Biodisponibilidad relativa y efectos de PPI de las formulaciones de prueba y referencia CC-92480 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio (parcial):

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de realizar cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
2. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los programas de examen.
3. Hombre o mujer adulto sano de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICF, y en buen estado de salud según lo determinado por el historial de detección y PE.

4. Para hombres:

   1. Practique la verdadera abstinencia (que debe revisarse mensualmente) o acepte usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 3 meses después del producto en investigación discontinuación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
   2. Aceptar el uso de anticonceptivos de barrera que no estén hechos de membrana natural (animal) (p. ej., se aceptan condones de látex o poliuretano) cuando participe en actividades sexuales con una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) 1 mientras toma la medicación del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
5. Tener un índice de masa corporal entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive) al momento de firmar el ICF.
6. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los respectivos rangos de referencia; o si no, los resultados serán clínicamente insignificantes según el criterio médico del Investigador.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos u otros trastornos importantes clínicamente significativos y relevantes según lo determine el investigador.
2. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
3. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Día -1 (Período 1 para la Parte 2).
4. Vacunación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis o planes para recibir la vacunación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis.
5. Sujetos con hepatitis activa y VIH
6. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis.
7. Uso de inductores e inhibidores de CYP3A (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
8. Cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (ADME), por ejemplo, procedimiento bariátrico. La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables. Los procedimientos anteriores de importancia ADME poco clara deben revisarse con el monitor médico del patrocinador.