Biodisponibilità relativa ed effetti PPI del test CC-92480 e formulazioni di riferimento in soggetti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio (parziale):

1. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
2. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
3. Maschio o femmina adulto sano di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF e in buona salute come determinato dalla storia dello screening e dall'EP.

4. Per i maschi:

   1. Praticare la vera astinenza (che deve essere rivista su base mensile) o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 3 mesi dopo il prodotto sperimentale sospensione, anche se ha subito una vasectomia riuscita.
   2. Accettare di utilizzare contraccettivi di barriera non costituiti da membrane naturali (animali) (ad esempio, i preservativi in ​​​​lattice o poliuretano sono accettabili) durante l'attività sessuale con una donna in età fertile (FCBP) 1 durante l'assunzione del farmaco in studio e per 3 mesi dopo il ultima dose del farmaco in studio.
5. Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
6. I risultati dei test clinici di laboratorio devono rientrare nei rispettivi intervalli di riferimento; o in caso contrario, i risultati saranno clinicamente insignificanti secondo il giudizio medico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. - Storia di qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica, allergica ai farmaci o altri disturbi importanti clinicamente significativi e rilevanti come determinato dallo sperimentatore.
2. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due sia più lungo).
3. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno -1 (Periodo 1 per la Parte 2).
4. Vaccinazione entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose o prevede di ricevere la vaccinazione entro 30 giorni dalla somministrazione.
5. Soggetti con epatite attiva e HIV
6. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose.
7. Uso di induttori e inibitori del CYP3A (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose.
8. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ADME), ad es. procedura bariatrica. L'appendicectomia e la colecistectomia sono accettabili. Procedure precedenti di significato ADME non chiaro devono essere riesaminate con il monitor medico dello sponsor.