Względna biodostępność i wpływ PPI preparatów testowych i referencyjnych CC-92480 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania (częściowego):

1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.
3. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie historii badań przesiewowych i PE.

4. Dla mężczyzn:

   1. Przestrzegaj prawdziwej abstynencji (którą należy sprawdzać co miesiąc) lub zgódź się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 3 miesiące po zastosowaniu badanego produktu odstawienia, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
   2. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej innej niż naturalna (zwierzęca) membrana (np. prezerwatywy lateksowe lub poliuretanowe są dopuszczalne) podczas aktywności seksualnej z kobietą w wieku rozrodczym (FCBP) 1 podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po ostatnia dawka badanego leku.
5. Musi mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 33 kg/m2 (włącznie) w momencie podpisania ICF.
6. Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w odpowiednich zakresach referencyjnych; lub jeśli nie, wyniki będą nieistotne klinicznie zgodnie z oceną medyczną badacza.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Historia wszelkich istotnych klinicznie i istotnych chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki lub innych poważnych zaburzeń określonych przez badacza.
2. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
3. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 (Okres 1 dla Części 2).
4. Szczepienie w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki lub planuje szczepienie w ciągu 30 dni po podaniu.
5. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby i HIV
6. Stosowanie jakichkolwiek nie przepisywanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowo-mineralnych i leków ziołowych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
7. Stosowanie induktorów i inhibitorów CYP3A (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
8. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME), np. zabieg bariatryczny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dopuszczalne. Wcześniejsze procedury o niejasnym znaczeniu ADME powinny zostać przeanalizowane przez Monitora Medycznego Sponsora.