Relativní biologická dostupnost a účinky PPI testovaných a referenčních přípravků CC-92480 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie (částečné):

1. Musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
2. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramů zkoušek.
3. Zdravý dospělý muž nebo žena jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době podepsání ICF a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě screeningové anamnézy a PE.

4. Pro muže:

   1. Dodržujte skutečnou abstinenci (která musí být měsíčně revidována) nebo souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 3 měsíců po zkoušeném přípravku přerušení, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.
   2. Souhlasíte s používáním bariérové ​​antikoncepce, která není vyrobena z přírodní (zvířecí) membrány (např. jsou přijatelné latexové nebo polyuretanové kondomy), při sexuální aktivitě se ženou ve fertilním věku (FCBP) 1 během užívání studijního léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávka studovaného léku.
5. V době podpisu ICF musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 33 kg/m2 (včetně).
6. Výsledky klinických laboratorních testů musí být v příslušných referenčních rozmezích; nebo pokud ne, výsledky jsou klinicky nevýznamné podle lékařského úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

1. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných a relevantních neurologických, GI, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických, alergických onemocnění, alergií na léky nebo jiných závažných poruch stanovených zkoušejícím.
2. Expozice zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (podle toho, co je delší).
3. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před dnem -1 (období 1 pro část 2).
4. Očkování do 30 dnů od podání první dávky nebo plánuje očkování do 30 dnů po podání.
5. Subjekty s aktivní hepatitidou a HIV
6. Užívání jakýchkoliv nepředepsaných systémových nebo topických léků (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky.
7. Použití induktorů a inhibitorů CYP3A (včetně třezalky tečkované) do 30 dnů od podání první dávky.
8. Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (ADME), např. bariatrický postup. Apendektomie a cholecystektomie jsou přijatelné. Předchozí postupy s nejasným významem ADME by měly být přezkoumány s lékařským monitorem sponzora.