Relativ biotillgänglighet och PPI-effekter av CC-92480 test- och referensformuleringar hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien (delvis):

1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs.
2. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav och samtycka till att följa restriktioner och undersökningsscheman.
3. Friska vuxna män eller kvinnor oavsett ras, mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, och vid god hälsa enligt screeninghistoriken och PE.

4. För män:

   1. Utöva sann avhållsamhet (som måste ses över varje månad) eller gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder medan du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 3 månader efter prövningsprodukten avbrytande, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
   2. Gå med på att använda barriärpreventivmedel som inte är gjorda av naturligt (djur) membran (t.ex. latex- eller polyuretankondomer är acceptabla) när du deltar i sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder (FCBP) 1 under studiemedicinering och i 3 månader efter sista dosen av studiemedicin.
5. Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
6. Resultaten från kliniska laboratorietest måste ligga inom respektive referensintervall; eller om inte, resultaten är kliniskt obetydliga enligt utredarens medicinska bedömning.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Historik av alla kliniskt signifikanta och relevanta neurologiska, GI-, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier eller andra större störningar som fastställts av utredaren.
2. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
3. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före dag -1 (period 1 för del 2).
4. Vaccination inom 30 dagar efter första dosen eller planerar att få vaccination inom 30 dagar efter dosering.
5. Försökspersoner med aktiv hepatit och HIV
6. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen.
7. Användning av CYP3A-inducerare och -hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen.
8. Alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME), t.ex. bariatrisk ingrepp. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla. Tidigare procedurer av oklar ADME-betydelse bör granskas med sponsorns medicinska monitor.