- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212546
Kort- og langsiktige effekter av prebiotiske, probiotiske og synbiotiske på appetitt og kostinntak
25. desember 2019 oppdatert av: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Prebiotika og probiotika antas å spille en rolle i appetittkontroll og kroppsvektregulering; men lite er kjent om dette emnet.
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av inulin og Lactobacillus casei 431 på kort- og langtidsfaste, metthetsfølelse, diettinntak og serumsult og metthetshormonnivåer.
Studien besto av 2 faser.
I den første fasen ble et dobbeltblind, randomisert, crossover studiedesign brukt, og det ble utført med 16 friske mannlige deltakere i alderen 19-30 år.
I denne fasen, prebiotika (200 ml melk + 16 g inulin), probiotika (200 ml melk + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/ml] + 16 g maltodekstrin), synbiotikum (200 ml melk + 16 g inulin + Lactobacillus casei [/> 1061 cfu] ml]) og kontroll (200 ml melk + 16 g maltodekstrin) testdrikker ble konsumert med en standard frokost på fire separate testdager med én ukes mellomrom, og deres effekt på kostinntak, sult, metthet og appetitt ble vurdert.
Den andre fasen ble utført med 21 friske mannlige deltakere i alderen 19-30 år, ved bruk av en placebokontrollert dobbeltblind, randomisert studiedesign.
Deltakerne konsumerte kontroll- (200 ml melk + 16 g maltodekstrin) eller synbiotiske (200 ml melk + 16 g inulin + Lactobacillus casei [>106 cfu/ml]) testdrikker i 21 dager med sitt vanlige kosthold.
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ble det tatt blodprøver ved 0., 30., 60. og 120.
minutter etter testdagprotokollen for å analysere serumglukose-, insulin-, ghrelin-, obestatin- og PYY-nivåer (peptidtyrosin-tyrosin).
I tillegg ble kostholdsinntak, sult, metthet og appetitt hos deltakerne sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann
- 19-30 år gammel
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Å være kvinne
- Å være yngre enn 19 år eller eldre enn 30 år
- Å ha en BMI som er lavere enn 18,5 kg/m2 eller høyere enn 29,9 kg/m2
- Røyking
- Har noen stoffskiftesykdom
- Gå ned eller gå opp i vekt de siste 3 månedene
- Følger en spesiell diett
- Bruk av medisin som kan påvirke resultatet av studien
- Har matintoleranse og allergier
- Tar vanlige probiotisk eller prebiotisk mat eller kosttilskudd
- Ikke spiser frokost eller lunsj regelmessig
- Å være en profesjonell idrettsutøver
- Å ha en usunn spiseholdning som ble vurdert ved å bruke trefaktorspiseskjema (ha kognitiv tilbakeholdenhetsscore >13, ukontrollert spisescore >18 og emosjonell spising > 6)
- Å ha depresjon som ble vurdert ved hjelp av Beck's Depression Inventory (som har en skåre >9)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolldrikk
200 ml melk + 16 g maltodekstrin
|
I en sunn mannlig befolkning inntok deltakerne en synbiotisk testdrikk som inneholdt 200 ml melk + 16 g maltodekstrin per dag i 21 dager med sitt vanlige kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Testdrikk
200 mL melk + 16 g inulin + Lactobacillus casei [>106 cfu/mL]
|
I en sunn mannlig populasjon inntok deltakerne en synbiotisk testdrikk som inneholdt 200 ml melk + 16 g inulin + Lactobacillus casei431 [>106 cfu/mL] per dag i 21 dager med sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsenergi og næringsinntak etter 3-dagers kostholdsregistreringsmetode
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Energi- og næringsinntak ble vurdert ved bruk av en 3-dagers kostholdsregistreringsmetode ved baseline (inkludert gjennomsnittlig kostinntak på dag -3, dag -2 og dag -1) og ved slutten av intervensjonen (inkludert gjennomsnittlig kostinntak på dag 19 , dag 20 og dag 21).
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
|
Endring i appetittfølelsene
Tidsramme: 0., 30., 60., 90., 120. og 180. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Appetittfølelse ble målt ved å bruke 100 mm visuell analog skala med en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 100 på seks punkter inkludert før frokosten (0.) og etter 30., 60., 90., 120.
og 180.
minutter.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
0., 30., 60., 90., 120. og 180. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Kroppsvekten ble målt
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i areal under serumglukosekonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Serumglukosekonsentrasjoner ble målt ved fire punkter inkludert før frokost (0.) og etter 30., 60. og 120.
minutter for å gi en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
|
Endring i areal under seruminsulinkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Seruminsulinkonsentrasjoner ble målt ved fire punkter inkludert før frokost (0.) og etter 30., 60. og 120.
minutter for å gi en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
|
Endring i areal under serum-obestatinkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Serum-obestatinkonsentrasjoner ble målt ved fire punkter inkludert før frokost (0.) og etter 30., 60. og 120.
minutter for å gi en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
|
Endring i areal under serumghrelinkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Serumghrelinkonsentrasjoner ble målt ved fire punkter inkludert før frokost (0.) og etter 30., 60. og 120.
minutter for å gi en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
|
Endring i areal under serum-PYY-konsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Serum PYY-konsentrasjoner ble målt ved fire punkter inkludert før frokosten (0.) og etter 30., 60. og 120.
minutter for å gi en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
|
Endring i fastende adiponektinkonsentrasjon i serum
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
Fastende adiponektinkonsentrasjoner i serum ble målt ved begynnelsen og slutten av intervensjonen
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (dag 0 og dag 21)
|
|
Endring i kostholdsenergi og næringsinntak ved diettdagbokmetode
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 16 , dag 17, dag 18, dag 19, dag 20, dag 21
|
Energi- og næringsinntak ble også vurdert ved hjelp av diettdagbokmetoden under 21-dagers intervensjon for å bekrefte endringene vurdert ved 3-dagers kostholdsjournal.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 16 , dag 17, dag 18, dag 19, dag 20, dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THD-2017-15479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .