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Effetti a breve e lungo termine di prebiotici, probiotici e simbiotici sull'appetito e sull'assunzione dietetica

25 dicembre 2019 aggiornato da: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Si ritiene che prebiotici e probiotici svolgano un ruolo nel controllo dell'appetito e nella regolazione del peso corporeo; ma poco si sa su questo argomento. Questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti dell'inulina e del Lactobacillus casei 431 sul digiuno a breve e lungo termine, sulla sazietà, sull'assunzione dietetica e sui livelli sierici dell'ormone della fame e della sazietà. Lo studio consisteva in 2 fasi. Nella prima fase è stato utilizzato un disegno di studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco ed è stato eseguito con 16 partecipanti maschi sani di età compresa tra 19 e 30 anni. In questa fase il prebiotico (200mL latte+16g inulina), il probiotico (200mL latte+16g inulina + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/mL]+16g maltodestrina), il sinbiotico (200mL latte+16g inulina + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/ mL]) e di controllo (200 ml di latte + 16 g di maltodestrina) sono state consumate con una colazione standard in quattro giorni di test separati a intervalli di una settimana e sono stati valutati i loro effetti sull'assunzione dietetica, la fame, la sazietà e l'appetito. La seconda fase è stata eseguita con 21 partecipanti maschi sani di età compresa tra 19 e 30 anni, utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti hanno consumato le bevande di controllo (200 ml di latte + 16 g di maltodestrina) o simbiotiche (200 ml di latte + 16 g di inulina + Lactobacillus casei [> 106 cfu/ml]) per 21 giorni con la loro dieta abituale. All'inizio e alla fine dell'intervento sono stati prelevati campioni di sangue a 0., 30., 60. e 120. minuti dopo il protocollo del giorno del test per analizzare i livelli sierici di glucosio, insulina, grelina, obestatina e PYY (peptide tirosina tirosina). Inoltre, sono stati confrontati l'assunzione dietetica, la fame, la sazietà e l'appetito dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano
  • 19-30 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Essere femmina
  • Avere meno di 19 anni o più di 30 anni
  • Avere un BMI inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 29,9 kg/m2
  • Fumare
  • Avere una malattia metabolica
  • Perdere o aumentare di peso negli ultimi 3 mesi
  • Seguendo una dieta speciale
  • Utilizzo di qualsiasi medicinale che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Avere intolleranze alimentari e allergie
  • Assunzione regolare di alimenti o integratori probiotici o prebiotici
  • Non consumare regolarmente la colazione o il pranzo
  • Essere un atleta professionista
  • Avere un atteggiamento alimentare malsano valutato utilizzando un questionario alimentare a tre fattori (con punteggio di contenimento cognitivo> 13, punteggio di alimentazione incontrollata> 18 e alimentazione emotiva> 6)
  • Soffrire di depressione valutata utilizzando il Beck's Depression Inventory (con un punteggio >9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllare la bevanda
200 ml di latte + 16 g di maltodestrine
In una popolazione maschile sana, i partecipanti hanno consumato una bevanda di prova simbiotica contenente 200 ml di latte + 16 g di maltodestrina al giorno per 21 giorni con la loro dieta abituale.
Comparatore attivo: Bevanda di prova
200 mL di latte + 16 g di inulina + Lactobacillus casei [>106 cfu/mL]
In una popolazione maschile sana, i partecipanti hanno consumato una bevanda di prova simbiotica contenente 200 ml di latte + 16 g di inulina + Lactobacillus casei431 [>106 cfu/mL] al giorno per 21 giorni con la loro dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'energia alimentare e dell'assunzione di nutrienti mediante il metodo di registrazione dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
L'assunzione di energia e nutrienti è stata valutata utilizzando un metodo di registrazione dietetico di 3 giorni al basale (includendo l'assunzione dietetica media del Giorno -3, Giorno -2 e Giorno -1) e alla fine dell'intervento (includendo l'assunzione dietetica media del Giorno 19 , Giorno 20 e Giorno 21).
All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Alterazione delle sensazioni dell'appetito
Lasso di tempo: 0., 30., 60., 90., 120. e 180. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
La sensazione di appetito è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100 in sei punti compreso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60., 90., 120. e 180. minuti. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
0., 30., 60., 90., 120. e 180. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
È stato misurato il peso corporeo
All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di glucosio rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di glucosio sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di insulina rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di insulina sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di obestatina rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di obestatina sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di grelina rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di grelina sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di PYY rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di PYY sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione della concentrazione sierica di adiponectina a digiuno
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di adiponectina a digiuno sono state misurate all'inizio e alla fine dell'intervento
All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'energia alimentare e dell'assunzione di nutrienti mediante il metodo del diario dietetico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16 , Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21
L'assunzione di energia e nutrienti è stata valutata anche utilizzando il metodo del diario dietetico durante l'intervento di 21 giorni per confermare i cambiamenti valutati dal registro dietetico di 3 giorni.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16 , Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THD-2017-15479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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