- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212546
Efectos a corto y largo plazo de prebióticos, probióticos y simbióticos sobre el apetito y la ingesta dietética
25 de diciembre de 2019 actualizado por: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Se cree que los prebióticos y los probióticos desempeñan un papel en el control del apetito y la regulación del peso corporal; pero poco se sabe sobre este tema.
Este estudio se planeó para examinar los efectos de la inulina y el Lactobacillus casei 431 en el ayuno a corto y largo plazo, la saciedad, la ingesta dietética y los niveles séricos de las hormonas del hambre y la saciedad.
El estudio constó de 2 fases.
En la primera fase, se utilizó un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, y se realizó con 16 participantes varones sanos de 19 a 30 años.
En esta fase, el prebiótico (200mL leche+16g inulina), probiótico (200mL leche + Lactobacillus casei 431 [>106 ufc/mL]+16g maltodextrina), simbiótico (200mL leche+16g inulina + Lactobacillus casei 431 [>106 ufc/ mL]) y las bebidas de prueba de control (200 mL de leche + 16 g de maltodextrina) se consumieron con un desayuno estándar en cuatro días de prueba separados por intervalos de una semana, y se evaluaron sus efectos sobre la ingesta dietética, el hambre, la saciedad y el apetito.
La segunda fase se realizó con 21 participantes masculinos sanos de 19 a 30 años de edad, mediante un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes consumieron las bebidas de prueba de control (200 ml de leche + 16 g de maltodextrina) o simbiótico (200 ml de leche + 16 g de inulina + Lactobacillus casei [>106 ufc/ml]) durante 21 días con su dieta habitual.
Al inicio y al final de la intervención se recogieron muestras de sangre a los 0., 30., 60. y 120.
minutos después del protocolo del día de la prueba para analizar los niveles séricos de glucosa, insulina, grelina, obestatina y PYY (péptido tirosina tirosina).
Además, se comparó la ingesta dietética, el hambre, la saciedad y el apetito de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- 19-30 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- ser mujer
- Ser menor de 19 años o mayor de 30 años
- Tener un IMC inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 29,9 kg/m2
- De fumar
- Tener alguna enfermedad metabólica
- Pérdida o aumento de peso en los últimos 3 meses
- Seguir una dieta especial
- Usar cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio.
- Tener intolerancia alimentaria y alergias.
- Tomar regularmente alimentos o suplementos probióticos o prebióticos
- No consumir desayuno o almuerzo regularmente.
- Ser un atleta profesional
- Tener una actitud alimentaria poco saludable que se evaluó mediante un cuestionario alimentario de tres factores (tener una puntuación de restricción cognitiva> 13, una puntuación de alimentación no controlada> 18 y una alimentación emocional> 6)
- Tener depresión evaluada mediante el Inventario de Depresión de Beck (tener una puntuación >9)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Bebida de control
200 ml de leche + 16 g de maltodextrina
|
En una población masculina sana, los participantes consumieron una bebida de prueba simbiótica que contenía 200 ml de leche + 16 g de maltodextrina por día durante 21 días con su dieta habitual.
|
Comparador activo: Bebida de prueba
200 mL leche + 16 g inulina + Lactobacillus casei [>106 ufc/mL]
|
En una población masculina sana, los participantes consumieron una bebida de prueba simbiótica que contenía 200 mL de leche + 16 g de inulina + Lactobacillus casei431 [>106 ufc/mL] por día durante 21 días con su dieta habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la energía dietética y la ingesta de nutrientes por el método de registro dietético de 3 días
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
La ingesta de energía y nutrientes se evaluó utilizando un método de registro dietético de 3 días al inicio (incluida la ingesta dietética media del día -3, el día -2 y el día -1) y al final de la intervención (incluida la ingesta dietética media del día 19). , Día 20 y Día 21).
|
Al inicio y al final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Cambio en las sensaciones del apetito.
Periodo de tiempo: 0., 30., 60., 90., 120. y 180. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
La sensación de apetito se midió utilizando una escala analógica visual de 100 mm con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100 en seis puntos, incluidos antes del desayuno (0.) y después de 30., 60., 90., 120.
y 180.
minutos.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
0., 30., 60., 90., 120. y 180. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Se midió el peso corporal
|
Al inicio y al final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el área bajo la concentración de glucosa sérica frente a la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Las concentraciones de glucosa en suero se midieron en cuatro puntos, incluso antes del desayuno (0.) y después de 30, 60 y 120.
minutos para proporcionar una curva.
|
0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Cambio en el área bajo la curva de concentración de insulina sérica versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Las concentraciones de insulina sérica se midieron en cuatro puntos, incluso antes del desayuno (0.) y después de 30, 60 y 120.
minutos para proporcionar una curva.
|
0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Cambio en el área bajo la curva de concentración sérica de obestatina versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Las concentraciones séricas de obestatina se midieron en cuatro puntos, incluso antes del desayuno (0.) y después de 30, 60 y 120.
minutos para proporcionar una curva.
|
0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Cambio en el área bajo la curva de concentración de grelina sérica versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Las concentraciones de grelina sérica se midieron en cuatro puntos, incluso antes del desayuno (0.) y después de 30, 60 y 120.
minutos para proporcionar una curva.
|
0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Cambio en el área bajo la concentración sérica de PYY frente a la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Las concentraciones séricas de PYY se midieron en cuatro puntos, incluso antes del desayuno (0.) y después de 30, 60 y 120.
minutos para proporcionar una curva.
|
0., 30., 60. y 120. minutos al inicio y final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Cambio en la concentración sérica de adiponectina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Se midieron las concentraciones séricas de adiponectina en ayunas al principio y al final de la intervención.
|
Al inicio y al final de la intervención (Día 0 y Día 21)
|
Cambio en la energía dietética y la ingesta de nutrientes por el método del diario de dieta
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13, Día 14, Día 15, Día 16 , Día 17, Día 18, Día 19, Día 20, Día 21
|
La ingesta de energía y nutrientes también se evaluó utilizando el método de diario de dieta durante la intervención de 21 días para confirmar los cambios evaluados por el registro dietético de 3 días.
|
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 11, Día 12, Día 13, Día 14, Día 15, Día 16 , Día 17, Día 18, Día 19, Día 20, Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THD-2017-15479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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