- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04212546
Kurz- und Langzeiteffekte von Präbiotika, Probiotika und Synbiotika auf Appetit und Nahrungsaufnahme
25. Dezember 2019 aktualisiert von: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Es wird angenommen, dass Präbiotika und Probiotika eine Rolle bei der Appetitkontrolle und der Regulierung des Körpergewichts spielen; aber über dieses Thema ist wenig bekannt.
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen von Inulin und Lactobacillus casei 431 auf kurz- und langfristiges Fasten, Sättigungsgefühl, Nahrungsaufnahme und Serumhunger- und Sättigungshormonspiegel zu untersuchen.
Die Studie bestand aus 2 Phasen.
In der ersten Phase wurde ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Studiendesign verwendet und mit 16 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 19 bis 30 Jahren durchgeführt.
In dieser Phase werden Präbiotikum (200 ml Milch + 16 g Inulin), Probiotikum (200 ml Milch + Lactobacillus casei 431 [>106 KBE/ml] + 16 g Maltodextrin), Synbiotikum (200 ml Milch + 16 g Inulin + Lactobacillus casei 431 [>106 KBE/ml] ml]) und Kontroll-Testgetränke (200 ml Milch + 16 g Maltodextrin) wurden mit einem Standardfrühstück an vier separaten Testtagen in einwöchigen Intervallen konsumiert, und ihre Wirkungen auf Nahrungsaufnahme, Hunger, Sättigung und Appetit wurden bewertet.
Die zweite Phase wurde mit 21 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 19 bis 30 Jahren unter Verwendung eines placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studiendesigns durchgeführt.
Die Teilnehmer konsumierten die Kontrollgetränke (200 ml Milch + 16 g Maltodextrin) oder synbiotische (200 ml Milch + 16 g Inulin + Lactobacillus casei [>106 KBE/ml]) Testgetränke 21 Tage lang mit ihrer gewohnten Ernährung.
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wurden um 0., 30., 60. und 120.00 Blutproben entnommen.
Minuten nach dem Testtagprotokoll, um die Serumglukose-, Insulin-, Ghrelin-, Obestatin- und PYY- (Peptid-Tyrosin-Tyrosin)-Spiegel zu analysieren.
Außerdem wurden Nahrungsaufnahme, Hunger, Sättigung und Appetit der Teilnehmer verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann
- 19-30 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Weiblich sein
- Sie sind jünger als 19 Jahre oder älter als 30 Jahre
- Einen BMI von weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 29,9 kg/m2 haben
- Rauchen
- Irgendeine Stoffwechselkrankheit haben
- Gewichtsabnahme oder -zunahme in den letzten 3 Monaten
- Nach einer speziellen Diät
- Verwendung von Arzneimitteln, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Allergien haben
- Einnahme regelmäßiger probiotischer oder präbiotischer Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
- Nicht regelmäßig frühstücken oder zu Mittag essen
- Profisportler sein
- Eine ungesunde Esseinstellung haben, die anhand eines Drei-Faktoren-Essensfragebogens bewertet wurde (mit einem Wert für kognitive Zurückhaltung > 13, einem Wert für unkontrolliertes Essen > 18 und emotionalem Essen > 6)
- Depressionen haben, die mit Beck's Depression Inventory bewertet wurden (mit einem Score > 9)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Getränk kontrollieren
200 ml Milch + 16 g Maltodextrin
|
In einer gesunden männlichen Population nahmen die Teilnehmer 21 Tage lang ein synbiotisches Testgetränk mit 200 ml Milch + 16 g Maltodextrin pro Tag mit ihrer gewohnten Ernährung zu sich.
|
Aktiver Komparator: Testgetränk
200 ml Milch + 16 g Inulin + Lactobacillus casei [>106 KBE/ml]
|
In einer gesunden männlichen Population konsumierten die Teilnehmer 21 Tage lang ein synbiotisches Testgetränk mit 200 ml Milch + 16 g Inulin + Lactobacillus casei431 [> 106 cfu/ml] pro Tag mit ihrer gewohnten Ernährung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme aus der Nahrung durch die 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungsmethode
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Die Energie- und Nährstoffaufnahme wurde unter Verwendung einer 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungsmethode zu Studienbeginn (einschließlich der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme von Tag -3, Tag -2 und Tag -1) und am Ende der Intervention (einschließlich der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme von Tag 19) bewertet , Tag 20 und Tag 21).
|
Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Veränderung der Appetitempfindungen
Zeitfenster: 0., 30., 60., 90., 120. und 180. Minute zu Beginn und am Ende des Eingriffs (Tag 0 und Tag 21)
|
Das Appetitempfinden wurde mit einer visuellen 100-mm-Analogskala mit einem Minimalwert von 0 und einem Maximalwert von 100 an sechs Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach 30., 60., 90., 120.
und 180.
Protokoll.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
0., 30., 60., 90., 120. und 180. Minute zu Beginn und am Ende des Eingriffs (Tag 0 und Tag 21)
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Das Körpergewicht wurde gemessen
|
Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Fläche unter der Serumglukosekonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Die Serumglukosekonzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120.
Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
|
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Änderung der Fläche unter der Kurve der Seruminsulinkonzentration gegenüber der Zeit (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Die Seruminsulinkonzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120.
Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
|
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Änderung der Fläche unter der Serum-Obestatin-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Die Serumobestatinkonzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120.
Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
|
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Änderung der Fläche unter der Serum-Ghrelin-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Serum-Ghrelin-Konzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120.
Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
|
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Änderung der Fläche unter der Serum-PYY-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Die Serum-PYY-Konzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120.
Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
|
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Veränderung der Nüchtern-Adiponectin-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Die Nüchtern-Serumspiegel von Adiponektin wurden zu Beginn und am Ende der Intervention gemessen
|
Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
|
Änderung der Energie- und Nährstoffzufuhr aus der Nahrung durch die Diät-Tagebuch-Methode
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 16 , Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 20, Tag 21
|
Die Energie- und Nährstoffaufnahme wurde auch anhand der Ernährungstagebuchmethode während der 21-tägigen Intervention bewertet, um die Veränderungen zu bestätigen, die durch die 3-tägige Ernährungsaufzeichnung festgestellt wurden.
|
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 16 , Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 20, Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THD-2017-15479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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