Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Selpercatinib (LY3527723) hos deltakere med RET-mutant medullær skjoldbruskkreft (LIBRETTO-531)

17. januar 2024 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.

En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie som sammenligner Selpercatinib med legers valg av Cabozantinib eller Vandetanib hos pasienter med progressiv, avansert, kinasehemmer-naive, RET-mutant medullær skjoldbruskkreft (LIBRETTO-531)

Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet selpercatinib er trygt og mer effektivt sammenlignet med en standardbehandling hos deltakere med rearrangert under transfeksjon (RET)-mutant medullær skjoldbruskkreft (MTC) som ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt seg til andre deler av kroppen. Deltakere som blir tildelt standardbehandlingen og avbryter på grunn av progressiv sykdom, har muligheten til potensielt å gå over til selpercatinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adaptiv prøvestørrelse re-estimering vil bli utført ved interim analyse. Prøvestørrelsen kan økes fra ca. 250 til 400 avhengig av resultatene av interimanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There will be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-680
        • OncoCentro
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Den russiske føderasjonen
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 454048
        • Clinic Evimed
    • Kalužskaja Oblast'
      • Obninsk, Kalužskaja Oblast', Den russiske føderasjonen, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • Saint Petersburg State University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Orne
      • Paris, Orne, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hellas
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Hellas, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Ospedale Le Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Chungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GR
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
    • Świętokrzyskie
      • Kielce, Świętokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Sutton
      • London, Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Minst 18 år (deltakere så unge som 12 år vil bli tillatt hvis det er tillatt av lokale reguleringsmyndigheter).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar, lokalt avansert og/eller metastatisk MTC og ingen tidligere behandlingshistorie med kinasehemmere for avansert/metastatisk sykdom.
  • Radiografisk progressiv sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved screening sammenlignet med et tidligere bilde tatt i løpet av de foregående 14 månedene som vurdert av BICR. Deltakere med målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom er kvalifisert; imidlertid kan deltakere med ikke-målbar sykdom ikke ha sykdom begrenset til bare beinområder.

  • En definert/akseptabel RET-genendring identifisert i en svulst, kimlinjedeoksyribonukleinsyre (DNA) eller blodprøve.

    • Tumorvev i tilstrekkelig mengde til å tillate retrospektiv sentral analyse av RET-mutasjonsstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon og elektrolytter.
  • Fertile menn og kvinner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandling med studiemedisin og i 4 måneder etter siste dose studiemedisin.
  • Evne til å svelge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • En ekstra validert onkogen driver i MTC hvis kjent som kan forårsake resistens mot selpercatinib-behandling. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, RAS- eller BRAF-genmutasjoner og NTRK-genfusjoner.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal karsinomatose eller ubehandlet ryggmargskompresjon.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder, historie med Torsades de pointes, eller forlengelse av QTcF >470 millisekunder på mer enn ett elektrokardiogram (EKG) under screening. Deltakere som er ment å motta vandetanib hvis de blir randomisert til kontrollarmen, er ikke kvalifiserte hvis QTcF er >450 millisekunder.
  • Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller alvorlig pågående ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Aktiv blødning eller med betydelig risiko for blødning.
  • Annen malignitet med mindre ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ eller malignitet diagnostisert ≥2 år tidligere og ikke er aktiv for øyeblikket. Deltakere med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) assosiert feokromocytom kan være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selpercatinib
Selpercatinib gitt oralt.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Cabozantinib eller Vandetanib
Cabozantinib eller vandetanib gitt oralt.
Legemiddel: Cabozantinib
Administrert oralt
Legemiddel: Vandetanib
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 30 måneder)
PFS av BICR
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert til opptil 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfeilfri overlevelse (TFFS) av blinded Independent Committee Review (BICR)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død av enhver årsak (estimert til opptil 30 måneder)
TFFS av BICR
Grunnlinje til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død av enhver årsak (estimert til opptil 30 måneder)
Samlet responsrate (ORR): prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter BICR
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 30 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR etter BICR
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 30 måneder)
Varighet av respons (DoR) av BICR
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 30 måneder)
DoR av BICR
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 30 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (estimert til opptil 60 måneder)
OS
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (estimert til opptil 60 måneder)
PFS2 av etterforsker
Tidsramme: Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (estimert til opptil 48 måneder)
PFS2 av etterforsker
Grunnlinje til andre sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (estimert til opptil 48 måneder)
Sammenlignende tolerabilitet: Prosentandel av tid med høy bivirkningsbesvær basert på funksjonell vurdering av kreftterapi-bivirkninger (FACT-GP5)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død av enhver årsak (30 måneder)
FACT-G er et validert instrument som brukes til å måle livskvalitet (QOL) hos deltakere med kreft. Det eneste FACT-G-elementet, GP5, "Jeg er plaget av bivirkninger av behandling," er et sammendrag av den samlede effekten av behandlingstoksisitet, basert på dets assosiasjon med antall og grad av uønskede hendelser i kliniske studier. Den bruker en 5-punkts karakterskala (0="ikke i det hele tatt" og 4=tilsvarer "veldig mye"). Høyere GP5-score indikerer mer plager fra bivirkninger
Grunnlinje til progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død av enhver årsak (30 måneder)
Overensstemmelsen mellom det lokale laboratoriet og det sentrale laboratoriet RET-resultater: Prosentandel av deltakere med RET-positive prøver som kalt av Central Lab, som også er RET-positive som kalt av et lokalt laboratorium (positiv prosentavtale)
Tidsramme: Grunnlinje
Overensstemmelsen mellom det lokale laboratoriet og det sentrale laboratoriet RET-resultater: Prosentandel av deltakere med RET-positive prøver som kalt av Central Lab, som også er RET-positive som kalt av et lokalt laboratorium (positiv prosentavtale)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17478
  • J2G-MC-JZJB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001978-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Selpercatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere