CC-92480 testi- ja vertailuformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja PPI-vaikutukset terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen (osittain):

1. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
2. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
3. Terve aikuinen mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotias (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä ja hyvässä kunnossa seulontahistorian ja PE:n mukaan.

4. Miehille:

   1. Harjoittele todellista raittiutta (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen jälkeen hoidon keskeyttäminen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
   2. Sitoudu käyttämään esteehkäisyä, joka ei ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. lateksi- tai polyuretaanikondomit ovat hyväksyttäviä), kun olet seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) kanssa 1 tutkimuslääkityksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkitystä.
5. Painoindeksin tulee olla välillä 18-33 kg/m2 (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
6. Kliinisten laboratoriotestien tulosten on oltava vastaavien viiterajojen sisällä; tai jos ei, tulokset ovat kliinisesti merkityksettömiä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, GI-, munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat tai muut tutkijan määrittämät merkittävät sairaudet.
2. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 puoliintumisaikaa tutkimuslääkkeestä, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
3. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 (jakso 1 osalle 2).
4. Rokotus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai aikoo saada rokotuksen 30 päivän kuluessa annostelusta.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti ja HIV
6. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
7. CYP3A:n indusoijien ja estäjien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
8. Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (ADME), esim. bariatrinen toimenpide. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä. Aiemmat menettelyt, joilla on epäselvä ADME-merkitys, tulee tarkistaa sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa.