经颅磁刺激治疗腰椎神经根病的效果
2019年12月25日 更新者：Marmara University
经颅磁刺激联合经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗腰神经根病的疗效观察
本研究旨在探讨重复经颅运动皮层磁刺激联合经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗慢性腰椎神经根病的疗效。
研究概览
详细说明
腰椎神经根病的治疗方法包括短期卧床休息、药物治疗、物理治疗和康复技术、心理治疗、针灸、冷冻治疗、硬膜外类固醇注射和手术治疗。 对于保守治疗无效的患者，硬膜外类固醇注射是一种有效的治疗方法。 透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TESI）是最理想的手术，它被认为是治疗根性疼痛和伴随神经性疼痛的有效方法，因为它可以到达目标区域，这是病理学的起源。 虽然根性疼痛通常是由外周病变引起的，但中枢敏化和适应不良的可塑性已被证明在这种疼痛的发展和慢性化中起着重要作用。 这些数据表明应该改变或停止中枢疼痛处理，尤其是在存在顽固性疼痛的情况下。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 和经颅直流电刺激 (tDCS) 是非侵入性脑刺激技术，越来越多地用于治疗难治性神经性疼痛。 尽管在一项研究中显示了 rTMS 治疗在根性疼痛管理中的短期疗效，但未评估长期疗效，并且报告了评估长期疗效试验的必要性。 根据这些发现，我们旨在研究 rTMS 治疗对接受 TESI 治疗的慢性腰椎神经根病患者的长期影响。
被诊断患有慢性腰椎神经根病并计划进行透视引导 TESI 的患者将被纳入研究。 TESI 后，患者将被随机分为两组。 注射后将给予两组以家庭为基础的锻炼计划。 注射一周后，除了运动计划外，只有第一组将接受 10 次 rTMS 治疗，持续 2 周。 rTMS 治疗将使用我们诊所用于神经康复和疼痛管理的设备进行。
患者将由盲人研究人员使用视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛和腿痛、Douleur Neuropatique 4 问题 (DN-4) 评估神经性疼痛、Oswestry 残疾指数评估残疾、贝克抑郁量表评估抑郁症，以及用于中央宣传的中央宣传清单。 所有评估将由同一位医生在注射前、第一个小时（仅 VAS）、第三周、第三个月和注射后第六个月进行。 将记录所有不良事件。
数据收集后，将使用适当的统计方法进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İstanbul、火鸡
- 招聘中
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Savaş Şencan, Asst. Prof
- 电话号码：05370665713
- 邮箱：savas-44@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20-60岁之间
- 症状持续超过 3 个月
- 因腰椎间盘突出引起根部受压拟行TESI
- 同意参加研究
排除标准：
- 腰椎管狭窄症
- 存在与 MRI 不符的临床发现
- 脊柱疾病（外伤/肿瘤）
- 脊柱椎间盘炎或炎症性脊柱炎
- 癫痫症的存在
- 存在植入式医疗设备，例如心脏起搏器、胰岛素泵
- 颅内金属植入物
- 既往颅骨手术史
- 脑肿瘤
- 严重的听力和视力丧失
- 在过去六个月申请 TESI
- 存在腰部手术史
- 脊柱侧弯
- 夜蛾
- 怀孕
- 骨质疏松性腰椎骨折
- 存在影响脊柱形态的炎症性疾病，例如强直性脊柱炎
- 电生理学确定的多发性神经病、肌萎缩侧索硬化等神经系统疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TESI 后重复经颅磁刺激
对接受经椎间孔硬膜外类固醇注射的腰神经根病患者进行主动重复经颅磁刺激。
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将从疼痛侧的对侧 M1 皮层进行刺激。
每个刺激会话将包含 1500 个脉冲（30 列，每列 5 秒，列间间隔为 25 秒），频率为 10 赫兹。
刺激强度将设置为静息运动阈值的 80%。
在透视引导下进行硬膜外类固醇注射，用于减轻腰椎脊神经根处的炎症。 以下药物将用于该程序：80mg/2ml 曲安奈德 (sinakort-A) 和 1 mL 0.5% 布比卡因 (marcaine) |
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有源比较器：经椎间孔硬膜外类固醇注射
经椎间孔硬膜外类固醇注射将应用于腰椎神经根病患者。
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在透视引导下进行硬膜外类固醇注射，用于减轻腰椎脊神经根处的炎症。 以下药物将用于该程序：80mg/2ml 曲安奈德 (sinakort-A) 和 1 mL 0.5% 布比卡因 (marcaine) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛和腿痛
大体时间：治疗前（T0）
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将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛和腿痛，范围从“0 厘米”（无痛）到“10 厘米”（无法忍受的疼痛）。
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治疗前（T0）
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腰痛和腿痛
大体时间：注射后第 1 小时 (T1)
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将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛和腿痛，范围从“0 厘米”（无痛）到“10 厘米”（无法忍受的疼痛）。
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注射后第 1 小时 (T1)
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腰痛和腿痛
大体时间：治疗第 3 周 (T2)
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将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛和腿痛，范围从“0 厘米”（无痛）到“10 厘米”（无法忍受的疼痛）。
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治疗第 3 周 (T2)
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腰痛和腿痛
大体时间：治疗第 3 个月 (T3)
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将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛和腿痛，范围从“0 厘米”（无痛）到“10 厘米”（无法忍受的疼痛）。
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治疗第 3 个月 (T3)
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腰痛和腿痛
大体时间：治疗第 6 个月 (T4)
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将使用 10 厘米的水平视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛和腿痛，范围从“0 厘米”（无痛）到“10 厘米”（无法忍受的疼痛）。
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治疗第 6 个月 (T4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量和日常生活活动
大体时间：治疗前（T0）
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生活质量和日常生活活动的潜在变化将通过经过验证的 Oswestry 残疾指数评分来衡量。
它由 10 个问题组成，每个问题患者得到最少“0”分和最多“5”分。
据此，计算患者的生活活动受到影响的百分比。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗前（T0）
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生活质量和日常生活活动
大体时间：治疗第 3 周 (T1)
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生活质量和日常生活活动的潜在变化将通过经过验证的 Oswestry 残疾指数评分来衡量。
它由 10 个问题组成，每个问题患者得到最少“0”分和最多“5”分。
据此，计算患者的生活活动受到影响的百分比。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗第 3 周 (T1)
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生活质量和日常生活活动
大体时间：治疗第 3 个月 (T2)
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生活质量和日常生活活动的潜在变化将通过经过验证的 Oswestry 残疾指数评分来衡量。
它由 10 个问题组成，每个问题患者得到最少“0”分和最多“5”分。
据此，计算患者的生活活动受到影响的百分比。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗第 3 个月 (T2)
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生活质量和日常生活活动
大体时间：治疗第 6 个月 (T3)
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生活质量和日常生活活动的潜在变化将通过经过验证的 Oswestry 残疾指数评分来衡量。
它由 10 个问题组成，每个问题患者得到最少“0”分和最多“5”分。
据此，计算患者的生活活动受到影响的百分比。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗第 6 个月 (T3)
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神经性疼痛
大体时间：治疗前（T0）
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Douleur Neuropathique 4 个问题将用于确定是否存在神经性疼痛。
它由十个问题组成，其中 7 个问题与症状有关，另外 3 个问题的答案由临床检查确定。
评分在 0 到 10 之间，4 分及以上被认为是神经性疼痛。
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治疗前（T0）
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神经性疼痛
大体时间：治疗第 3 周 (T1)
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Douleur Neuropathique 4 个问题将用于确定是否存在神经性疼痛。
它由十个问题组成，其中 7 个问题与症状有关，另外 3 个问题的答案由临床检查确定。
评分在 0 到 10 之间，4 分及以上被认为是神经性疼痛。
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治疗第 3 周 (T1)
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神经性疼痛
大体时间：治疗第 3 个月 (T2)
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Douleur Neuropathique 4 个问题将用于确定是否存在神经性疼痛。
它由十个问题组成，其中 7 个问题与症状有关，另外 3 个问题的答案由临床检查确定。
评分在 0 到 10 之间，4 分及以上被认为是神经性疼痛。
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治疗第 3 个月 (T2)
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神经性疼痛
大体时间：治疗第 6 个月 (T3)
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Douleur Neuropathique 4 个问题将用于确定是否存在神经性疼痛。
它由十个问题组成，其中 7 个问题与症状有关，另外 3 个问题的答案由临床检查确定。
评分在 0 到 10 之间，4 分及以上被认为是神经性疼痛。
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治疗第 6 个月 (T3)
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中枢敏化
大体时间：治疗前（T0）
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中枢敏化清单将用于识别中枢敏化的存在和严重程度。
中央敏感度量表包含 25 个问题。
每个问题的得分都在 0 到 4 之间（0 = 从不，4 = 总是）。
40 分或以上表示存在中枢敏化，敏感性为 81%，特异性为 75%。
中枢致敏严重程度定义为 0-29 亚临床、30-39 轻度、40-49 中度、50-59 重度、>59 非常重度。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗前（T0）
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中枢敏化
大体时间：治疗第 3 周 (T1)
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中枢敏化清单将用于识别中枢敏化的存在和严重程度。
中央敏感度量表包含 25 个问题。
每个问题的得分都在 0 到 4 之间（0 = 从不，4 = 总是）。
40 分或以上表示存在中枢敏化，敏感性为 81%，特异性为 75%。
中枢致敏严重程度定义为 0-29 亚临床、30-39 轻度、40-49 中度、50-59 重度、>59 非常重度。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗第 3 周 (T1)
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中枢敏化
大体时间：治疗第 3 个月 (T2)
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中枢敏化清单将用于识别中枢敏化的存在和严重程度。
中央敏感度量表包含 25 个问题。
每个问题的得分都在 0 到 4 之间（0 = 从不，4 = 总是）。
40 分或以上表示存在中枢敏化，敏感性为 81%，特异性为 75%。
中枢致敏严重程度定义为 0-29 亚临床、30-39 轻度、40-49 中度、50-59 重度、>59 非常重度。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗第 3 个月 (T2)
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中枢敏化
大体时间：治疗第 6 个月 (T3)
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中枢敏化清单将用于识别中枢敏化的存在和严重程度。
中央敏感度量表包含 25 个问题。
每个问题的得分都在 0 到 4 之间（0 = 从不，4 = 总是）。
40 分或以上表示存在中枢敏化，敏感性为 81%，特异性为 75%。
中枢致敏严重程度定义为 0-29 亚临床、30-39 轻度、40-49 中度、50-59 重度、>59 非常重度。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗第 6 个月 (T3)
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贝克抑郁量表
大体时间：治疗前（T0）
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贝克抑郁量表是一个包含 21 个项目的自评量表，用于评估抑郁症的主要症状，包括情绪、悲观、失败感、自我不满、内疚、惩罚、自厌、自责、自杀念头、哭泣、烦躁、社交退缩、优柔寡断、身体形象改变、工作困难、失眠、易疲劳、食欲不振、体重减轻、躯体注意力集中和性欲减退。
最低分数为 0，最高分数为 63。
更高的分数意味着更差的结果。
较高的分数表示抑郁症的严重程度。
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治疗前（T0）
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贝克抑郁量表
大体时间：治疗第 3 周 (T1)
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贝克抑郁量表是一个包含 21 个项目的自评量表，用于评估抑郁症的主要症状，包括情绪、悲观、失败感、自我不满、内疚、惩罚、自厌、自责、自杀念头、哭泣、烦躁、社交退缩、优柔寡断、身体形象改变、工作困难、失眠、易疲劳、食欲不振、体重减轻、躯体注意力集中和性欲减退。
最低分数为 0，最高分数为 63。
更高的分数意味着更差的结果。
较高的分数表示抑郁症的严重程度。
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治疗第 3 周 (T1)
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贝克抑郁量表
大体时间：治疗第 3 个月 (T2)
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贝克抑郁量表是一个包含 21 个项目的自评量表，用于评估抑郁症的主要症状，包括情绪、悲观、失败感、自我不满、内疚、惩罚、自厌、自责、自杀念头、哭泣、烦躁、社交退缩、优柔寡断、身体形象改变、工作困难、失眠、易疲劳、食欲不振、体重减轻、躯体注意力集中和性欲减退。
最低分数为 0，最高分数为 63。
更高的分数意味着更差的结果。
较高的分数表示抑郁症的严重程度。
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治疗第 3 个月 (T2)
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贝克抑郁量表
大体时间：治疗第 6 个月 (T3)
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贝克抑郁量表是一个包含 21 个项目的自评量表，用于评估抑郁症的主要症状，包括情绪、悲观、失败感、自我不满、内疚、惩罚、自厌、自责、自杀念头、哭泣、烦躁、社交退缩、优柔寡断、身体形象改变、工作困难、失眠、易疲劳、食欲不振、体重减轻、躯体注意力集中和性欲减退。
最低分数为 0，最高分数为 63。
更高的分数意味着更差的结果。
较高的分数表示抑郁症的严重程度。
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治疗第 6 个月 (T3)
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不良事件
大体时间：治疗前（T0）
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将记录所有不良事件和并发症。
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治疗前（T0）
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不良事件
大体时间：注射后第 1 小时 (T1)
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将记录所有不良事件和并发症。
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注射后第 1 小时 (T1)
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不良事件
大体时间：治疗第 3 周 (T2)
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将记录所有不良事件和并发症。
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治疗第 3 周 (T2)
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不良事件
大体时间：治疗第 3 个月 (T3)
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将记录所有不良事件和并发症。
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治疗第 3 个月 (T3)
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不良事件
大体时间：治疗第 6 个月 (T4)
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将记录所有不良事件和并发症。
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治疗第 6 个月 (T4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hakan Gunduz, Prof、Marmara University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Kang SS, Hwang BM, Son HJ, Cheong IY, Lee SJ, Lee SH, Chung TY. The dosages of corticosteroid in transforaminal epidural steroid injections for lumbar radicular pain due to a herniated disc. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):361-70.
- Attal N, Ayache SS, Ciampi De Andrade D, Mhalla A, Baudic S, Jazat F, Ahdab R, Neves DO, Sorel M, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct-current stimulation in neuropathic pain due to radiculopathy: a randomized sham-controlled comparative study. Pain. 2016 Jun;157(6):1224-1231. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000510.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Galhardoni R, Correia GS, Araujo H, Yeng LT, Fernandes DT, Kaziyama HH, Marcolin MA, Bouhassira D, Teixeira MJ, de Andrade DC. Repetitive transcranial magnetic stimulation in chronic pain: a review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S156-72. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 28.
- Sari S, Aydin ON, Guleser G, Kurt I, Turan A. Effect of transforaminal anterior epidural steroid injection on neuropathic pain, quality of sleep and life. Agri. 2015;27(2):83-8. doi: 10.5505/agri.2015.91489.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月8日
初级完成 (预期的)
2020年11月8日
研究完成 (预期的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月25日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月25日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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