressiv sykdom eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, opptil 39 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon av BICR, per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1) kriterier, eller død fra enhver årsak i fravær av BICR-dokumentert progressiv sykdom. Progressiv sykdom (PD) var minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller Flere nye lesjoner. |
Baseline til progressiv sykdom eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, opptil 39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellom det lokale laboratoriet og det sentrale laboratoriet RET-resultater: prosentandel av deltakere med RET-positive prøver som kalles av sentrallaboratoriet, som også er RET-positive som kalles av et lokalt laboratorium (positiv prosentavtale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Behandlingssviktfri overlevelse (TFFS) av Blinded Independent Committee Review (BICR)
Tidsramme: Baseline til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død fra enhver årsak til 39 måneder
|
TFFs av BICR er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av:
Progressiv sykdom (PD) var minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. For å kvalifisere seg som en hendelse, må toksisiteten være fra en utålelig AE (definert som ethvert studiemedisinrelatert AE som oppfyller protokollveiledning for behandling av behandling, med unntak av alopecia); eller død (på grunn av enhver årsak). |
Baseline til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død fra enhver årsak til 39 måneder
|
|
Generell svarprosent (ORR): Prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av BICR
Tidsramme: Baseline gjennom sykdomsprogresjon eller død opp til 39 måneder
|
ORR er definert som antall deltakere som oppnådde den beste generelle responsen (BOR) av CR eller PR delt med det totale antall deltakere randomisert til hver behandlingsarm.
ORR per RECIST 1,1 som vurdert av BICR.
|
Baseline gjennom sykdomsprogresjon eller død opp til 39 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) av BICR
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak opp til 39 måneder
|
DOR av BICR er definert som tiden fra datoen for målingskriterier for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hva som først blir registrert) blir først oppfylt av BICR eller etterforskervurdering, når det gjelder, frem til den første datoen som at den som Sykdom er tilbakevendende eller dokumentert sykdomsprogresjon blir observert, per RECIST 1.1 -kriterier, eller dødsdatoen fra enhver årsak i fravær av dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Progressiv sykdom (PD) var minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller 1 eller Flere nye lesjoner.
|
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak opp til 39 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline
|
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak.
Hvis deltakeren er i live eller tapt for oppfølging på datastidspunktet, vil OS-data bli sensurert på den siste datoen som deltakeren er kjent for å være i live.
|
Baseline
|
|
PFS2 av etterforsker
Tidsramme: Baseline
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (radiografisk eller symptomatisk progresjon som bestemt av etterforskeren) på neste behandlingslinje eller død fra enhver årsak i fravær av observert sykdomsprogresjon.
Hvis deltakeren er i live ved avskjæringen for analyse, og sykdomsprogresjon ikke er observert, vil PFS2-data bli sensurert på den siste datoen for siste progresjonsfri vurdering eller start av neste behandlingslinje.
|
Baseline
|
|
Sammenlignende tolerabilitet: Antall uker med høy bivirkningsbasert poengsum på 3 eller 4 på funksjonell vurdering av kreftbehandlingsartikkel GP5 (Fact-GP5)
Tidsramme: Baseline til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død fra enhver årsak til 39 måneder
|
Sammenlignende tolerabilitet definert som en sammenligning av andelen av tid ved behandling med høy bivirkning som vurdert av FACT-GP5. Fact-GP5 er et enkelt spørsmål som brukes til å vurdere den generelle bryet med bivirkningene av behandlingen. Det blir scoret ved hjelp av en 5-punkts rangeringsskala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; og 4 = veldig mye), der lavere score reflekterer mindre bry seg fra bivirkninger . Tid med høy bivirkningsbil (dvs.) score på 3 eller 4 er rapportert her og ble avledet som følger: kumulativ tid, i uker, hvor en deltaker rapporterer høy bivirkning plages delt på den totale terapiens varighet (uker) , avledet som (dato for siste studiebehandlingsdose - dato for første studiebehandlingsdose + 1) delt med 7. |
Baseline til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død fra enhver årsak til 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wirth LJ, Brose MS, Elisei R, Capdevila J, Hoff AO, Hu MI, Tahara M, Robinson B, Gao M, Xia M, Maeda P, Sherman E. LIBRETTO-531: a phase III study of selpercatinib in multikinase inhibitor-naive RET-mutant medullary thyroid cancer. Future Oncol. 2022 Sep;18(28):3143-3150. doi: 10.2217/fon-2022-0657. Epub 2022 Aug 15.
- Jaber T, Dadu R, Hu MI. Medullary thyroid carcinoma. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2021 Oct 1;28(5):540-546. doi: 10.1097/MED.0000000000000662.
- Hadoux J, Elisei R, Brose MS, Hoff AO, Robinson BG, Gao M, Jarzab B, Isaev P, Kopeckova K, Wadsley J, Fuhrer D, Keam B, Bardet S, Sherman EJ, Tahara M, Hu MI, Singh R, Lin Y, Soldatenkova V, Wright J, Lin B, Maeda P, Capdevila J, Wirth LJ; LIBRETTO-531 Trial Investigators. Phase 3 Trial of Selpercatinib in Advanced RET-Mutant Medullary Thyroid Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1851-1861. doi: 10.1056/NEJMoa2309719. Epub 2023 Oct 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, nevroendokrine
- Karsinom, medullær
- Cabozantinib
- Selpercatinib
- Vandetanib
Andre studie-ID-numre
- 17478
- J2G-MC-JZJB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001978-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .