Relativ biotilgjengelighet og PPI-effekter av CC-92480 test- og referanseformuleringer hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet (delvis):

1. Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
2. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og godta å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
3. Friske voksne menn eller kvinner uansett rase, mellom 18 og 55 år (inkludert) på tidspunktet for signering av ICF, og ved god helse som bestemt av screeningshistorien og PE.

4. For menn:

   1. Utøv ekte avholdenhet (som må vurderes på månedlig basis) eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 3 måneder etter undersøkelsesproduktet seponering, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
   2. Godta å bruke barriereprevensjon som ikke er laget av naturlig (dyre-) membran (f.eks. lateks- eller polyuretankondomer er akseptable) når du deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder (FCBP) 1 mens du er på studiemedisin, og i 3 måneder etter at siste dose studiemedisin.
5. Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 33 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
6. Resultatene fra kliniske laboratorieprøver må være innenfor de respektive referanseområdene; eller hvis ikke, er resultatene klinisk ubetydelige i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Anamnese med klinisk signifikante og relevante nevrologiske, GI-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, allergiske sykdommer, medikamentallergier eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
2. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
3. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før dag -1 (periode 1 for del 2).
4. Vaksinasjon innen 30 dager etter første dose administrering eller planlegger å motta vaksinasjon innen 30 dager etter dosering.
5. Personer med aktiv hepatitt og HIV
6. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter den første dosen.
7. Bruk av CYP3A-induktorer og -hemmere (inkludert johannesurt) innen 30 dager etter den første dosen.
8. Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME), f.eks. bariatrisk prosedyre. Appendektomi og kolecystektomi er akseptable. Tidligere prosedyrer av uklar ADME-betydning bør gjennomgås med sponsorens medisinske monitor.