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El efecto de la terapia de estimulación magnética transcraneal en pacientes con radiculopatía lumbar

25 de diciembre de 2019 actualizado por: Marmara University

El efecto de la terapia de estimulación magnética transcraneal combinada con la inyección epidural transforaminal de esteroides en pacientes con radiculopatía lumbar

El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora combinada con la inyección epidural transforaminal de esteroides en pacientes con radiculopatía lumbar crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos de tratamiento de la radiculopatía lumbar incluyen reposo en cama a corto plazo, tratamientos médicos, fisioterapia y técnicas de rehabilitación, psicoterapia, acupuntura, crioterapia, inyecciones epidurales de esteroides y tratamiento quirúrgico. La inyección epidural de esteroides es un procedimiento de tratamiento efectivo en pacientes cuyos métodos de tratamiento conservadores no tienen éxito. La inyección epidural transforaminal de esteroides (TESI) guiada por fluoroscopia es el procedimiento más ideal y se considera un enfoque de tratamiento efectivo en el dolor radicular y el dolor neuropático concomitante debido a que alcanza el área objetivo, que es el origen de la patología. Aunque el dolor radicular suele estar causado por una lesión periférica, se ha demostrado que la sensibilización central y la plasticidad desadaptativa juegan un papel importante en el desarrollo y la cronicidad de este dolor. Estos datos sugieren que el procesamiento del dolor central debe alterarse o detenerse, especialmente en presencia de dolor refractario. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) son técnicas de estimulación cerebral no invasivas que se utilizan cada vez más para tratar el dolor neuropático refractario. Aunque en un estudio se demostró la eficacia a corto plazo del tratamiento con rTMS en el tratamiento del dolor radicular, no se evaluó la eficacia a largo plazo y se informó la necesidad de ensayos que evaluaran la eficacia a largo plazo. De acuerdo con estos hallazgos, nuestro objetivo fue investigar el efecto a largo plazo del tratamiento con rTMS en pacientes con radiculopatía lumbar crónica que recibieron TESI.

Los pacientes diagnosticados con radiculopatía lumbar crónica y planificados para administrar TESI guiados por fluoroscopia serán incluidos en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos después de TESI. Se administrará un programa de ejercicios en el hogar a ambos grupos después de la inyección. Una semana después de la inyección, solo el primer grupo recibirá 10 sesiones de tratamiento con rTMS durante 2 semanas además del programa de ejercicios. El tratamiento con rTMS se realizará con el dispositivo utilizado en nuestra clínica para rehabilitación neurológica y manejo del dolor.

Los pacientes serán evaluados por un investigador ciego utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar y de piernas, las 4 preguntas de Douleur Neuropathique (DN-4) para el dolor neuropático, el índice de discapacidad de Oswestry para la discapacidad, la escala de depresión de Beck para la depresión. , y el Inventario Central de Sensibilización para la sensibilización central. Todas las evaluaciones serán realizadas por el mismo médico antes de la inyección, primera hora (solo VAS), tercera semana, tercer mes y sexto mes después de la inyección. Se anotarán todos los eventos adversos.

Después de la recolección de datos, el análisis se realizará con el método estadístico apropiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
          • Savaş Şencan, Asst. Prof
          • Número de teléfono: 05370665713
          • Correo electrónico: savas-44@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20-60 años
  2. Síntomas que duran más de 3 meses
  3. A programar TESI por compresión radicular provocada por hernia de disco lumbar
  4. Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis raquídea lumbar
  2. Presencia de hallazgos clínicos incompatibles con la RM
  3. Enfermedad de la columna (trauma/tumor)
  4. Espondilodiscitis o espondilitis inflamatoria
  5. Presencia de epilepsia
  6. Presencia de dispositivos médicos implantados como marcapasos, bombas de insulina
  7. Implante intracraneal metálico
  8. Historia previa de cirugía craneal
  9. Tumor cerebral
  10. Pérdida severa de audición y visión.
  11. A aplicar TESI de los últimos seis meses
  12. Presencia de antecedentes quirúrgicos a través de la región lumbar
  13. Escoliosis
  14. Spodilolistezis
  15. El embarazo
  16. Fractura lumbar osteoporótica
  17. La presencia de enfermedades inflamatorias que afectan a la morfología de la columna, como la espondilitis anquilosante
  18. Pacientes con polineuropatía determinada electrofisiológicamente, esclerosis lateral amiotrófica, etc. enfermedad neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva después de TESI
Se realizará estimulación magnética transcraneal repetitiva activa a los pacientes con radiculopatía lumbar que reciben inyección epidural transforaminal de esteroides.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
La estimulación se realizará desde la cortical M1 contralateral del lado doloroso. Cada sesión de estimulación constará de 1500 pulsos (30 trenes de 5 segundos cada uno, con un intervalo entre trenes de 25 segundos) entregados a una frecuencia de 10 Hz. La intensidad de la estimulación se establecerá al 80% del umbral motor en reposo.
Droga: Inyección transforaminal epidural de esteroides

Se usa una inyección epidural de esteroides bajo la guía de fluoroscopia para reducir la inflamación en la(s) raíz(es) nerviosa(s) espinal(es) lumbar(es).

Para este procedimiento se utilizarán los siguientes fármacos: acetónido de triamcinolona 80 mg/2 ml (sinakort-A) y 1 ml de bupivacaína al 0,5 % (marcaína)
Comparador activo: Inyección transforaminal epidural de esteroides
La inyección transforaminal epidural de esteroides se aplicará a los pacientes con radiculopatía lumbar.
Droga: Inyección transforaminal epidural de esteroides

Se usa una inyección epidural de esteroides bajo la guía de fluoroscopia para reducir la inflamación en la(s) raíz(es) nerviosa(s) espinal(es) lumbar(es).

Para este procedimiento se utilizarán los siguientes fármacos: acetónido de triamcinolona 80 mg/2 ml (sinakort-A) y 1 ml de bupivacaína al 0,5 % (marcaína)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de piernas y espalda baja
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El dolor lumbar y de piernas se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (sin dolor) hasta "10 cm" (dolor intolerable).
antes del tratamiento (T0)
Dolor de piernas y espalda baja
Periodo de tiempo: Primera hora después de la inyección (T1)
El dolor lumbar y de piernas se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (sin dolor) hasta "10 cm" (dolor intolerable).
Primera hora después de la inyección (T1)
Dolor de piernas y espalda baja
Periodo de tiempo: 3ra semana de tratamiento (T2)
El dolor lumbar y de piernas se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (sin dolor) hasta "10 cm" (dolor intolerable).
3ra semana de tratamiento (T2)
Dolor de piernas y espalda baja
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T3)
El dolor lumbar y de piernas se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (sin dolor) hasta "10 cm" (dolor intolerable).
3er mes de tratamiento (T3)
Dolor de piernas y espalda baja
Periodo de tiempo: 6º mes de tratamiento (T4)
El dolor lumbar y de piernas se evaluará con una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (sin dolor) hasta "10 cm" (dolor intolerable).
6º mes de tratamiento (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
Los posibles cambios en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria se medirán mediante puntajes validados del Índice de discapacidad de Oswestry. Consta de 10 preguntas y el paciente obtiene un mínimo de "0" y un máximo de "5" puntos por cada pregunta. De acuerdo con esto, se calcula cuánto por ciento de las actividades de la vida del paciente se ven afectadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
antes del tratamiento (T0)
Calidad de vida y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3ª semana de tratamiento (T1)
Los posibles cambios en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria se medirán mediante puntajes validados del Índice de discapacidad de Oswestry. Consta de 10 preguntas y el paciente obtiene un mínimo de "0" y un máximo de "5" puntos por cada pregunta. De acuerdo con esto, se calcula cuánto por ciento de las actividades de la vida del paciente se ven afectadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3ª semana de tratamiento (T1)
Calidad de vida y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T2)
Los posibles cambios en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria se medirán mediante puntajes validados del Índice de discapacidad de Oswestry. Consta de 10 preguntas y el paciente obtiene un mínimo de "0" y un máximo de "5" puntos por cada pregunta. De acuerdo con esto, se calcula cuánto por ciento de las actividades de la vida del paciente se ven afectadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3er mes de tratamiento (T2)
Calidad de vida y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6º mes de tratamiento (T3)
Los posibles cambios en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria se medirán mediante puntajes validados del Índice de discapacidad de Oswestry. Consta de 10 preguntas y el paciente obtiene un mínimo de "0" y un máximo de "5" puntos por cada pregunta. De acuerdo con esto, se calcula cuánto por ciento de las actividades de la vida del paciente se ven afectadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6º mes de tratamiento (T3)
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
Douleur Neuropathique Se utilizarán 4 preguntas para determinar la presencia de dolor neuropático. Consta de diez preguntas, 7 preguntas están relacionadas con los síntomas y la respuesta a las otras 3 preguntas está determinada por el examen clínico. La puntuación está entre 0 y 10 y una puntuación de 4 o más se considera dolor neuropático.
antes del tratamiento (T0)
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3ª semana de tratamiento (T1)
Douleur Neuropathique Se utilizarán 4 preguntas para determinar la presencia de dolor neuropático. Consta de diez preguntas, 7 preguntas están relacionadas con los síntomas y la respuesta a las otras 3 preguntas está determinada por el examen clínico. La puntuación está entre 0 y 10 y una puntuación de 4 o más se considera dolor neuropático.
3ª semana de tratamiento (T1)
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T2)
Douleur Neuropathique Se utilizarán 4 preguntas para determinar la presencia de dolor neuropático. Consta de diez preguntas, 7 preguntas están relacionadas con los síntomas y la respuesta a las otras 3 preguntas está determinada por el examen clínico. La puntuación está entre 0 y 10 y una puntuación de 4 o más se considera dolor neuropático.
3er mes de tratamiento (T2)
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6º mes de tratamiento (T3)
Douleur Neuropathique Se utilizarán 4 preguntas para determinar la presencia de dolor neuropático. Consta de diez preguntas, 7 preguntas están relacionadas con los síntomas y la respuesta a las otras 3 preguntas está determinada por el examen clínico. La puntuación está entre 0 y 10 y una puntuación de 4 o más se considera dolor neuropático.
6º mes de tratamiento (T3)
Sensibilización central
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El inventario de sensibilización central se utilizará para identificar la presencia y la gravedad de la sensibilización central. El Inventario Central de Sensibilización consta de 25 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4 (0 = nunca, 4 = siempre). Una puntuación de 40 o superior indica la presencia de sensibilización central con una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 75 %. La gravedad de la sensibilización central se definió como 0-29 subclínica, 30-39 leve, 40-49 moderada, 50-59 grave, >59 muy grave. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
antes del tratamiento (T0)
Sensibilización central
Periodo de tiempo: 3ª semana de tratamiento (T1)
El inventario de sensibilización central se utilizará para identificar la presencia y la gravedad de la sensibilización central. El Inventario Central de Sensibilización consta de 25 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4 (0 = nunca, 4 = siempre). Una puntuación de 40 o superior indica la presencia de sensibilización central con una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 75 %. La gravedad de la sensibilización central se definió como 0-29 subclínica, 30-39 leve, 40-49 moderada, 50-59 grave, >59 muy grave. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3ª semana de tratamiento (T1)
Sensibilización central
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T2)
El inventario de sensibilización central se utilizará para identificar la presencia y la gravedad de la sensibilización central. El Inventario Central de Sensibilización consta de 25 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4 (0 = nunca, 4 = siempre). Una puntuación de 40 o superior indica la presencia de sensibilización central con una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 75 %. La gravedad de la sensibilización central se definió como 0-29 subclínica, 30-39 leve, 40-49 moderada, 50-59 grave, >59 muy grave. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3er mes de tratamiento (T2)
Sensibilización central
Periodo de tiempo: 6º mes de tratamiento (T3)
El inventario de sensibilización central se utilizará para identificar la presencia y la gravedad de la sensibilización central. El Inventario Central de Sensibilización consta de 25 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4 (0 = nunca, 4 = siempre). Una puntuación de 40 o superior indica la presencia de sensibilización central con una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 75 %. La gravedad de la sensibilización central se definió como 0-29 subclínica, 30-39 leve, 40-49 moderada, 50-59 grave, >59 muy grave. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6º mes de tratamiento (T3)
El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El inventario de depresión de Beck es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión, incluidos el estado de ánimo, el pesimismo, la sensación de fracaso, la autoinsatisfacción, la culpa, el castigo, la aversión hacia uno mismo, la autoacusación, las ideas suicidas, el llanto, irritabilidad, aislamiento social, indecisión, cambio de imagen corporal, dificultad para trabajar, insomnio, fatigabilidad, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática y pérdida de la libido. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Las puntuaciones más altas indican la gravedad de la depresión.
antes del tratamiento (T0)
El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3ª semana de tratamiento (T1)
El inventario de depresión de Beck es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión, incluidos el estado de ánimo, el pesimismo, la sensación de fracaso, la autoinsatisfacción, la culpa, el castigo, la aversión hacia uno mismo, la autoacusación, las ideas suicidas, el llanto, irritabilidad, aislamiento social, indecisión, cambio de imagen corporal, dificultad para trabajar, insomnio, fatigabilidad, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática y pérdida de la libido. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Las puntuaciones más altas indican la gravedad de la depresión.
3ª semana de tratamiento (T1)
El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T2)
El inventario de depresión de Beck es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión, incluidos el estado de ánimo, el pesimismo, la sensación de fracaso, la autoinsatisfacción, la culpa, el castigo, la aversión hacia uno mismo, la autoacusación, las ideas suicidas, el llanto, irritabilidad, aislamiento social, indecisión, cambio de imagen corporal, dificultad para trabajar, insomnio, fatigabilidad, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática y pérdida de la libido. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Las puntuaciones más altas indican la gravedad de la depresión.
3er mes de tratamiento (T2)
El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 6º mes de tratamiento (T3)
El inventario de depresión de Beck es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión, incluidos el estado de ánimo, el pesimismo, la sensación de fracaso, la autoinsatisfacción, la culpa, el castigo, la aversión hacia uno mismo, la autoacusación, las ideas suicidas, el llanto, irritabilidad, aislamiento social, indecisión, cambio de imagen corporal, dificultad para trabajar, insomnio, fatigabilidad, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática y pérdida de la libido. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Las puntuaciones más altas indican la gravedad de la depresión.
6º mes de tratamiento (T3)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
Se anotarán todos los eventos adversos y complicaciones.
antes del tratamiento (T0)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera hora después de la inyección (T1)
Se anotarán todos los eventos adversos y complicaciones.
Primera hora después de la inyección (T1)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3ra semana de tratamiento (T2)
Se anotarán todos los eventos adversos y complicaciones.
3ra semana de tratamiento (T2)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T3)
Se anotarán todos los eventos adversos y complicaciones.
3er mes de tratamiento (T3)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6º mes de tratamiento (T4)
Se anotarán todos los eventos adversos y complicaciones.
6º mes de tratamiento (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

8 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2019.983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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