Biodisponibilité relative et effets sur les IPP des formulations de test et de référence CC-92480 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude (partielle):

1. Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Doit être capable de communiquer avec l'enquêteur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'accepter de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
3. Homme ou femme adulte en bonne santé de toute race, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents de dépistage et l'EP.

4. Pour les hommes:

   1. Pratiquer une véritable abstinence (qui doit être revue mensuellement) ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 3 mois après le produit expérimental l'arrêt, même s'il a subi une vasectomie réussie.
   2. Accepter d'utiliser une contraception de barrière non faite de membrane naturelle (animale) (par exemple, les préservatifs en latex ou en polyuréthane sont acceptables) lors d'une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer (FCBP) 1 pendant le traitement à l'étude, et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
5. Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 33 kg/m2 (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
6. Les résultats des tests de laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence respectives ; ou sinon, les résultats sont cliniquement insignifiants selon le jugement médical de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Antécédents de toute maladie neurologique, gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, hématologique, allergique, allergique aux médicaments ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs et pertinents, tels que déterminés par l'investigateur.
2. Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
3. Utilisation de tabac - ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le Jour -1 (Période 1 pour la Partie 2).
4. Vaccination dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose ou plans de vaccination dans les 30 jours suivant l'administration.
5. Sujets atteints d'hépatite active et de VIH
6. Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose.
7. Utilisation d'inducteurs et d'inhibiteurs du CYP3A (y compris le millepertuis) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
8. Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (ADME), par exemple, une intervention bariatrique. L'appendicectomie et la cholécystectomie sont acceptables. Les procédures antérieures dont l'importance ADME n'est pas claire doivent être examinées avec le moniteur médical du promoteur.