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L'effet de la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne chez les patients atteints de radiculopathie lombaire

25 décembre 2019 mis à jour par: Marmara University

L'effet de la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne combinée à l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes chez les patients atteints de radiculopathie lombaire

La présente étude vise à étudier l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive du cortex moteur combinée à l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes chez des patients atteints de radiculopathie lombaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes de traitement de la radiculopathie lombaire comprennent l'alitement à court terme, les traitements médicaux, les techniques de physiothérapie et de réadaptation, la psychothérapie, l'acupuncture, la cryothérapie, les injections épidurales de stéroïdes et le traitement chirurgical. L'injection épidurale de stéroïdes est une procédure de traitement efficace chez les patients dont les méthodes de traitement conservatrices ne réussissent pas. L'injection transforaminale épidurale de stéroïdes guidée par fluoroscopie (TESI) est la procédure la plus idéale et elle est considérée comme une approche de traitement efficace dans la douleur radiculaire et la douleur neuropathique concomitante en raison de l'atteinte de la zone cible, qui est à l'origine de la pathologie. Bien que la douleur radiculaire soit généralement causée par une lésion périphérique, il a été démontré que la sensibilisation centrale et la plasticité inadaptée jouent un rôle important dans le développement et la chronicité de cette douleur. Ces données suggèrent que le traitement central de la douleur doit être modifié ou arrêté, en particulier en présence de douleur réfractaire. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sont des techniques de stimulation cérébrale non invasives qui sont de plus en plus utilisées pour traiter la douleur neuropathique réfractaire. Bien que l'efficacité à court terme du traitement par SMTr dans la prise en charge de la douleur radiculaire ait été démontrée dans une étude, l'efficacité à long terme n'a pas été évaluée et la nécessité d'essais évaluant l'efficacité à long terme a été signalée. Conformément à ces résultats, nous avons cherché à étudier l'effet à long terme du traitement SMTr chez les patients atteints de radiculopathie lombaire chronique qui ont reçu TESI.

Les patients diagnostiqués avec une radiculopathie lombaire chronique et devant administrer une TESI guidée par fluoroscopie seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en deux groupes après TESI. Un programme d'exercices à domicile sera donné aux deux groupes après l'injection. Une semaine après l'injection, seul le premier groupe recevra 10 séances de traitement rTMS pendant 2 semaines en plus du programme d'exercices. Le traitement rTMS sera effectué avec l'appareil utilisé dans notre clinique pour la réadaptation neurologique et la gestion de la douleur.

Les patients seront évalués par un chercheur aveugle à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs lombaires et des jambes, le Douleur Neuropathique 4 Questions (DN-4) pour les douleurs neuropathiques, l'Oswestry Disability Index pour le handicap, l'échelle de dépression de Beck pour la dépression. , et l'Inventaire central de sensibilisation pour la sensibilisation centrale. Toutes les évaluations seront effectuées par le même médecin avant l'injection, la première heure (EVA uniquement), la troisième semaine, le troisième mois et le sixième mois après l'injection. Tous les événements indésirables seront notés.

Après la collecte des données, une analyse sera effectuée avec la méthode statistique appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 20 et 60 ans
  2. Symptômes durant plus de 3 mois
  3. TESI à prévoir en raison d'une compression radiculaire causée par une hernie discale lombaire
  4. Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sténose lombaire
  2. Présence de signes cliniques incompatibles avec l'IRM
  3. Maladie de la colonne vertébrale (traumatisme / tumeur)
  4. Spondylodiscite ou spondylarthrite inflammatoire
  5. Présence d'épilepsie
  6. Présence de dispositifs médicaux implantés tels que stimulateurs cardiaques, pompes à insuline
  7. Implant métallique intracrânien
  8. Antécédents de chirurgie crânienne
  9. Tumeur au cerveau
  10. Perte auditive et visuelle sévère
  11. A appliquer TESI depuis les six derniers mois
  12. Présence d'antécédents chirurgicaux dans la région lombaire
  13. Scoliose
  14. Spodilolistezis
  15. Grossesse
  16. Fracture lombaire ostéoporotique
  17. La présence de maladies inflammatoires qui affectent la morphologie de la colonne vertébrale, telles que la spondylarthrite ankylosante
  18. Patients atteints de polyneuropathie déterminée électrophysiologiquement, de sclérose latérale amyotrophique, etc. maladie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive après TESI
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active sera effectuée chez les patients atteints de radiculopathie lombaire qui reçoivent une injection péridurale transforaminale de stéroïdes.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
La stimulation sera effectuée à partir du cortex M1 controlatéral du côté douloureux. Chaque séance de stimulation consistera en 1500 impulsions (30 trains de 5 secondes chacun, avec un intervalle inter-train de 25 secondes) délivrées à une fréquence de 10 Hz. L'intensité de la stimulation sera fixée à 80 % du seuil moteur au repos.
Médicament: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes

Une injection péridurale de stéroïdes sous contrôle fluoroscopique est utilisée pour réduire l'inflammation au niveau d'une ou de plusieurs racines nerveuses de la colonne lombaire.

Les médicaments suivants seront utilisés pour cette procédure : 80 mg/2 ml d'acétonide de triamcinolone (sinakort-A) et 1 ml de bupivacaïne à 0,5 % (marcaïne)
Comparateur actif: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes
L'injection transforaminale péridurale de stéroïdes sera appliquée aux patients atteints de radiculopathie lombaire.
Médicament: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes

Une injection péridurale de stéroïdes sous contrôle fluoroscopique est utilisée pour réduire l'inflammation au niveau d'une ou de plusieurs racines nerveuses de la colonne lombaire.

Les médicaments suivants seront utilisés pour cette procédure : 80 mg/2 ml d'acétonide de triamcinolone (sinakort-A) et 1 ml de bupivacaïne à 0,5 % (marcaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs lombaires et jambes
Délai: avant traitement (T0)
Les lombalgies et les jambes seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de « 0 cm » (pas de douleur) à « 10 cm » (douleur intolérable).
avant traitement (T0)
Douleurs lombaires et jambes
Délai: 1ère heure après l'injection (T1)
Les lombalgies et les jambes seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de « 0 cm » (pas de douleur) à « 10 cm » (douleur intolérable).
1ère heure après l'injection (T1)
Douleurs lombaires et jambes
Délai: 3ème semaine de traitement (T2)
Les lombalgies et les jambes seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de « 0 cm » (pas de douleur) à « 10 cm » (douleur intolérable).
3ème semaine de traitement (T2)
Douleurs lombaires et jambes
Délai: 3ème mois de traitement (T3)
Les lombalgies et les jambes seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de « 0 cm » (pas de douleur) à « 10 cm » (douleur intolérable).
3ème mois de traitement (T3)
Douleurs lombaires et jambes
Délai: 6ème mois de traitement (T4)
Les lombalgies et les jambes seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de « 0 cm » (pas de douleur) à « 10 cm » (douleur intolérable).
6ème mois de traitement (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et activités de la vie quotidienne
Délai: avant traitement (T0)
Les changements potentiels dans la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne seront mesurés par les scores validés de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Il se compose de 10 questions et le patient obtient un minimum de "0" et un maximum de "5" points pour chaque question. Selon cela, il est calculé combien de pour cent des activités de la vie du patient sont affectées. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
avant traitement (T0)
Qualité de vie et activités de la vie quotidienne
Délai: 3ème semaine de traitement (T1)
Les changements potentiels dans la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne seront mesurés par les scores validés de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Il se compose de 10 questions et le patient obtient un minimum de "0" et un maximum de "5" points pour chaque question. Selon cela, il est calculé combien de pour cent des activités de la vie du patient sont affectées. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3ème semaine de traitement (T1)
Qualité de vie et activités de la vie quotidienne
Délai: 3ème mois de traitement (T2)
Les changements potentiels dans la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne seront mesurés par les scores validés de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Il se compose de 10 questions et le patient obtient un minimum de "0" et un maximum de "5" points pour chaque question. Selon cela, il est calculé combien de pour cent des activités de la vie du patient sont affectées. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3ème mois de traitement (T2)
Qualité de vie et activités de la vie quotidienne
Délai: 6ème mois de traitement (T3)
Les changements potentiels dans la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne seront mesurés par les scores validés de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Il se compose de 10 questions et le patient obtient un minimum de "0" et un maximum de "5" points pour chaque question. Selon cela, il est calculé combien de pour cent des activités de la vie du patient sont affectées. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
6ème mois de traitement (T3)
Douleur neuropathique
Délai: avant traitement (T0)
Douleur Neuropathique 4 questions seront utilisées pour déterminer la présence de douleur neuropathique. Il se compose de dix questions, 7 questions sont liées aux symptômes et la réponse aux 3 autres questions est déterminée par un examen clinique. Le score est compris entre 0 et 10 et un score de 4 et plus est considéré comme une douleur neuropathique.
avant traitement (T0)
Douleur neuropathique
Délai: 3ème semaine de traitement (T1)
Douleur Neuropathique 4 questions seront utilisées pour déterminer la présence de douleur neuropathique. Il se compose de dix questions, 7 questions sont liées aux symptômes et la réponse aux 3 autres questions est déterminée par un examen clinique. Le score est compris entre 0 et 10 et un score de 4 et plus est considéré comme une douleur neuropathique.
3ème semaine de traitement (T1)
Douleur neuropathique
Délai: 3ème mois de traitement (T2)
Douleur Neuropathique 4 questions seront utilisées pour déterminer la présence de douleur neuropathique. Il se compose de dix questions, 7 questions sont liées aux symptômes et la réponse aux 3 autres questions est déterminée par un examen clinique. Le score est compris entre 0 et 10 et un score de 4 et plus est considéré comme une douleur neuropathique.
3ème mois de traitement (T2)
Douleur neuropathique
Délai: 6ème mois de traitement (T3)
Douleur Neuropathique 4 questions seront utilisées pour déterminer la présence de douleur neuropathique. Il se compose de dix questions, 7 questions sont liées aux symptômes et la réponse aux 3 autres questions est déterminée par un examen clinique. Le score est compris entre 0 et 10 et un score de 4 et plus est considéré comme une douleur neuropathique.
6ème mois de traitement (T3)
Sensibilisation centrale
Délai: avant traitement (T0)
L'inventaire de la sensibilisation centrale sera utilisé pour identifier la présence et la gravité de la sensibilisation centrale. L'inventaire central de sensibilisation se compose de 25 questions. Chaque question est notée entre 0 et 4 (0 = jamais, 4 = toujours). Un score de 40 ou plus indique la présence d'une sensibilisation centrale avec une sensibilité de 81 % et une spécificité de 75 %. La sévérité de la sensibilisation centrale a été définie comme 0-29 subclinique, 30-39 légère, 40-49 modérée, 50-59 sévère, > 59 très sévère. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
avant traitement (T0)
Sensibilisation centrale
Délai: 3ème semaine de traitement (T1)
L'inventaire de la sensibilisation centrale sera utilisé pour identifier la présence et la gravité de la sensibilisation centrale. L'inventaire central de sensibilisation se compose de 25 questions. Chaque question est notée entre 0 et 4 (0 = jamais, 4 = toujours). Un score de 40 ou plus indique la présence d'une sensibilisation centrale avec une sensibilité de 81 % et une spécificité de 75 %. La sévérité de la sensibilisation centrale a été définie comme 0-29 subclinique, 30-39 légère, 40-49 modérée, 50-59 sévère, > 59 très sévère. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3ème semaine de traitement (T1)
Sensibilisation centrale
Délai: 3ème mois de traitement (T2)
L'inventaire de la sensibilisation centrale sera utilisé pour identifier la présence et la gravité de la sensibilisation centrale. L'inventaire central de sensibilisation se compose de 25 questions. Chaque question est notée entre 0 et 4 (0 = jamais, 4 = toujours). Un score de 40 ou plus indique la présence d'une sensibilisation centrale avec une sensibilité de 81 % et une spécificité de 75 %. La sévérité de la sensibilisation centrale a été définie comme 0-29 subclinique, 30-39 légère, 40-49 modérée, 50-59 sévère, > 59 très sévère. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3ème mois de traitement (T2)
Sensibilisation centrale
Délai: 6ème mois de traitement (T3)
L'inventaire de la sensibilisation centrale sera utilisé pour identifier la présence et la gravité de la sensibilisation centrale. L'inventaire central de sensibilisation se compose de 25 questions. Chaque question est notée entre 0 et 4 (0 = jamais, 4 = toujours). Un score de 40 ou plus indique la présence d'une sensibilisation centrale avec une sensibilité de 81 % et une spécificité de 75 %. La sévérité de la sensibilisation centrale a été définie comme 0-29 subclinique, 30-39 légère, 40-49 modérée, 50-59 sévère, > 59 très sévère. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
6ème mois de traitement (T3)
L'inventaire de la dépression de Beck
Délai: avant traitement (T0)
L'inventaire de la dépression de Beck est une échelle d'auto-évaluation en 21 éléments qui évalue les principaux symptômes de la dépression, notamment l'humeur, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction, la culpabilité, la punition, l'aversion pour soi, l'auto-accusation, les idées suicidaires, les pleurs, irritabilité, retrait social, indécision, changement d'image corporelle, difficulté au travail, insomnie, fatigabilité, perte d'appétit, perte de poids, préoccupation somatique et perte de libido. Le score minimum est 0 et le score maximum est 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Des scores plus élevés indiquent la sévérité de la dépression.
avant traitement (T0)
L'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3ème semaine de traitement (T1)
L'inventaire de la dépression de Beck est une échelle d'auto-évaluation en 21 éléments qui évalue les principaux symptômes de la dépression, notamment l'humeur, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction, la culpabilité, la punition, l'aversion pour soi, l'auto-accusation, les idées suicidaires, les pleurs, irritabilité, retrait social, indécision, changement d'image corporelle, difficulté au travail, insomnie, fatigabilité, perte d'appétit, perte de poids, préoccupation somatique et perte de libido. Le score minimum est 0 et le score maximum est 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Des scores plus élevés indiquent la sévérité de la dépression.
3ème semaine de traitement (T1)
L'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3ème mois de traitement (T2)
L'inventaire de la dépression de Beck est une échelle d'auto-évaluation en 21 éléments qui évalue les principaux symptômes de la dépression, notamment l'humeur, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction, la culpabilité, la punition, l'aversion pour soi, l'auto-accusation, les idées suicidaires, les pleurs, irritabilité, retrait social, indécision, changement d'image corporelle, difficulté au travail, insomnie, fatigabilité, perte d'appétit, perte de poids, préoccupation somatique et perte de libido. Le score minimum est 0 et le score maximum est 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Des scores plus élevés indiquent la sévérité de la dépression.
3ème mois de traitement (T2)
L'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 6ème mois de traitement (T3)
L'inventaire de la dépression de Beck est une échelle d'auto-évaluation en 21 éléments qui évalue les principaux symptômes de la dépression, notamment l'humeur, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction, la culpabilité, la punition, l'aversion pour soi, l'auto-accusation, les idées suicidaires, les pleurs, irritabilité, retrait social, indécision, changement d'image corporelle, difficulté au travail, insomnie, fatigabilité, perte d'appétit, perte de poids, préoccupation somatique et perte de libido. Le score minimum est 0 et le score maximum est 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Des scores plus élevés indiquent la sévérité de la dépression.
6ème mois de traitement (T3)
Événements indésirables
Délai: avant traitement (T0)
Tous les événements indésirables et les complications seront notés.
avant traitement (T0)
Événements indésirables
Délai: 1ère heure après l'injection (T1)
Tous les événements indésirables et les complications seront notés.
1ère heure après l'injection (T1)
Événements indésirables
Délai: 3ème semaine de traitement (T2)
Tous les événements indésirables et les complications seront notés.
3ème semaine de traitement (T2)
Événements indésirables
Délai: 3ème mois de traitement (T3)
Tous les événements indésirables et les complications seront notés.
3ème mois de traitement (T3)
Événements indésirables
Délai: 6ème mois de traitement (T4)
Tous les événements indésirables et les complications seront notés.
6ème mois de traitement (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

8 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2019.983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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