En studie av Selpercatinib (LY3527723) hos deltagare med RET-mutant medullär sköldkörtelcancer (LIBRETTO-531)
2 mars 2026 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.
En multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför Selpercatinib med läkares val av Cabozantinib eller Vandetanib hos patienter med progressiv, avancerad, kinashämmare naiva, RET-mutant medullär sköldkörtelcancer (LIBRETTO-531)
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet selpercatinib är säkert och mer effektivt jämfört med en standardbehandling hos deltagare med omarrangerad under transfektion (RET)-mutant medullär sköldkörtelcancer (MTC) som inte kan avlägsnas genom operation eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Deltagare som tilldelas standardbehandlingen och avbryter på grund av progressiv sjukdom har möjlighet att eventuellt gå över till selpercatinib.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adaptiv omvärdering av provstorleken kommer att utföras vid interimsanalys.
Provstorleken skulle kunna ökas från cirka 250 till 400 beroende på resultaten av interimsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Grupo Oncoclínicas Botafogo
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-680
- Oncocentro
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Orne
-
Paris, Orne, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grekland, 115 28
- Alexandra Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grekland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Azienda Ospedaliera Garibaldi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Ospedale Le Scotte
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230071
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GR
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryssland, 454048
- Clinic Evimed
-
-
Kalužskaja Oblast'
-
Obninsk, Kalužskaja Oblast', Ryssland, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 117292
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 190020
- Saint Petersburg State University
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, g12OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Jungbuk, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjeckien, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Hämato-Onkologie Hamburg, Prof. Laack und Partner
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Minst 18 år (deltagare så unga som 12 år kommer att tillåtas om det är tillåtet av lokala tillsynsmyndigheter).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, ooperbar, lokalt avancerad och/eller metastaserande MTC och ingen tidigare behandlingshistoria med kinashämmare för avancerad/metastaserande sjukdom.
- Röntgenprogressiv sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1,1 vid screening jämfört med en tidigare bild som tagits under de föregående 14 månaderna enligt bedömning av BICR. Deltagare med mätbar eller icke-mätbar men evaluerbar sjukdom är berättigade; dock kan deltagare med icke-mätbar sjukdom inte ha sjukdomen begränsad till enbart benställen.
En definierad/acceptabel RET-genförändring identifierad i en tumör, könslinjedeoxiribonukleinsyra (DNA) eller blodprov.
- Tumörvävnad i tillräcklig mängd för att möjliggöra retrospektiv central analys av RET-mutationsstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng på 0 till 2.
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion och elektrolyter.
- Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med studieläkemedlet och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Förmåga att svälja kapslar.
Exklusions kriterier:
- En ytterligare validerad onkogen drivkraft vid MTC om känd som kan orsaka resistens mot selpercatinibbehandling. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, RAS- eller BRAF-genmutationer och NTRK-genfusioner.
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), leptomeningeal karcinomatosis eller obehandlad ryggmärgskompression.
- Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader, historia av Torsades de pointes eller förlängning av QTcF >470 millisekunder på mer än ett elektrokardiogram (EKG) under screening. Deltagare som är avsedda att få vandetanib om de slumpas till kontrollarmen är inte kvalificerade om QTcF är >450 millisekunder.
- Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion eller allvarlig pågående okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Aktiv blödning eller med betydande risk för blödning.
- Annan malignitet såvida inte icke-melanom hudcancer, karcinom in situ eller malignitet diagnostiserats ≥2 år tidigare och inte för närvarande är aktiv. Deltagare med multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) associerad feokromocytom kan vara berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selpercatinib - Behandling A (TRT A)
160 milligram Selpercatinib administrerat oralt (PO) två gånger dagligen (BID). Ungdomsdos: 92 milligram per kvadratmeter (mg/m2) BID (inte överstiga 160 mg BID). |
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cabozantinib eller Vandetanib - Behandling B (TRT B)
140 mg Cabozantinib administrerat oralt dagligen (QD) eller 300 mg Vandetanib administrerat oralt QD per läkares val. Cabozantinib Adolescent Dos: 40 mg/m2. Vandetanib Adolescent Dos:
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, upp till 39 månader
|
PF: er definieras som tiden från randomisering fram till förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression av BICR, per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) kriterier eller död från någon orsak i frånvaro av BICR-dokumenterade progressiva sjukdomar. Progressiv sjukdom (PD) var minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta summan och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller 1 eller Fler nya lesioner. |
Baslinje till progressiv sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, upp till 39 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsen mellan det lokala labbet och det centrala labbet RET-resultat: Andel deltagare med RET-positiva prover som kallas av det centrala labbet, som också är RET-positiva som anropas av ett lokalt lab (positiv procentöverenskommelse)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Behandlingsfelfri överlevnad (TFF) av Blinded Independent Committee Committee Review (BICR)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död från någon orsak upp till 39 månader
|
TFFS av BICR definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av:
Progressiv sjukdom (PD) var minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta studien och en absolut ökning med minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. För att kvalificera sig som en händelse måste toxiciteten vara från en outhärdlig AE (definierad som alla läkemedelsrelaterade AE som uppfyller protokollvägledning för avbrott av behandling, med undantag för Alopecia); eller död (på grund av någon orsak). |
Baslinje till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död från någon orsak upp till 39 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Procentandel av deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av BICR
Tidsram: Baslinje genom sjukdomens progression eller död upp till 39 månader
|
ORR definieras som antalet deltagare som uppnådde det bästa totala svaret (BOR) av CR eller PR dividerat med det totala antalet deltagare som randomiserats till varje behandlingsarm.
ORR per RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR.
|
Baslinje genom sjukdomens progression eller död upp till 39 månader
|
|
Svarstid (DOR) av BICR
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak upp till 39 månader
|
Dor av BICR definieras som tiden från det datum då mätningskriterierna för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vad som först registreras) uppfylls först av BICR eller utredarbedömning, i förekommande fall fram till det första datumet det datumet det Sjukdom är återkommande eller dokumenterad sjukdomsprogression observeras, per RECIST 1,1 kriterier, eller dödsdatumet från någon orsak i frånvaro av dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall.
Progressiv sjukdom (PD) var minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta summan och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller 1 eller Fler nya lesioner.
|
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak upp till 39 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall från någon orsak.
Om deltagaren lever eller förloras efter uppföljning vid dataanalysen kommer OS-data att censureras på det sista datumet är deltagaren känd för att leva.
|
Baslinje
|
|
PFS2 av utredaren
Tidsram: Baslinje
|
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2) definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression (radiografisk eller symptomatisk progression som bestäms av utredaren) på nästa behandling eller dödsfall från någon orsak i frånvaro av observerad sjukdomsprogression.
Om deltagaren lever vid avgränsningen för analys och sjukdomsprogression inte har observerats kommer PFS2-data att censureras på det senaste datumet för den senaste progressionsfria bedömningen eller början av nästa behandlingslinje.
|
Baslinje
|
|
Jämförande tolerabilitet: Antal veckor med hög biverkningsbaserad poäng på 3 eller 4 på den funktionella bedömningen av cancerterapi GP5 (FACT-GP5)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död från någon orsak upp till 39 månader
|
Jämförande tolerabilitet definierad som en jämförelse av andelen tid vid behandling med hög biverkning besvärar bedömd av fakta-GP5. Fact-GP5 är en enda fråga som används för att bedöma den övergripande besväret med biverkningarna. Det görs med en 5-punkts betygsskala (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; och 4 = mycket), där lägre poäng återspeglar mindre bry sig från behandlingsbiverkningar . Tid med hög biverkning stör (dvs.) poäng på 3 eller 4 rapporteras här och härleddes enligt följande: kumulativ tid, i veckor, under vilken en deltagare rapporterar att hög biverkning stör dividerad med den totala varaktigheten för terapi (veckor) , härledd som (datum för den senaste studiebehandlingsdosen - datum för första studiebehandlingsdosen + 1) dividerat med 7. |
Baslinje till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död från någon orsak upp till 39 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wirth LJ, Brose MS, Elisei R, Capdevila J, Hoff AO, Hu MI, Tahara M, Robinson B, Gao M, Xia M, Maeda P, Sherman E. LIBRETTO-531: a phase III study of selpercatinib in multikinase inhibitor-naive RET-mutant medullary thyroid cancer. Future Oncol. 2022 Sep;18(28):3143-3150. doi: 10.2217/fon-2022-0657. Epub 2022 Aug 15.
- Jaber T, Dadu R, Hu MI. Medullary thyroid carcinoma. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2021 Oct 1;28(5):540-546. doi: 10.1097/MED.0000000000000662.
- Hadoux J, Elisei R, Brose MS, Hoff AO, Robinson BG, Gao M, Jarzab B, Isaev P, Kopeckova K, Wadsley J, Fuhrer D, Keam B, Bardet S, Sherman EJ, Tahara M, Hu MI, Singh R, Lin Y, Soldatenkova V, Wright J, Lin B, Maeda P, Capdevila J, Wirth LJ; LIBRETTO-531 Trial Investigators. Phase 3 Trial of Selpercatinib in Advanced RET-Mutant Medullary Thyroid Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1851-1861. doi: 10.1056/NEJMoa2309719. Epub 2023 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Karcinom, neuroendokrina
- Karcinom, medullär
- cabozantinib
- selpercatinib
- vandetanib
Andra studie-ID-nummer
- 17478
- J2G-MC-JZJB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2019-001978-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .