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요추 신경근병증 환자에서 경두개 자기 자극 요법의 효과

2019년 12월 25일 업데이트: Marmara University

요추 신경근병증 환자에서 추간공 경막외 스테로이드 주사와 병용한 경두개 자기 자극 요법의 효과

본 연구는 만성 요추 신경근병증 환자에서 반복적인 경두개 자기자극 운동피질과 경추간공 경막외 스테로이드 주사의 효과를 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 신경근병증의 치료 방법에는 단기 침상 안정, 내과적 치료, 물리 치료 및 재활 기술, 정신 요법, 침술, 냉동 요법, 경막외 스테로이드 주사 및 외과적 치료가 포함됩니다. 경막 외 스테로이드 주사는 보존적 치료 방법이 성공적이지 않은 환자에서 효과적인 치료 절차입니다. TESI(Fluoroscopy Guided transforaminal epidural steroid injection)는 가장 이상적인 시술법이며 병리의 근원인 표적 부위에 도달하기 때문에 신경근 통증 및 수반되는 신경병성 통증에 효과적인 치료법으로 여겨진다. 신경근 통증은 일반적으로 말초 병변에 의해 발생하지만 중추 감작 및 부적응 가소성이 이 통증의 발생 및 만성화에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 특히 불응성 통증이 있는 경우 중추 통증 처리를 변경하거나 중지해야 함을 시사합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 경두개 직류 자극(tDCS)은 난치성 신경병성 통증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 1건의 연구에서 근신경통 관리에 대한 rTMS 치료의 단기적 효능이 나타났지만, 장기 효능은 평가되지 않았으며 장기 효능을 평가하는 임상시험의 필요성이 보고되었습니다. 이러한 결과에 따라 우리는 TESI를 받은 만성 요추 신경근병증 환자에서 rTMS 치료의 장기적 효과를 조사하고자 했습니다.

만성 요추 신경근병증으로 진단되고 형광투시 유도 TESI를 투여할 계획인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 TESI에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 가정 기반 운동 프로그램은 주입 후 두 그룹에 제공됩니다. 주사 1주일 후 첫 번째 그룹만 2주 동안 운동 프로그램과 함께 10회 rTMS 치료를 받게 됩니다. rTMS 치료는 신경 재활 및 통증 관리를 위해 저희 클리닉에서 사용하는 장치로 수행됩니다.

요통 및 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS), 신경병성 통증에 대한 Douleur Neuropathique 4 Questions(DN-4), 장애에 대한 Oswestry Disability Index, 우울증에 대한 Beck Depression Scale을 사용하여 맹인 연구원이 환자를 평가합니다. , 중추 감작에 대한 중추 감작 인벤토리. 모든 평가는 주사 전, 주사 후 1시간(VAS만), 3주, 3개월 및 6개월에 동일한 의사에 의해 수행됩니다. 모든 부작용이 기록됩니다.

데이터 수집 후 적절한 통계 방법으로 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조
        • 모병
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20~60세
  2. 3개월 이상 지속되는 증상
  3. 요추 추간판 탈출증으로 인한 치근 압박으로 인한 TESI 예정
  4. 연구 참여에 동의하기 위해

제외 기준:

  1. 요추 척추관 협착증
  2. MRI와 양립할 수 없는 임상 소견의 존재
  3. 척추질환(외상/종양)
  4. 척추디스크 또는 염증성 척추염
  5. 간질의 존재
  6. 심장 박동기, 인슐린 펌프와 같은 이식된 의료 기기의 존재
  7. 두개내 금속 임플란트
  8. 이전 두개골 수술 이력
  9. 뇌종양
  10. 심한 청력 및 시력 상실
  11. 최근 6개월간 TESI 적용 예정
  12. 요추 부위를 통한 수술 이력의 존재
  13. 척추 측만증
  14. 스포딜로리스테지스
  15. 임신
  16. 골다공증 요추 골절
  17. 강직성 척추염과 같은 척추 형태에 영향을 미치는 염증성 질환의 존재
  18. 전기생리학적으로 결정된 다발신경병증, 근위축성 측삭경화증 등 신경계 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TESI 후 반복적인 경두개 자기 자극
능동적 반복적 경두개자기자극술은 추간공 경막외 스테로이드 주사를 받는 요추 신경근병증 환자에게 시행된다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
통증이 있는 쪽의 반대측 M1 피질에서 자극이 수행됩니다. 각 자극 세션은 10Hz의 주파수로 전달되는 1500 펄스(각각 5초의 30개 기차, 25초의 기차 간 간격)로 구성됩니다. 자극 강도는 휴식 모터 임계값의 80%로 설정됩니다.
의약품: 추간공 경막외 스테로이드 주사

요추 신경근의 염증을 줄이기 위해 형광투시법의 안내 하에 경막외 스테로이드 주사를 사용합니다.

이 절차에는 다음 약물이 사용됩니다: 80mg/2ml triamcinolone acetonide(sinakort-A) 및 1mL 0.5% 부피바카인(marcaine)
활성 비교기: 추간공 경막외 스테로이드 주사
요추 신경근병증 환자에게 추간공 경막외 스테로이드 주사를 시행합니다.
의약품: 추간공 경막외 스테로이드 주사

요추 신경근의 염증을 줄이기 위해 형광투시법의 안내 하에 경막외 스테로이드 주사를 사용합니다.

이 절차에는 다음 약물이 사용됩니다: 80mg/2ml triamcinolone acetonide(sinakort-A) 및 1mL 0.5% 부피바카인(marcaine)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리와 다리 통증
기간: 치료 전(T0)
요통 및 다리 통증은 "0cm"(통증 없음)에서 "10cm"(참을 수 없는 통증) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
치료 전(T0)
허리와 다리 통증
기간: 주입 후 1시간(T1)
요통 및 다리 통증은 "0cm"(통증 없음)에서 "10cm"(참을 수 없는 통증) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
주입 후 1시간(T1)
허리와 다리 통증
기간: 치료 3주차(T2)
요통 및 다리 통증은 "0cm"(통증 없음)에서 "10cm"(참을 수 없는 통증) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
치료 3주차(T2)
허리와 다리 통증
기간: 치료 3개월차(T3)
요통 및 다리 통증은 "0cm"(통증 없음)에서 "10cm"(참을 수 없는 통증) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
치료 3개월차(T3)
허리와 다리 통증
기간: 치료 6개월차(T4)
요통 및 다리 통증은 "0cm"(통증 없음)에서 "10cm"(참을 수 없는 통증) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
치료 6개월차(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질과 일상생활 활동
기간: 치료 전(T0)
삶의 질과 일상 생활 활동의 잠재적인 변화는 검증된 Oswestry Disability Index 점수로 측정됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 환자는 각 질문에 대해 최소 "0"에서 최대 "5"점을 받습니다. 이에 따라 환자의 생활 활동 중 몇 퍼센트가 영향을 받는지 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(T0)
삶의 질과 일상생활 활동
기간: 치료 3주차(T1)
삶의 질과 일상 생활 활동의 잠재적인 변화는 검증된 Oswestry Disability Index 점수로 측정됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 환자는 각 질문에 대해 최소 "0"에서 최대 "5"점을 받습니다. 이에 따라 환자의 생활 활동 중 몇 퍼센트가 영향을 받는지 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 3주차(T1)
삶의 질과 일상생활 활동
기간: 치료 3개월차(T2)
삶의 질과 일상 생활 활동의 잠재적인 변화는 검증된 Oswestry Disability Index 점수로 측정됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 환자는 각 질문에 대해 최소 "0"에서 최대 "5"점을 받습니다. 이에 따라 환자의 생활 활동 중 몇 퍼센트가 영향을 받는지 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 3개월차(T2)
삶의 질과 일상생활 활동
기간: 치료 6개월차(T3)
삶의 질과 일상 생활 활동의 잠재적인 변화는 검증된 Oswestry Disability Index 점수로 측정됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 환자는 각 질문에 대해 최소 "0"에서 최대 "5"점을 받습니다. 이에 따라 환자의 생활 활동 중 몇 퍼센트가 영향을 받는지 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 6개월차(T3)
신경병성 통증
기간: 치료 전(T0)
Douleur Neuropathique 4 질문은 신경병성 통증의 존재를 결정하는 데 사용됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 7개의 질문은 증상과 관련이 있으며 나머지 3개의 질문에 대한 답변은 임상 검사에 의해 결정됩니다. 점수는 0에서 10 사이이고 점수가 4 이상이면 신경병성 통증으로 간주됩니다.
치료 전(T0)
신경병성 통증
기간: 치료 3주차(T1)
Douleur Neuropathique 4 질문은 신경병성 통증의 존재를 결정하는 데 사용됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 7개의 질문은 증상과 관련이 있으며 나머지 3개의 질문에 대한 답변은 임상 검사에 의해 결정됩니다. 점수는 0에서 10 사이이고 점수가 4 이상이면 신경병성 통증으로 간주됩니다.
치료 3주차(T1)
신경병성 통증
기간: 치료 3개월차(T2)
Douleur Neuropathique 4 질문은 신경병성 통증의 존재를 결정하는 데 사용됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 7개의 질문은 증상과 관련이 있으며 나머지 3개의 질문에 대한 답변은 임상 검사에 의해 결정됩니다. 점수는 0에서 10 사이이고 점수가 4 이상이면 신경병성 통증으로 간주됩니다.
치료 3개월차(T2)
신경병성 통증
기간: 치료 6개월차(T3)
Douleur Neuropathique 4 질문은 신경병성 통증의 존재를 결정하는 데 사용됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 7개의 질문은 증상과 관련이 있으며 나머지 3개의 질문에 대한 답변은 임상 검사에 의해 결정됩니다. 점수는 0에서 10 사이이고 점수가 4 이상이면 신경병성 통증으로 간주됩니다.
치료 6개월차(T3)
중추감작
기간: 치료 전(T0)
중추 감작 인벤토리는 중추 감작의 존재와 심각도를 식별하는 데 사용됩니다. Central Sensatization Inventory는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상). 40점 이상은 민감도 81%, 특이도 75%로 중추감작이 있음을 의미한다. 중추 감작의 중증도는 0-29 무증상, 30-39 경증, 40-49 중등도, 50-59 중증, >59 매우 중증으로 정의되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전(T0)
중추감작
기간: 치료 3주차(T1)
중추 감작 인벤토리는 중추 감작의 존재와 심각도를 식별하는 데 사용됩니다. Central Sensatization Inventory는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상). 40점 이상은 민감도 81%, 특이도 75%로 중추감작이 있음을 의미한다. 중추 감작의 중증도는 0-29 무증상, 30-39 경증, 40-49 중등도, 50-59 중증, >59 매우 중증으로 정의되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 3주차(T1)
중추감작
기간: 치료 3개월차(T2)
중추 감작 인벤토리는 중추 감작의 존재와 심각도를 식별하는 데 사용됩니다. Central Sensatization Inventory는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상). 40점 이상은 민감도 81%, 특이도 75%로 중추감작이 있음을 의미한다. 중추 감작의 중증도는 0-29 무증상, 30-39 경증, 40-49 중등도, 50-59 중증, >59 매우 중증으로 정의되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 3개월차(T2)
중추감작
기간: 치료 6개월차(T3)
중추 감작 인벤토리는 중추 감작의 존재와 심각도를 식별하는 데 사용됩니다. Central Sensatization Inventory는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상). 40점 이상은 민감도 81%, 특이도 75%로 중추감작이 있음을 의미한다. 중추 감작의 중증도는 0-29 무증상, 30-39 경증, 40-49 중등도, 50-59 중증, >59 매우 중증으로 정의되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 6개월차(T3)
Beck 우울증 인벤토리
기간: 치료 전(T0)
Beck 우울증 목록은 기분, 비관, 실패감, 자기 불만, 죄책감, 처벌, 자기 혐오, 자기 비난, 자살 생각, 울음, 과민성, 사회적 위축, 우유부단, 신체 이미지 변화, 일의 어려움, 불면증, 피로감, 식욕 부진, 체중 감소, 신체적 몰두, 성욕 감퇴. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 나타냅니다.
치료 전(T0)
Beck 우울증 인벤토리
기간: 치료 3주차(T1)
Beck 우울증 목록은 기분, 비관, 실패감, 자기 불만, 죄책감, 처벌, 자기 혐오, 자기 비난, 자살 생각, 울음, 과민성, 사회적 위축, 우유부단, 신체 이미지 변화, 일의 어려움, 불면증, 피로감, 식욕 부진, 체중 감소, 신체적 몰두, 성욕 감퇴. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 나타냅니다.
치료 3주차(T1)
Beck 우울증 인벤토리
기간: 치료 3개월차(T2)
Beck 우울증 목록은 기분, 비관, 실패감, 자기 불만, 죄책감, 처벌, 자기 혐오, 자기 비난, 자살 생각, 울음, 과민성, 사회적 위축, 우유부단, 신체 이미지 변화, 일의 어려움, 불면증, 피로감, 식욕 부진, 체중 감소, 신체적 몰두, 성욕 감퇴. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 나타냅니다.
치료 3개월차(T2)
Beck 우울증 인벤토리
기간: 치료 6개월차(T3)
Beck 우울증 목록은 기분, 비관, 실패감, 자기 불만, 죄책감, 처벌, 자기 혐오, 자기 비난, 자살 생각, 울음, 과민성, 사회적 위축, 우유부단, 신체 이미지 변화, 일의 어려움, 불면증, 피로감, 식욕 부진, 체중 감소, 신체적 몰두, 성욕 감퇴. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 나타냅니다.
치료 6개월차(T3)
부작용
기간: 치료 전(T0)
모든 부작용 및 합병증이 기록됩니다.
치료 전(T0)
부작용
기간: 주입 후 1시간(T1)
모든 부작용 및 합병증이 기록됩니다.
주입 후 1시간(T1)
부작용
기간: 치료 3주차(T2)
모든 부작용 및 합병증이 기록됩니다.
치료 3주차(T2)
부작용
기간: 치료 3개월차(T3)
모든 부작용 및 합병증이 기록됩니다.
치료 3개월차(T3)
부작용
기간: 치료 6개월차(T4)
모든 부작용 및 합병증이 기록됩니다.
치료 6개월차(T4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 연구 의자: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 8일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2019.983

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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