CC-92480 测试和参比制剂在健康受试者中的相对生物利用度和 PPI 效应
2020年5月6日 更新者：Celgene
一项 1 期开放标签研究，旨在评估 CC-92480 测试胶囊制剂与参考 CC 92480 胶囊制剂的单剂量药代动力学和相对生物利用度，以及质子泵抑制剂对试验中 CC 92480 药代动力学的影响和健康受试者的参考配方
这是一项开放标签、随机、四期、交叉研究，对象是没有生育能力的健康女性和男性受试者，将在美国的一个中心进行。
该研究将包括一个筛选阶段、一个基线阶段、四个治疗阶段和一个后续电话。 4 个治疗期分为两对（第 1 期和第 2 期以及第 3 期和第 4 期），可能被受试者离开研究单位的间歇期分开：第 1 期和第 2 期支持相对生物利用度 (RBA) 估计，而第 3 期和第 4 期支持 PPI 效应的估计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才能参加研究（部分）：
- 在执行任何与研究相关的评估/程序之前，必须理解并自愿签署书面知情同意书 (ICF)。
- 必须能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求，并同意遵守限制和检查时间表。
- 任何种族的健康成年男性或女性，在签署 ICF 时年龄在 18 至 55 岁（含）之间，并且根据筛选历史和 PE 确定身体健康。
对于男性：
- 实践真正的禁欲（必须每月审查一次）或同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用安全套，在剂量中断期间和研究产品后至少 3 个月停药，即使他已经成功进行了输精管结扎术。
- 同意在与服用研究药物的育龄女性 (FCBP) 1 进行性活动时使用非天然（动物）膜制成的屏障避孕药具（例如，乳胶或聚氨酯避孕套是可以接受的），并在服用研究药物后 3 个月内使用最后一剂研究药物。
- 签署 ICF 时，体重指数必须在 18 至 33 kg/m2（含）之间。
- 临床化验结果必须在各自的参考范围内；否则，根据研究者的医学判断，结果在临床上不重要。
排除标准：
存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：
- 研究者确定的任何具有临床意义和相关的神经、胃肠道、肾、肝、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏或其他主要疾病的病史。
- 在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内接触研究药物（新化学实体）（以较长者为准）。
- 在第 -1 天（第 2 部分的第 1 期）之前的 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
- 在首次给药后 30 天内接种疫苗或计划在给药后 30 天内接种疫苗。
- 患有活动性肝炎和 HIV 的受试者
- 在首次给药后 14 天内使用任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。
- 在首次给药后 30 天内使用 CYP3A 诱导剂和抑制剂（包括圣约翰草）。
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的手术或医疗状况，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。 ADME 意义不明确的先前程序应由申办者的医疗监督员进行审查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CC-92480 和雷贝拉唑的给药
测试制剂 CC-92480 和参考制剂将以 1.6 mg 口服给药。
雷贝拉唑将以 40 毫克口服给药。
|
CC-92480
雷贝拉唑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 - AUC0-∞（参考制剂）
大体时间：最多 5 天
|
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
|
最多 5 天
|
|
药代动力学 - AUC0-∞（测试配方）
大体时间：最多 5 天
|
从时间零到时间 t 的最后可观察浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
最多 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。
它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、伤害或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值（如第 10.3 节中的标准规定），无论病因如何。
任何恶化（即，先前存在的病症的频率或强度的任何临床上显着的不利变化）都应被视为 AE。
|
从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
|
药代动力学-Cmax（参考制剂）
大体时间：第一天
|
最大血浆浓度
|
第一天
|
|
药代动力学 - Cmax（测试配方）
大体时间：第一天
|
最大血浆浓度
|
第一天
|
|
药代动力学 - AUC0-t（参考制剂）
大体时间：最多 5 天
|
从时间零到时间 t 的最后可观察浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
最多 5 天
|
|
药代动力学 - AUC0-t（测试制剂）
大体时间：最多 5 天
|
从时间零到时间 t 的最后可观察浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
最多 5 天
|
|
药代动力学-Tmax（参考制剂）
大体时间：第一天
|
达到峰值（最大）血浆浓度的时间
|
第一天
|
|
药代动力学-Tmax（测试配方）
大体时间：第一天
|
达到峰值（最大）血浆浓度的时间
|
第一天
|
|
药代动力学 - CL/F（参考制剂）
大体时间：最多 5 天
|
表观总血浆清除率
|
最多 5 天
|
|
药代动力学 - CL/F（测试配方）
大体时间：最多 5 天
|
表观总血浆清除率
|
最多 5 天
|
|
药代动力学 - Vz/F（参考制剂）
大体时间：最多 5 天
|
表观分布容积
|
最多 5 天
|
|
药代动力学 - Vz/F（测试配方）
大体时间：最多 5 天
|
表观分布容积
|
最多 5 天
|
|
药代动力学 - t1/2（参考配方）
大体时间：最多 5 天
|
终末消除半衰期
|
最多 5 天
|
|
药代动力学 - t1/2（测试配方）
大体时间：最多 5 天
|
终末消除半衰期
|
最多 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月26日
研究完成 (实际的)
2019年12月26日
研究注册日期
首次提交
2019年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-92480-CP-002
- U1111-1242-7394 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.