益生元、益生菌和合生元对食欲和膳食摄入的短期和长期影响
2019年12月25日 更新者：ZEHRA BUYUKTUNCER、Hacettepe University
益生元和益生菌被认为在控制食欲和调节体重方面发挥作用；但对这个话题知之甚少。
这项研究计划检查菊粉和干酪乳杆菌 431 对短期和长期禁食、饱腹感、膳食摄入量以及血清饥饿和饱腹感激素水平的影响。
该研究由 2 个阶段组成。
第一阶段采用双盲、随机、交叉研究设计，由 16 名 19-30 岁的健康男性参与者参与。
在此阶段，益生元（200mL 牛奶+16g 菊粉）、益生菌（200mL 牛奶+干酪乳杆菌 431 [>106 cfu/mL]+16g 麦芽糖糊精）、合生元（200mL 牛奶+16g 菊糖 + 干酪乳杆菌 431 [>106 cfu/mL] mL]) 和对照（200mL 牛奶+16g 麦芽糖糊精）测试饮料与标准早餐一起在四个不同的测试日以一周为间隔饮用，并评估它们对饮食摄入、饥饿感、饱腹感和食欲的影响。
第二阶段是对 21 名 19-30 岁的健康男性参与者进行的，采用安慰剂对照的双盲随机研究设计。
参与者按照习惯饮食饮用对照（200mL 牛奶+16g 麦芽糖糊精）或合生元（200mL 牛奶+16g 菊糖+干酪乳杆菌 [>106 cfu/mL]）测试饮料 21 天。
在干预开始和结束时，分别在 0 点、30 点、60 点和 120 点采集血样。
在测试日协议后的几分钟内分析血清葡萄糖、胰岛素、生长素释放肽、obestatin 和 PYY（肽酪氨酸酪氨酸）水平。
此外，还比较了参与者的饮食摄入量、饥饿感、饱腹感和食欲。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 19-30岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.5-29.9 公斤/平方米
排除标准：
- 作为女性
- 未满 19 岁或超过 30 岁
- BMI 低于 18.5 kg/m2 或高于 29.9 kg/m2
- 抽烟
- 有任何代谢性疾病
- 过去 3 个月体重减轻或增加
- 经过特殊饮食
- 使用任何可能影响研究结果的药物
- 有食物不耐受和过敏
- 定期服用益生菌或益生元食物或补充剂
- 不经常吃早餐或午餐
- 作为一名职业运动员
- 有使用三因素饮食问卷评估的不健康饮食态度（认知约束评分>13，无节制饮食评分>18，情绪化饮食>6）
- 使用贝克抑郁量表评估的抑郁症（得分> 9）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制饮料
200 毫升牛奶 + 16 克麦芽糖糊精
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在一个健康的男性人群中，参与者每天饮用含有 200 毫升牛奶 + 16 克麦芽糖糊精的合生元测试饮料，持续 21 天，并按照他们的习惯饮食。
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有源比较器：试饮
200 毫升牛奶 + 16 克菊粉 + 干酪乳杆菌 [>106 cfu/mL]
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在健康的男性人群中，参与者每天饮用含有 200 mL 牛奶 + 16 g 菊粉 + 干酪乳杆菌 [>106cfu/mL] 的合生元测试饮料，持续 21 天，并采用他们的习惯饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3天膳食记录法对膳食能量和营养素摄入量的变化
大体时间：在干预开始和结束时（第 0 天和第 21 天）
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在基线（包括第 -3 天、第 -2 天和第 -1 天的平均膳食摄入量）和干预结束时（包括第 19 天的平均膳食摄入量），使用 3 天膳食记录方法评估能量和营养素摄入量、第 20 天和第 21 天）。
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在干预开始和结束时（第 0 天和第 21 天）
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食欲变化
大体时间：干预开始和结束时的 0.、30.、60.、90.、120. 和 180. 分钟（第 0 天和第 21 天）
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使用 100-mm 视觉模拟量表测量食欲感觉，最小值为 0，最大值为 100，在早餐前（0.）和早餐后 30.、60.、90.、120 等六个点进行测量。
和 180。
分钟。
较低的分数意味着更好的结果。
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干预开始和结束时的 0.、30.、60.、90.、120. 和 180. 分钟（第 0 天和第 21 天）
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体重变化
大体时间：在干预开始和结束时（第 0 天和第 21 天）
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测量体重
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在干预开始和结束时（第 0 天和第 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖浓度随时间曲线下面积的变化 (AUC)
大体时间：干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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在早餐前（0.）和30.、60.和120后四个时间点测量血清葡萄糖浓度。
分钟提供曲线。
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干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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血清胰岛素浓度随时间曲线下面积的变化 (AUC)
大体时间：干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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在早餐前 (0.) 和 30.、60. 和 120 后四个时间点测量血清胰岛素浓度。
分钟提供曲线。
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干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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血清 obestatin 浓度与时间曲线 (AUC) 下面积的变化
大体时间：干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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在早餐前 (0.) 和 30.、60. 和 120 后四个时间点测量血清肥胖抑制素浓度。
分钟提供曲线。
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干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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血清生长素释放肽浓度与时间曲线 (AUC) 下面积的变化
大体时间：干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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在早餐前 (0.) 和 30.、60. 和 120 后四个时间点测量血清生长素释放肽浓度。
分钟提供曲线。
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干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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血清 PYY 浓度与时间曲线下面积的变化 (AUC)
大体时间：干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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在早餐前 (0.) 和 30.、60. 和 120 后四个时间点测量血清 PYY 浓度。
分钟提供曲线。
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干预开始和结束时的 0、30、60 和 120 分钟（第 0 天和第 21 天）
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血清空腹脂联素浓度的变化
大体时间：在干预开始和结束时（第 0 天和第 21 天）
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在干预开始和结束时测量血清空腹脂联素浓度
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在干预开始和结束时（第 0 天和第 21 天）
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通过饮食日记法改变膳食能量和营养素摄入量
大体时间：第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天、第9天、第10天、第11天、第12天、第13天、第14天、第15天、第16天, 第 17 天、第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
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在 21 天的干预期间，还使用饮食日记法评估了能量和营养素的摄入量，以确认通过 3 天饮食记录评估的变化。
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第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天、第9天、第10天、第11天、第12天、第13天、第14天、第15天、第16天, 第 17 天、第 18 天、第 19 天、第 20 天、第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月25日
首次发布 (实际的)
2019年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月25日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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