이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 CC-92480 테스트 및 참조 제형의 상대적 생체이용률 및 PPI 효과

2020년 5월 6일 업데이트: Celgene

참조 CC 92480 캡슐 제제와 비교하여 CC-92480의 테스트 캡슐 제제의 단일 용량 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨 연구 및 테스트에서 CC 92480의 약동학에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과 건강한 피험자의 참조 제형

이것은 미국의 단일 센터에서 수행될 가임 가능성이 있는 건강한 여성과 남성 피험자를 대상으로 하는 1상 공개 라벨 무작위 4주기 교차 연구입니다.

이 연구는 스크리닝 단계, 기준선 단계, 4개의 치료 기간 및 후속 전화 통화로 구성됩니다. 4개의 치료 기간은 두 쌍(기간 1과 2 및 기간 3과 4)으로 나뉘며, 잠재적으로 피험자가 연구 단위에서 퇴원하는 휴식 시간으로 구분됩니다. 기간 1과 2는 상대적 생체 이용률(RBA) 추정을 지원하는 반면 기간 3과 4는 PPI 효과의 추정을 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구(부분)에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 연구자와 소통할 수 있어야 하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  3. 모든 인종의 건강한 성인 남성 또는 여성, ICF 서명 당시 18세에서 55세(포함) 사이이며 선별 이력 및 PE에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.

  4. 남성의 경우:

    1. 진정한 금주(매월 검토해야 함)를 실행하거나 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 시험 제품 후 최소 3개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 중단.
    2. 가임기 여성(FCBP) 1과 성행위를 할 때, 연구 약물을 복용하는 동안 및 투약 후 3개월 동안 천연(동물) 막으로 만들지 않은 장벽 피임법(예: 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔은 허용됨)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
  5. ICF 서명 당시 체질량 지수가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다.
  6. 임상 실험실 테스트 결과는 각각의 참조 범위 내에 있어야 합니다. 또는 그렇지 않은 경우, 조사자의 의학적 판단에 따라 결과가 임상적으로 중요하지 않습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 임의의 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, GI, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 장애의 병력.
  2. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내 또는 해당 연구 약물의 반감기가 알려진 경우(둘 중 더 긴 기간) 5일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
  3. -1일 이전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(파트 2의 기간 1).
  4. 초회 접종 후 30일 이내 접종 또는 접종 후 30일 이내에 접종할 예정인 자.
  5. 활동성 간염 및 HIV가 있는 피험자
  6. 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용.
  7. 첫 용량 투여 후 30일 이내에 CYP3A 유도제 및 억제제(St. John's Wort 포함) 사용.
  8. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술). 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다. ADME 중요성이 불분명한 이전 절차는 후원사의 의료 모니터와 함께 검토해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-92480 및 라베프라졸 투여
시험 제형 CC-92480 및 참조 제형은 1.6mg으로 경구 투여될 것이다. Rabeprazole은 40mg으로 경구 투여됩니다.
의약품: CC-92480
CC-92480
의약품: 라베프라졸
라베프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - AUC0-∞(참조 제형)
기간: 최대 5일
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
최대 5일
약동학 - AUC0-∞(시험 제제)
기간: 최대 5일
시간 0에서 시간 t에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 새로운 병발 질환, 악화 병발 질환, 부상 또는 실험실 테스트 값(섹션 10.3의 기준에 명시된 대로)을 포함하여 피험자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
약동학 -Cmax(참조 제형)
기간: 1일차
최대 혈장 농도
1일차
약동학 - Cmax(시험 제제)
기간: 1일차
최대 혈장 농도
1일차
약동학 - AUC0-t(참조 제형)
기간: 최대 5일
시간 0에서 시간 t에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 5일
약동학 - AUC0-t(시험 제제)
기간: 최대 5일
시간 0에서 시간 t에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 5일
약동학 -Tmax(참조 제형)
기간: 1일차
피크(최대) 혈장 농도까지의 시간
1일차
약동학 -Tmax(시험 제제)
기간: 1일차
피크(최대) 혈장 농도까지의 시간
1일차
약동학 - CL/F(참조 제형)
기간: 최대 5일
겉보기 총 혈장 청소율
최대 5일
약동학 - CL/F(시험 제제)
기간: 최대 5일
겉보기 총 혈장 청소율
최대 5일
약동학 - Vz/F(참조 제형)
기간: 최대 5일
겉보기 분포량
최대 5일
약동학 - Vz/F(시험 제제)
기간: 최대 5일
겉보기 분포량
최대 5일
약동학 - t1/2(참조 제형)
기간: 최대 5일
말단 제거 반감기
최대 5일
약동학 - t1/2(시험 제제)
기간: 최대 5일
말단 제거 반감기
최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-92480-CP-002
  • U1111-1242-7394 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CC-92480에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다