Relativ biotilgængelighed og PPI-effekter af CC-92480 test- og referenceformuleringer hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen (delvis):

1. Skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. Skal være i stand til at kommunikere med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
3. Raske voksne mænd eller kvinder af enhver race, mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, og ved godt helbred som bestemt af screeningshistorien og PE.

4. For mænd:

   1. Udøv ægte afholdenhed (som skal revideres på månedsbasis) eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 3 måneder efter forsøgsproduktet seponering, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
   2. Accepter at bruge barriereprævention, der ikke er lavet af naturlig (dyre) membran (f.eks. latex- eller polyurethankondomer er acceptable), når du deltager i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) 1 mens du er i undersøgelsesmedicin og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
5. Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
6. Kliniske laboratorietestresultater skal ligge inden for de respektive referenceområder; eller hvis ikke, er resultaterne klinisk ubetydelige i henhold til efterforskerens medicinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, GI-, nyre-, lever-, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
2. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
3. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dag -1 (periode 1 for del 2).
4. Vaccination inden for 30 dage efter indgivelse af første dosis eller planlægger at modtage vaccination inden for 30 dage efter dosering.
5. Personer med aktiv hepatitis og HIV
6. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse.
7. Brug af CYP3A-inducere og -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse.
8. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME), f.eks. bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable. Tidligere procedurer af uklar ADME-betydning bør gennemgås med sponsorens medicinske monitor.