Biodisponibilidade relativa e efeitos de PPI de formulações de teste e referência CC-92480 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo (parcial):

1. Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
2. Deve ser capaz de se comunicar com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e concordar em aderir às restrições e cronogramas de exame.
3. Homem ou mulher adulto saudável de qualquer raça, entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do TCLE, e com boa saúde conforme determinado pelo histórico de triagem e EP.

4. Para homens:

   1. Praticar abstinência verdadeira (que deve ser revisada mensalmente) ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 3 meses após o produto sob investigação descontinuação, mesmo que tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
   2. Concordar em usar contracepção de barreira não feita de membrana natural (animal) (por exemplo, preservativos de látex ou poliuretano são aceitáveis) ao se envolver em atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) 1 enquanto estiver tomando a medicação do estudo e por 3 meses após o última dose da medicação do estudo.
5. Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
6. Os resultados dos exames laboratoriais clínicos devem estar dentro dos respectivos intervalos de referência; ou, caso contrário, os resultados serão clinicamente insignificantes de acordo com o julgamento médico do investigador.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. Histórico de qualquer doença neurológica, GI, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica, alérgica, alérgica a medicamentos ou outros distúrbios importantes conforme determinado pelo investigador.
2. Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
3. Uso de tabaco - ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes do Dia -1 (Período 1 para a Parte 2).
4. Vacinação dentro de 30 dias após a administração da primeira dose ou planos para receber a vacinação dentro de 30 dias após a administração.
5. Indivíduos com hepatite ativa e HIV
6. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose.
7. Uso de indutores e inibidores do CYP3A (incluindo Erva de São João) até 30 dias após a administração da primeira dose.
8. Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (ADME), por exemplo, procedimento bariátrico. Apendicectomia e colecistectomia são aceitáveis. Procedimentos anteriores de significância ADME obscura devem ser revisados ​​com o Monitor Médico do Patrocinador.