Относительная биодоступность и эффекты ИПП тестовых и эталонных составов CC-92480 у здоровых субъектов

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование (частично):

1. Должен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
2. Должен быть в состоянии общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться соблюдать ограничения и график обследования.
3. Здоровый взрослый мужчина или женщина любой расы, в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания МКФ, с хорошим здоровьем, что определяется историей скрининга и ПЭ.

4. Для мужчин:

   1. Практикуйте истинное воздержание (которое должно пересматриваться ежемесячно) или согласитесь использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 3 месяцев после исследуемого продукта. прекращение, даже если он перенес успешную вазэктомию.
   2. Согласитесь использовать барьерную контрацепцию, не изготовленную из натуральной (животной) мембраны (например, латексные или полиуретановые презервативы приемлемы), при половом контакте с женщиной детородного возраста (FCBP) 1 во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата. последняя доза исследуемого препарата.
5. Должен иметь индекс массы тела от 18 до 33 кг/м2 (включительно) на момент подписания МКФ.
6. Результаты клинических лабораторных исследований должны находиться в соответствующих референсных диапазонах; или, если нет, результаты будут клинически незначимыми в соответствии с медицинским заключением исследователя.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

1. История любого клинически значимого и значимого неврологического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, психологического, легочного, метаболического, эндокринного, гематологического, аллергического заболевания, лекарственной аллергии или других серьезных расстройств, определенных исследователем.
2. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней, предшествующих приему первой дозы, или 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
3. Употребление табако- или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до Дня -1 (Период 1 для Части 2).
4. Вакцинация в течение 30 дней после введения первой дозы или планы вакцинации в течение 30 дней после введения дозы.
5. Субъекты с активным гепатитом и ВИЧ
6. Использование любых непрописанных системных или местных лекарств (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы.
7. Использование индукторов и ингибиторов CYP3A (включая зверобой продырявленный) в течение 30 дней после введения первой дозы.
8. Любые хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (ADME), например, бариатрическая процедура. Допустимы аппендэктомия и холецистэктомия. Предыдущие процедуры неясного значения ADME должны быть рассмотрены Медицинским монитором Спонсора.