A CC-92480 teszt és referenciakészítmények relatív biológiai hozzáférhetősége és PPI hatásai egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (részleges):

1. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
2. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, meg kell értenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit, valamint vállalnia kell a korlátozások és a vizsgálati ütemterv betartását.
3. Bármilyen rasszhoz tartozó, egészséges felnőtt férfi vagy nő, életkora 18 és 55 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában, és a szűrési előzmények és a PE alapján jó egészségi állapotban van.

4. Férfiak számára:

   1. Gyakoroljon valódi absztinenciát (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy vállaljon óvszert terhes vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesz a vizsgálatban, az adagolás megszakítása alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati készítmény bevételét követően. a kezelés abbahagyása, még akkor is, ha sikeres vasectomián esett át.
   2. Fogadja el, hogy nem természetes (állati) membránból készült gátló fogamzásgátlást használ (pl. latex vagy poliuretán óvszer elfogadható), ha szexuális tevékenységet folytat egy fogamzóképes nővel (FCBP) 1 a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt, és 3 hónapig a vizsgálat után. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja.
5. Az ICF aláírásának időpontjában 18 és 33 kg/m2 közötti testtömegindexnek kell lennie (beleértve).
6. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek a megfelelő referenciatartományon belül kell lenniük; vagy ha nem, az eredmények klinikailag jelentéktelenek a vizsgáló orvosi megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. Bármely klinikailag jelentős és releváns neurológiai, GI, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás betegség, gyógyszerallergia vagy más jelentős rendellenesség a kórelőzményében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
2. Vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) való expozíció az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, ha ismert (amelyik hosszabb).
3. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az -1. napot megelőző 3 hónapon belül (1. időszak a 2. részhez).
4. Vakcinázás az első adag beadását követő 30 napon belül, vagy vakcinázást tervez az adagolást követő 30 napon belül.
5. Aktív hepatitisben és HIV-ben szenvedő betegek
6. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazása az első adag beadását követő 14 napon belül.
7. CYP3A induktorok és inhibitorok (beleértve az orbáncfüvet) alkalmazása az első adag beadását követő 30 napon belül.
8. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME), pl. bariátriai beavatkozás. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható. A tisztázatlan ADME jelentőségű korábbi eljárásokat felül kell vizsgálni a szponzor orvosi monitorjával.