腰椎神経根障害患者における経頭蓋磁気刺激療法の効果
2019年12月25日 更新者：Marmara University
腰部神経根障害患者における経頭蓋硬膜外ステロイド注射と組み合わせた経頭蓋磁気刺激療法の効果
本研究は、慢性腰椎神経根障害患者における経孔硬膜外ステロイド注射と組み合わせた運動皮質の反復経頭蓋磁気刺激の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腰椎神経根障害の治療法には、短期の安静、内科的治療、理学療法およびリハビリテーション技術、心理療法、鍼治療、凍結療法、硬膜外ステロイド注射、および外科的治療が含まれます。 硬膜外ステロイド注射は、保守的な治療法がうまくいかない患者の有効な治療法です。 X線透視ガイド下硬膜外ステロイド注射（TESI）は最も理想的な手技であり、病態の起点である標的部位に到達するため、神経根痛や付随する神経因性疼痛に有効な治療法と考えられています。 神経根痛は通常、末梢病変によって引き起こされますが、中枢感作と不適応可塑性がこの痛みの発症と慢性化に重要な役割を果たすことが示されています。 これらのデータは、特に難治性疼痛の存在下では、中枢性疼痛処理を変更または停止する必要があることを示唆しています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) および経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激技術であり、難治性神経障害性疼痛の治療にますます使用されています。 根性疼痛管理における rTMS 治療の短期的な有効性が 1 つの研究で示されましたが、長期的な有効性は評価されておらず、長期的な有効性を評価する試験の必要性が報告されました。 これらの調査結果に従って、TESI を受けた慢性腰椎神経根障害患者における rTMS 治療の長期効果を調査することを目的としました。
慢性腰椎神経根障害と診断され、X線透視ガイド下TESIを投与する予定の患者が研究に含まれます。 患者は TESI の後に 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 注射後、自宅での運動プログラムが両方のグループに与えられます。 注射の 1 週間後、最初のグループのみが、運動プログラムに加えて 2 週間の rTMS 治療の 10 セッションを受けます。 rTMS治療は、当院で使用している神経リハビリテーションや疼痛管理用の装置で行います。
患者は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して盲目の研究者によって評価されます。 、および中央感作のための中央感作目録。 すべての評価は、注射前、注射後 1 時間目 (VAS のみ)、3 週目、3 か月目、6 か月目に同じ医師によって実施されます。 すべての有害事象が記録される。
データ収集後、適切な統計手法で分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Savaş Şencan, Asst. Prof
- 電話番号：05370665713
- メール：savas-44@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Canan Şanal Toprak, Asst. Prof
- 電話番号：05331381032
- メール：canansanal@hotmail.com
研究場所
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İstanbul、七面鳥
- 募集
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Savaş Şencan, Asst. Prof
- 電話番号：05370665713
- メール：savas-44@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～60歳
- 症状が3ヶ月以上続く
- 腰椎椎間板ヘルニアによる歯根圧迫によるTESIを予定
- 研究への参加に同意するには
除外基準:
- 腰部脊椎管狭窄症
- MRIと矛盾する臨床所見の存在
- 脊椎疾患（外傷・腫瘍）
- 脊椎椎間板炎または炎症性脊椎炎
- てんかんの存在
- ペースメーカー、インスリンポンプなどの埋め込み型医療機器の存在
- 頭蓋内金属インプラント
- 以前の頭蓋手術歴
- 脳腫瘍
- 重度の聴覚障害と視力障害
- 過去6か月間TESIを適用する
- 腰部からの手術歴の存在
- 脊柱側弯症
- スポディロステシス
- 妊娠
- 骨粗鬆症性腰椎骨折
- 強直性脊椎炎など、脊椎の形態に影響を与える炎症性疾患の存在
- 電気生理学的に判断される多発性神経障害、筋萎縮性側索硬化症などの神経疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TESI 後の反復経頭蓋磁気刺激
経頭蓋硬膜外ステロイド注射を受けた腰椎神経根障害患者に対して、能動的反復経頭蓋磁気刺激を行います。
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刺激は、痛みのある側の反対側の M1 皮質から実行されます。
各刺激セッションは、10 Hz の周波数で配信される 1500 パルス (各 5 秒の 30 トレイン、25 秒のトレイン間隔) で構成されます。
刺激強度は、安静時運動閾値の 80% に設定されます。
蛍光透視下での硬膜外ステロイド注射は、腰部脊髄神経根の炎症を軽減するために使用されます。 この手順には、次の薬剤が使用されます: 80mg/2ml トリアムシノロン アセトニド (sinakort-A) および 1 mL 0.5% ブピバカイン (マーカイン) |
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アクティブコンパレータ：経孔硬膜外ステロイド注射
経椎間孔硬膜外ステロイド注射は、腰椎神経根障害の患者に適用されます。
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蛍光透視下での硬膜外ステロイド注射は、腰部脊髄神経根の炎症を軽減するために使用されます。 この手順には、次の薬剤が使用されます: 80mg/2ml トリアムシノロン アセトニド (sinakort-A) および 1 mL 0.5% ブピバカイン (マーカイン) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰と足の痛み
時間枠：治療前（T0）
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腰と脚の痛みは、「0 cm」（痛みなし）から「10 cm」（耐えられない痛み）までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール（VAS）で評価されます。
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治療前（T0）
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腰と足の痛み
時間枠：注射後 1 時間目 (T1)
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腰と脚の痛みは、「0 cm」（痛みなし）から「10 cm」（耐えられない痛み）までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール（VAS）で評価されます。
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注射後 1 時間目 (T1)
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腰と足の痛み
時間枠：治療の 3 週目 (T2)
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腰と脚の痛みは、「0 cm」（痛みなし）から「10 cm」（耐えられない痛み）までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール（VAS）で評価されます。
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治療の 3 週目 (T2)
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腰と足の痛み
時間枠：治療3ヶ月目（T3）
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腰と脚の痛みは、「0 cm」（痛みなし）から「10 cm」（耐えられない痛み）までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール（VAS）で評価されます。
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治療3ヶ月目（T3）
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腰と足の痛み
時間枠：治療6ヶ月目（T4）
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腰と脚の痛みは、「0 cm」（痛みなし）から「10 cm」（耐えられない痛み）までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール（VAS）で評価されます。
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治療6ヶ月目（T4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と日常生活動作
時間枠：治療前（T0）
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生活の質と日常生活の活動の潜在的な変化は、検証済みの Oswestry Disability Index スコアによって測定されます。
これは 10 の質問で構成され、患者は質問ごとに最低「0」点、最高「5」点を獲得します。
これにより、患者の生活活動の何パーセントが影響を受けるかが計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（T0）
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生活の質と日常生活動作
時間枠：治療の 3 週目 (T1)
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生活の質と日常生活の活動の潜在的な変化は、検証済みの Oswestry Disability Index スコアによって測定されます。
これは 10 の質問で構成され、患者は質問ごとに最低「0」点、最高「5」点を獲得します。
これにより、患者の生活活動の何パーセントが影響を受けるかが計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療の 3 週目 (T1)
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生活の質と日常生活動作
時間枠：治療3ヶ月目（T2）
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生活の質と日常生活の活動の潜在的な変化は、検証済みの Oswestry Disability Index スコアによって測定されます。
これは 10 の質問で構成され、患者は質問ごとに最低「0」点、最高「5」点を獲得します。
これにより、患者の生活活動の何パーセントが影響を受けるかが計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療3ヶ月目（T2）
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生活の質と日常生活動作
時間枠：治療6ヶ月目（T3）
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生活の質と日常生活の活動の潜在的な変化は、検証済みの Oswestry Disability Index スコアによって測定されます。
これは 10 の質問で構成され、患者は質問ごとに最低「0」点、最高「5」点を獲得します。
これにより、患者の生活活動の何パーセントが影響を受けるかが計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療6ヶ月目（T3）
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神経因性疼痛
時間枠：治療前（T0）
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Douleur Neuropathique 4 の質問は、神経因性疼痛の存在を判断するために使用されます。
10の質問で構成され、7つの質問は症状に関連し、残りの3つの質問への回答は臨床検査によって決定されます.
スコアは 0 から 10 の間で、4 以上のスコアは神経障害性疼痛と見なされます。
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治療前（T0）
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神経因性疼痛
時間枠：治療の 3 週目 (T1)
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Douleur Neuropathique 4 の質問は、神経因性疼痛の存在を判断するために使用されます。
10の質問で構成され、7つの質問は症状に関連し、残りの3つの質問への回答は臨床検査によって決定されます.
スコアは 0 から 10 の間で、4 以上のスコアは神経障害性疼痛と見なされます。
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治療の 3 週目 (T1)
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神経因性疼痛
時間枠：治療3ヶ月目（T2）
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Douleur Neuropathique 4 の質問は、神経因性疼痛の存在を判断するために使用されます。
10の質問で構成され、7つの質問は症状に関連し、残りの3つの質問への回答は臨床検査によって決定されます.
スコアは 0 から 10 の間で、4 以上のスコアは神経障害性疼痛と見なされます。
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治療3ヶ月目（T2）
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神経因性疼痛
時間枠：治療6ヶ月目（T3）
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Douleur Neuropathique 4 の質問は、神経因性疼痛の存在を判断するために使用されます。
10の質問で構成され、7つの質問は症状に関連し、残りの3つの質問への回答は臨床検査によって決定されます.
スコアは 0 から 10 の間で、4 以上のスコアは神経障害性疼痛と見なされます。
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治療6ヶ月目（T3）
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中枢感作
時間枠：治療前（T0）
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中枢性感作インベントリーは、中枢性感作の存在と重症度を特定するために使用されます。
Central Sensatization Inventory は 25 の質問で構成されています。
各質問は 0 から 4 の間で採点されます (0 = まったくない、4 = 常に)。
40 以上のスコアは、感度 81%、特異度 75% の中枢性感作の存在を示します。
中枢性感作の重症度は、0 ～ 29 が無症状、30 ～ 39 が軽度、40 ～ 49 が中程度、50 ～ 59 が重度、>59 が非常に重度と定義されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（T0）
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中枢感作
時間枠：治療の 3 週目 (T1)
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中枢性感作インベントリーは、中枢性感作の存在と重症度を特定するために使用されます。
Central Sensatization Inventory は 25 の質問で構成されています。
各質問は 0 から 4 の間で採点されます (0 = まったくない、4 = 常に)。
40 以上のスコアは、感度 81%、特異度 75% の中枢性感作の存在を示します。
中枢性感作の重症度は、0 ～ 29 が無症状、30 ～ 39 が軽度、40 ～ 49 が中程度、50 ～ 59 が重度、>59 が非常に重度と定義されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療の 3 週目 (T1)
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中枢感作
時間枠：治療3ヶ月目（T2）
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中枢性感作インベントリーは、中枢性感作の存在と重症度を特定するために使用されます。
Central Sensatization Inventory は 25 の質問で構成されています。
各質問は 0 から 4 の間で採点されます (0 = まったくない、4 = 常に)。
40 以上のスコアは、感度 81%、特異度 75% の中枢性感作の存在を示します。
中枢性感作の重症度は、0 ～ 29 が無症状、30 ～ 39 が軽度、40 ～ 49 が中程度、50 ～ 59 が重度、>59 が非常に重度と定義されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療3ヶ月目（T2）
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中枢感作
時間枠：治療6ヶ月目（T3）
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中枢性感作インベントリーは、中枢性感作の存在と重症度を特定するために使用されます。
Central Sensatization Inventory は 25 の質問で構成されています。
各質問は 0 から 4 の間で採点されます (0 = まったくない、4 = 常に)。
40 以上のスコアは、感度 81%、特異度 75% の中枢性感作の存在を示します。
中枢性感作の重症度は、0 ～ 29 が無症状、30 ～ 39 が軽度、40 ～ 49 が中程度、50 ～ 59 が重度、>59 が非常に重度と定義されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療6ヶ月目（T3）
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療前（T0）
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ベックうつ病目録は、気分、悲観主義、失敗感、自己不満、罪悪感、罰、自己嫌悪、自己非難、自殺念慮、泣き声、イライラ、引きこもり、優柔不断、身体イメージの変化、仕事の困難、不眠症、易疲労感、食欲不振、体重減少、身体への執着、性欲減退。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度を示します。
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治療前（T0）
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療の 3 週目 (T1)
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ベックうつ病目録は、気分、悲観主義、失敗感、自己不満、罪悪感、罰、自己嫌悪、自己非難、自殺念慮、泣き声、イライラ、引きこもり、優柔不断、身体イメージの変化、仕事の困難、不眠症、易疲労感、食欲不振、体重減少、身体への執着、性欲減退。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度を示します。
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治療の 3 週目 (T1)
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療3ヶ月目（T2）
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ベックうつ病目録は、気分、悲観主義、失敗感、自己不満、罪悪感、罰、自己嫌悪、自己非難、自殺念慮、泣き声、イライラ、引きこもり、優柔不断、身体イメージの変化、仕事の困難、不眠症、易疲労感、食欲不振、体重減少、身体への執着、性欲減退。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度を示します。
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治療3ヶ月目（T2）
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療6ヶ月目（T3）
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ベックうつ病目録は、気分、悲観主義、失敗感、自己不満、罪悪感、罰、自己嫌悪、自己非難、自殺念慮、泣き声、イライラ、引きこもり、優柔不断、身体イメージの変化、仕事の困難、不眠症、易疲労感、食欲不振、体重減少、身体への執着、性欲減退。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度を示します。
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治療6ヶ月目（T3）
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有害事象
時間枠：治療前（T0）
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すべての有害事象と合併症が記録されます。
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治療前（T0）
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有害事象
時間枠：注射後 1 時間目 (T1)
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すべての有害事象と合併症が記録されます。
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注射後 1 時間目 (T1)
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有害事象
時間枠：治療の 3 週目 (T2)
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すべての有害事象と合併症が記録されます。
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治療の 3 週目 (T2)
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有害事象
時間枠：治療3ヶ月目（T3）
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すべての有害事象と合併症が記録されます。
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治療3ヶ月目（T3）
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有害事象
時間枠：治療6ヶ月目（T4）
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すべての有害事象と合併症が記録されます。
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治療6ヶ月目（T4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hakan Gunduz, Prof、Marmara University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Kang SS, Hwang BM, Son HJ, Cheong IY, Lee SJ, Lee SH, Chung TY. The dosages of corticosteroid in transforaminal epidural steroid injections for lumbar radicular pain due to a herniated disc. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):361-70.
- Attal N, Ayache SS, Ciampi De Andrade D, Mhalla A, Baudic S, Jazat F, Ahdab R, Neves DO, Sorel M, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct-current stimulation in neuropathic pain due to radiculopathy: a randomized sham-controlled comparative study. Pain. 2016 Jun;157(6):1224-1231. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000510.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Galhardoni R, Correia GS, Araujo H, Yeng LT, Fernandes DT, Kaziyama HH, Marcolin MA, Bouhassira D, Teixeira MJ, de Andrade DC. Repetitive transcranial magnetic stimulation in chronic pain: a review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S156-72. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 28.
- Sari S, Aydin ON, Guleser G, Kurt I, Turan A. Effect of transforaminal anterior epidural steroid injection on neuropathic pain, quality of sleep and life. Agri. 2015;27(2):83-8. doi: 10.5505/agri.2015.91489.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (予想される)
2020年11月8日
研究の完了 (予想される)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月25日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了