- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04212546
Kort- og langsigtede virkninger af præbiotiske, probiotiske og synbiotiske på appetit og kostindtag
25. december 2019 opdateret af: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Præbiotika og probiotika menes at spille en rolle i appetitkontrol og kropsvægtregulering; men man ved kun lidt om dette emne.
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af inulin og Lactobacillus casei 431 på kort- og langtidsfaste, mæthed, diætindtag og serumsult og mæthedshormonniveauer.
Undersøgelsen bestod af 2 faser.
I den første fase blev der brugt et dobbeltblindt, randomiseret, crossover studiedesign, og det blev udført med 16 raske mandlige deltagere i alderen 19-30 år.
I denne fase, præbiotikum (200 ml mælk + 16 g inulin), probiotikum (200 ml mælk + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/ml] + 16 g maltodextrin), synbiotikum (200 ml mælk + 16 g inulin + Lactobacillus casei 1061 cfu [/> 1061 cfu] ml]) og kontrol (200 ml mælk + 16 g maltodextrin) testdrikke blev indtaget med en standardmorgenmad på fire separate testdage med en uges intervaller, og deres virkninger på diætindtagelse, sult, mæthed og appetit blev vurderet.
Den anden fase blev udført med 21 raske mandlige deltagere i alderen 19-30 år ved hjælp af et placebokontrolleret dobbeltblindt, randomiseret studiedesign.
Deltagerne indtog kontroldrikkene (200 ml mælk + 16 g maltodextrin) eller synbiotiske (200 ml mælk + 16 g inulin + Lactobacillus casei [>106 cfu/ml]) i 21 dage med deres sædvanlige kost.
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen blev der udtaget blodprøver ved 0., 30., 60. og 120.
minutter efter testdagprotokollen for at analysere serumglukose-, insulin-, ghrelin-, obestatin- og PYY-niveauer (peptidtyrosin-tyrosin).
Derudover blev deltagernes kostindtag, sult, mæthed og appetit sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand
- 19-30 år gammel
- Body mass index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- At være kvinde
- At være yngre end 19 år eller ældre end 30 år
- At have et BMI, der er lavere end 18,5 kg/m2 eller højere end 29,9 kg/m2
- Rygning
- Har nogen stofskiftesygdom
- At tabe sig eller tage på i vægt inden for de seneste 3 måneder
- Efter en særlig diæt
- Brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- At have fødevareintolerance og allergi
- Tager regelmæssige probiotiske eller præbiotiske fødevarer eller kosttilskud
- Ikke indtager morgenmad eller frokost regelmæssigt
- At være en professionel atlet
- At have en usund spiseattitude, der vurderes ved hjælp af tre-faktor spise spørgeskema (har kognitiv tilbageholdenhed score >13, ukontrolleret spise score >18 og følelsesmæssig spisning > 6)
- At have depression, der blev vurderet ved hjælp af Beck's Depression Inventory (med en score >9)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrol drik
200 ml mælk + 16 g maltodextrin
|
I en sund mandlig befolkning indtog deltagerne en synbiotisk testdrik indeholdende 200 ml mælk + 16 g maltodextrin om dagen i 21 dage med deres sædvanlige kost.
|
Aktiv komparator: Testdrik
200 ml mælk + 16 g inulin + Lactobacillus casei [>106 cfu/mL]
|
I en sund mandlig befolkning indtog deltagerne en synbiotisk testdrik indeholdende 200 ml mælk + 16 g inulin + Lactobacillus casei431 [>106 cfu/mL] om dagen i 21 dage med deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kostens energi- og næringsindtag ved 3-dages kostregistreringsmetode
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Energi- og næringsindtag blev vurderet ved hjælp af en 3-dages kostregistreringsmetode ved baseline (inklusive det gennemsnitlige diætindtag på dag -3, dag -2 og dag -1) og ved afslutningen af interventionen (inklusive det gennemsnitlige diætindtag på dag 19) , dag 20 og dag 21).
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Ændring i appetitfornemmelser
Tidsramme: 0., 30., 60., 90., 120. og 180. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Appetitfølelse blev målt ved hjælp af 100 mm visuel analog skala med en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 100 på seks punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60., 90., 120.
og 180.
minutter.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
0., 30., 60., 90., 120. og 180. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Kropsvægten blev målt
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i areal under serumglukosekoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Serumglukosekoncentrationer blev målt ved fire punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120.
minutter for at give en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Ændring i areal under seruminsulinkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Seruminsulinkoncentrationer blev målt ved fire punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120.
minutter for at give en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Ændring i areal under serum-obestatinkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Serum-obestatinkoncentrationer blev målt ved fire punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120.
minutter for at give en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Ændring i areal under serumghrelinkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Serumghrelinkoncentrationer blev målt ved fire punkter, inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120.
minutter for at give en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Ændring i areal under serum-PYY-koncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Serum-PYY-koncentrationer blev målt ved fire punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120.
minutter for at give en kurve.
|
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Ændring i serumkoncentrationen af fastende adiponectin
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Fastende adiponectinkoncentrationer i serum blev målt ved begyndelsen og slutningen af interventionen
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen (dag 0 og dag 21)
|
Ændring i kostens energi og næringsindtag ved kostdagbogsmetode
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 16 , Dag 17, Dag 18, Dag 19, Dag 20, Dag 21
|
Energi- og næringsindtag blev også vurderet ved hjælp af kostdagbogsmetoden under 21-dages intervention for at bekræfte ændringerne vurderet ved 3-dages kostjournal.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 16 , Dag 17, Dag 18, Dag 19, Dag 20, Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2019
Først opslået (Faktiske)
27. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THD-2017-15479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrol drik
-
St Patrick's Hospital, IrelandUkendtAlkoholbrugsforstyrrelseIrland
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordTrukket tilbage
-
Nanyang Technological UniversityAfsluttet