Relative Bioverfügbarkeit und PPI-Effekte von CC-92480-Test- und Referenzformulierungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden (teilweise):

1. Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.
2. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und sich mit der Einhaltung von Einschränkungen und Untersuchungsplänen einverstanden zu erklären.
3. Gesunder erwachsener Mann oder Frau jeglicher Rasse, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) und in gutem Gesundheitszustand, wie aus der Vorsorgeuntersuchung und dem PE hervorgeht.

4. Für Männer:

   1. Praktizieren Sie echte Abstinenz (die monatlich überprüft werden muss) oder stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter zu, während Sie an der Studie teilnehmen, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 3 Monate nach dem Prüfpräparat Absetzen, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
   2. Stimmen Sie zu, Barriere-Verhütungsmittel zu verwenden, die nicht aus natürlichen (tierischen) Membranen bestehen (z. B. Latex- oder Polyurethan-Kondome sind akzeptabel), wenn Sie während der Einnahme der Studienmedikation und 3 Monate danach sexuelle Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) 1 ausüben letzte Dosis der Studienmedikation.
5. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF muss ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) vorliegen.
6. Klinische Labortestergebnisse müssen innerhalb der jeweiligen Referenzbereiche liegen; oder wenn nicht, sind die Ergebnisse nach dem medizinischen Urteil des Prüfarztes klinisch unbedeutend.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

1. Anamnese jeglicher klinisch bedeutsamer und relevanter neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychologischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, allergischer Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
3. Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 (Zeitraum 1 für Teil 2).
4. Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis oder geplante Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung.
5. Personen mit aktiver Hepatitis und HIV
6. Verwendung aller nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlicher Arzneimittel) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.
7. Verwendung von CYP3A-Induktoren und -Inhibitoren (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.
8. Alle chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln (ADME) beeinträchtigen, z. B. bariatrische Eingriffe. Appendektomie und Cholezystektomie sind akzeptabel. Frühere Eingriffe mit unklarer ADME-Bedeutung sollten mit dem medizinischen Monitor des Sponsors überprüft werden.