Relatieve biologische beschikbaarheid en PPI-effecten van CC-92480-test- en referentieformuleringen bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek (gedeeltelijk):

1. Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en examenschema's.
3. Gezonde volwassen man of vrouw van welk ras dan ook, tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF, en in goede gezondheid zoals bepaald door de screeninggeschiedenis en PE.

4. Voor mannen:

   1. Oefen echte onthouding (die maandelijks moet worden herzien) of ga akkoord met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 3 maanden na het onderzoeksproduct stopzetting, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.
   2. Stem ermee in om barrière-anticonceptie te gebruiken die niet van een natuurlijk (dierlijk) membraan is gemaakt (bijv. latex- of polyurethaancondooms zijn acceptabel) bij seksuele activiteit met een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) 1 tijdens de studiemedicatie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
5. Moet een body mass index hebben tussen 18 en 33 kg/m2 (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
6. Resultaten van klinische laboratoriumtests moeten binnen de respectievelijke referentiebereiken vallen; of zo niet, dan zijn de resultaten klinisch onbeduidend volgens het medisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Geschiedenis van elke klinisch significante en relevante neurologische, GI, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabolische, endocriene, hematologische, allergische ziekte, medicijnallergieën of andere ernstige aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
3. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 (periode 1 voor deel 2).
4. Vaccinatie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis of plannen om binnen 30 dagen na toediening te worden gevaccineerd.
5. Onderwerpen met actieve hepatitis en HIV
6. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis.
7. Gebruik van CYP3A-inductoren en -remmers (inclusief sint-janskruid) binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
8. Alle chirurgische of medische aandoeningen die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van geneesmiddelen beïnvloeden (ADME), bijv. Bariatrische procedure. Appendectomie en cholecystectomie zijn acceptabel. Voorafgaande procedures van onduidelijke ADME-betekenis moeten worden beoordeeld met de medische monitor van de sponsor.