- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04212546
A prebiotikumok, probiotikumok és szinbiotikumok rövid és hosszú távú hatásai az étvágyra és a táplálékfelvételre
2019. december 25. frissítette: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Úgy gondolják, hogy a prebiotikumok és probiotikumok szerepet játszanak az étvágy szabályozásában és a testsúly szabályozásában; de keveset tudunk erről a témáról.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az inulin és a Lactobacillus casei 431 hatását a rövid és hosszú távú éhezésre, a jóllakottságra, a táplálékfelvételre, valamint a szérum éhség és jóllakottság hormonszintjére.
A vizsgálat 2 fázisból állt.
Az első fázisban kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálati elrendezést alkalmaztak, és 16 egészséges, 19-30 éves férfi résztvevővel végezték el.
Ebben a fázisban a prebiotikum (200 ml tej+16 g inulin), probiotikum (200 ml tej + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/mL]+16 g maltodextrin), szinbiotikus (200 ml tej+16 g inulin + Lactobacillus casei 431 [/>106) ml]) és kontroll (200 ml tej+16 g maltodextrin) tesztitalokat standard reggelivel fogyasztottunk négy külön vizsgálati napon egyhetes időközönként, és értékeltük ezek hatását a táplálékfelvételre, éhségérzetre, jóllakottságra és étvágyra.
A második fázist 21 egészséges, 19-30 év közötti férfi résztvevővel végezték, placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált vizsgálati terv alkalmazásával.
A résztvevők a kontroll (200 ml tej + 16 g maltodextrin) vagy a szinbiotikus (200 ml tej + 16 g inulin + Lactobacillus casei [>106 cfu/mL]) tesztitalokat 21 napig fogyasztották szokásos étrendjük mellett.
A beavatkozás elején és végén vérmintákat vettek 0., 30., 60. és 120.
perccel a tesztnapi protokollt követően a szérum glükóz, inzulin, ghrelin, obestatin és PYY (peptid tirozin tirozin) szintjének elemzésére.
Ezenkívül összehasonlították a résztvevők étrendi bevitelét, éhségét, jóllakottságát és étvágyát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi
- 19-30 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Nőnek lenni
- 19 évesnél fiatalabb vagy 30 évesnél idősebb
- 18,5 kg/m2-nél alacsonyabb vagy 29,9 kg/m2-nél magasabb BMI-vel rendelkezik
- Dohányzó
- Bármilyen anyagcsere-betegségben szenved
- Fogyás vagy hízás az elmúlt 3 hónapban
- Speciális diéta betartása
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Élelmiszerintolerancia és allergia
- Rendszeres probiotikus vagy prebiotikus ételek vagy kiegészítők szedése
- Nem fogyaszt rendszeresen reggelit vagy ebédet
- Profi sportolónak lenni
- Egészségtelen táplálkozási attitűd, amelyet háromfaktoros étkezési kérdőív segítségével értékeltek (a kognitív visszatartás pontszáma >13, a kontrollálatlan étkezési pontszám >18 és az érzelmi evés >6)
- Olyan depresszióban szenved, amelyet a Beck-féle depressziós leltár segítségével értékeltek (9-nél nagyobb pontszámmal)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll ital
200 ml tej + 16 g maltodextrin
|
Egy egészséges férfi populációban a résztvevők napi 200 ml tejet + 16 g maltodextrint tartalmazó szinbiotikus tesztitalt fogyasztottak 21 napon keresztül szokásos étrendjük mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Teszt ital
200 ml tej + 16 g inulin + Lactobacillus casei [>106 cfu/ml]
|
Egy egészséges férfi populációban a résztvevők 200 ml tejet + 16 g inulint + Lactobacillus casei431 [>106 cfu/ml] szinbiotikus tesztitalt fogyasztottak naponta 21 napon át, szokásos étrendjük mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési energia és tápanyag bevitel változása 3 napos étrendi nyilvántartási módszerrel
Időkeret: A beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
Az energia- és tápanyagbevitelt 3 napos étrendi nyilvántartási módszerrel értékelték ki a kiinduláskor (beleértve a -3., -2. és -1. nap átlagos étrendi bevitelét) és a beavatkozás végén (beleértve a 19. nap átlagos étrendi bevitelét is) , 20. és 21. nap).
|
A beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
|
Az étvágyérzet változása
Időkeret: 0., 30., 60., 90., 120. és 180. percben a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
Az étvágyérzést 100 mm-es vizuális analóg skálával mértük, minimum 0 és maximum 100 értékkel hat ponton, beleértve a reggeli előtt (0.) és azt követően 30., 60., 90., 120.
és 180.
percek.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
0., 30., 60., 90., 120. és 180. percben a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
Megmérték a testsúlyt
|
A beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum glükózkoncentráció-idő görbe alatti terület változása (AUC)
Időkeret: 0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
A szérum glükóz koncentrációt négy ponton mértük, beleértve a reggeli előtti (0.) és az azt követő 30., 60. és 120. pontokat.
perc, hogy görbét adjon.
|
0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
|
A szérum inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület változása (AUC)
Időkeret: 0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
A szérum inzulinkoncentrációt négy ponton mértük, beleértve a reggeli előtti (0.) és az azt követő 30., 60. és 120. pontokat.
perc, hogy görbét adjon.
|
0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
|
A szérum obesztatin koncentrációja alatti terület változása az idő függvényében (AUC)
Időkeret: 0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
A szérum obesztatin koncentrációt négy ponton mértük, beleértve a reggeli előtti (0.) és az azt követő 30., 60. és 120. pontokat.
perc, hogy görbét adjon.
|
0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
|
A szérum ghrelin koncentrációja alatti terület változása az idő függvényében (AUC)
Időkeret: 0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
A szérum ghrelin koncentrációkat négy ponton mértük, beleértve a reggeli előtti (0.) és az azt követő 30., 60. és 120. pontokat.
perc, hogy görbét adjon.
|
0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
|
A szérum PYY koncentrációja alatti terület változása az idő függvényében (AUC)
Időkeret: 0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
A szérum PYY koncentrációkat négy ponton mértük, beleértve a reggeli előtti (0.) és az azt követő 30., 60. és 120. pontokat.
perc, hogy görbét adjon.
|
0., 30., 60. és 120. perc a beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
|
A szérum éhomi adiponektin koncentrációjának változása
Időkeret: A beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
A szérum éhgyomri adiponektin koncentrációját a beavatkozás elején és végén mértük
|
A beavatkozás elején és végén (0. és 21. nap)
|
|
Étkezési energia és tápanyag bevitel változása diétás napló módszerrel
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap, 16. nap , 17. nap, 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
|
A 21 napos beavatkozás során az energia- és tápanyagbevitelt is diétás napló módszerrel értékelték, hogy megerősítsék a 3 napos táplálkozási nyilvántartással értékelt változásokat.
|
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap, 16. nap , 17. nap, 18. nap, 19. nap, 20. nap, 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THD-2017-15479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .