O efeito da terapia de estimulação magnética transcraniana em pacientes com radiculopatia lombar
25 de dezembro de 2019 atualizado por: Marmara University
O efeito da terapia de estimulação magnética transcraniana combinada com injeção epidural transforaminal de esteroides em pacientes com radiculopatia lombar
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva do córtex motor combinada com injeção epidural transforaminal de esteroides em pacientes com radiculopatia lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os métodos de tratamento da radiculopatia lombar incluem repouso de curta duração, tratamentos médicos, fisioterapia e técnicas de reabilitação, psicoterapia, acupuntura, crioterapia, injeções epidurais de esteroides e tratamento cirúrgico. A injeção epidural de esteróides é um procedimento de tratamento eficaz em pacientes cujos métodos de tratamento conservadores não são bem-sucedidos. A injeção epidural transforaminal de esteroides (TESI) guiada por fluoroscopia é o procedimento mais ideal e é considerada uma abordagem de tratamento eficaz na dor radicular e na dor neuropática concomitante por atingir a área-alvo, que é a origem da patologia. Embora a dor radicular seja geralmente causada por uma lesão periférica, a sensibilização central e a plasticidade mal-adaptativa demonstraram desempenhar um papel importante no desenvolvimento e na cronicidade dessa dor. Esses dados sugerem que o processamento central da dor deve ser alterado ou interrompido, principalmente na presença de dor refratária. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) são técnicas de estimulação cerebral não invasiva que estão sendo cada vez mais usadas para tratar a dor neuropática refratária. Embora a eficácia a curto prazo do tratamento com rTMS no tratamento da dor radicular tenha sido demonstrada em um estudo, a eficácia a longo prazo não foi avaliada e a necessidade de estudos avaliando a eficácia a longo prazo foi relatada. De acordo com esses achados, nosso objetivo foi investigar o efeito a longo prazo do tratamento com rTMS em pacientes com radiculopatia lombar crônica que receberam TESI.
Os pacientes diagnosticados com radiculopatia lombar crônica e planejados para administrar TESI guiado por fluoroscopia serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos após TESI. O programa de exercícios domiciliares será administrado a ambos os grupos após a injeção. Uma semana após a injeção, apenas o primeiro grupo receberá 10 sessões de tratamento com rTMS por 2 semanas, além do programa de exercícios. O tratamento com rTMS será realizado com o dispositivo usado em nossa clínica para reabilitação neurológica e controle da dor.
Os pacientes serão avaliados por um pesquisador cego usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor lombar e nas pernas, o Douleur Neuropathique 4 Questions (DN-4) para dor neuropática, o Índice de Incapacidade de Oswestry para incapacidade, a Escala de Depressão de Beck para depressão , e o Inventário de Sensibilização Central para sensibilização central. Todas as avaliações serão realizadas pelo mesmo médico antes da injeção, primeira hora (somente VAS), terceira semana, terceiro mês e sexto mês após a injeção. Todos os eventos adversos serão anotados.
Após a coleta de dados, a análise será realizada com o método estatístico adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Savaş Şencan, Asst. Prof
- Número de telefone: 05370665713
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Canan Şanal Toprak, Asst. Prof
- Número de telefone: 05331381032
- E-mail: canansanal@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Savaş Şencan, Asst. Prof
- Número de telefone: 05370665713
- E-mail: savas-44@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-60 anos
- Sintomas com duração superior a 3 meses
- A ser planejado TESI devido à compressão da raiz que é causada por hérnia de disco lombar
- Para concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Estenose do canal lombar
- Presença de achados clínicos incompatíveis com ressonância magnética
- Doença da coluna vertebral (trauma/tumor)
- Espondilodiscite ou espondilite inflamatória
- Presença de epilepsia
- Presença de dispositivos médicos implantados, como marcapassos, bombas de insulina
- Implante metálico intracraniano
- História prévia de cirurgia craniana
- Tumor cerebral
- Perda severa de audição e visão
- A ser aplicado TESI nos últimos seis meses
- Presença de história cirúrgica pela região lombar
- Escoliose
- Spodilolistezis
- Gravidez
- Fratura lombar osteoporótica
- A presença de doenças inflamatórias que afetam a morfologia da coluna, como a espondilite anquilosante
- Pacientes com polineuropatia determinada eletrofisiologicamente, esclerose lateral amiotrófica, etc. doença neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva após TESI
A estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva será realizada nos pacientes com radiculopatia lombar que receberem injeção peridural transforaminal de esteroides.
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A estimulação será realizada a partir do córtex M1 contralateral do lado doloroso.
Cada sessão de estimulação consistirá em 1500 pulsos (30 trens de 5 segundos cada, com um intervalo entre trens de 25 segundos) entregues a uma frequência de 10 Hz.
A intensidade da estimulação será definida em 80% do limiar motor em repouso.
Uma injeção epidural de esteroides sob orientação de fluoroscopia é usada para reduzir a inflamação em uma(s) raiz(es) nervosa(s) espinhal(ais) lombar(es). As seguintes drogas serão utilizadas para este procedimento: 80mg/2ml triancinolona acetonida (sinakort-A) e 1 mL de bupivacaína 0,5% (marcaína) |
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Comparador Ativo: Injeção transforaminal de esteroide peridural
A injeção peridural transforaminal de esteróides será aplicada aos pacientes com radiculopatia lombar.
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Uma injeção epidural de esteroides sob orientação de fluoroscopia é usada para reduzir a inflamação em uma(s) raiz(es) nervosa(s) espinhal(ais) lombar(es). As seguintes drogas serão utilizadas para este procedimento: 80mg/2ml triancinolona acetonida (sinakort-A) e 1 mL de bupivacaína 0,5% (marcaína) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor lombar e nas pernas
Prazo: antes do tratamento (T0)
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A dor lombar e nas pernas será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem dor) a "10 cm" (dor intolerável).
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antes do tratamento (T0)
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Dor lombar e nas pernas
Prazo: 1ª hora após a injeção (T1)
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A dor lombar e nas pernas será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem dor) a "10 cm" (dor intolerável).
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1ª hora após a injeção (T1)
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Dor lombar e nas pernas
Prazo: 3ª semana de tratamento (T2)
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A dor lombar e nas pernas será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem dor) a "10 cm" (dor intolerável).
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3ª semana de tratamento (T2)
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Dor lombar e nas pernas
Prazo: 3º mês de tratamento (T3)
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A dor lombar e nas pernas será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem dor) a "10 cm" (dor intolerável).
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3º mês de tratamento (T3)
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Dor lombar e nas pernas
Prazo: 6º mês de tratamento (T4)
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A dor lombar e nas pernas será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem dor) a "10 cm" (dor intolerável).
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6º mês de tratamento (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida e atividades de vida diária
Prazo: antes do tratamento (T0)
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As mudanças potenciais na qualidade de vida e nas atividades da vida diária serão medidas pelas pontuações validadas do Índice de Incapacidade de Oswestry.
É composto por 10 questões e o paciente obtém no mínimo "0" e no máximo "5" pontos para cada questão.
De acordo com isso, é calculado quantos por cento das atividades de vida do paciente são afetadas.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes do tratamento (T0)
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Qualidade de vida e atividades de vida diária
Prazo: 3ª semana de tratamento (T1)
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As mudanças potenciais na qualidade de vida e nas atividades da vida diária serão medidas pelas pontuações validadas do Índice de Incapacidade de Oswestry.
É composto por 10 questões e o paciente obtém no mínimo "0" e no máximo "5" pontos para cada questão.
De acordo com isso, é calculado quantos por cento das atividades de vida do paciente são afetadas.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3ª semana de tratamento (T1)
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Qualidade de vida e atividades de vida diária
Prazo: 3º mês de tratamento (T2)
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As mudanças potenciais na qualidade de vida e nas atividades da vida diária serão medidas pelas pontuações validadas do Índice de Incapacidade de Oswestry.
É composto por 10 questões e o paciente obtém no mínimo "0" e no máximo "5" pontos para cada questão.
De acordo com isso, é calculado quantos por cento das atividades de vida do paciente são afetadas.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3º mês de tratamento (T2)
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Qualidade de vida e atividades de vida diária
Prazo: 6º mês de tratamento (T3)
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As mudanças potenciais na qualidade de vida e nas atividades da vida diária serão medidas pelas pontuações validadas do Índice de Incapacidade de Oswestry.
É composto por 10 questões e o paciente obtém no mínimo "0" e no máximo "5" pontos para cada questão.
De acordo com isso, é calculado quantos por cento das atividades de vida do paciente são afetadas.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6º mês de tratamento (T3)
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Dor neuropática
Prazo: antes do tratamento (T0)
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Douleur Neuropathique 4 perguntas serão usadas para determinar a presença de dor neuropática.
É composto por dez questões, 7 questões relacionadas com sintomas e a resposta às outras 3 questões é determinada pelo exame clínico.
A pontuação está entre 0 e 10 e uma pontuação de 4 e acima é considerada como dor neuropática.
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antes do tratamento (T0)
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Dor neuropática
Prazo: 3ª semana de tratamento (T1)
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Douleur Neuropathique 4 perguntas serão usadas para determinar a presença de dor neuropática.
É composto por dez questões, 7 questões relacionadas com sintomas e a resposta às outras 3 questões é determinada pelo exame clínico.
A pontuação está entre 0 e 10 e uma pontuação de 4 e acima é considerada como dor neuropática.
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3ª semana de tratamento (T1)
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Dor neuropática
Prazo: 3º mês de tratamento (T2)
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Douleur Neuropathique 4 perguntas serão usadas para determinar a presença de dor neuropática.
É composto por dez questões, 7 questões relacionadas com sintomas e a resposta às outras 3 questões é determinada pelo exame clínico.
A pontuação está entre 0 e 10 e uma pontuação de 4 e acima é considerada como dor neuropática.
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3º mês de tratamento (T2)
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Dor neuropática
Prazo: 6º mês de tratamento (T3)
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Douleur Neuropathique 4 perguntas serão usadas para determinar a presença de dor neuropática.
É composto por dez questões, 7 questões relacionadas com sintomas e a resposta às outras 3 questões é determinada pelo exame clínico.
A pontuação está entre 0 e 10 e uma pontuação de 4 e acima é considerada como dor neuropática.
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6º mês de tratamento (T3)
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Sensibilização central
Prazo: antes do tratamento (T0)
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O inventário de sensibilização central será usado para identificar a presença e a gravidade da sensibilização central.
O Inventário Central de Sensatização é composto por 25 questões.
Cada questão é pontuada entre 0 e 4 (0 = nunca, 4 = sempre).
Uma pontuação de 40 ou mais indica a presença de sensibilização central com 81% de sensibilidade e 75% de especificidade.
A gravidade da sensibilização central foi definida como 0-29 subclínica, 30-39 leve, 40-49 moderada, 50-59 grave, >59 muito grave.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes do tratamento (T0)
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Sensibilização central
Prazo: 3ª semana de tratamento (T1)
|
O inventário de sensibilização central será usado para identificar a presença e a gravidade da sensibilização central.
O Inventário Central de Sensatização é composto por 25 questões.
Cada questão é pontuada entre 0 e 4 (0 = nunca, 4 = sempre).
Uma pontuação de 40 ou mais indica a presença de sensibilização central com 81% de sensibilidade e 75% de especificidade.
A gravidade da sensibilização central foi definida como 0-29 subclínica, 30-39 leve, 40-49 moderada, 50-59 grave, >59 muito grave.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3ª semana de tratamento (T1)
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Sensibilização central
Prazo: 3º mês de tratamento (T2)
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O inventário de sensibilização central será usado para identificar a presença e a gravidade da sensibilização central.
O Inventário Central de Sensatização é composto por 25 questões.
Cada questão é pontuada entre 0 e 4 (0 = nunca, 4 = sempre).
Uma pontuação de 40 ou mais indica a presença de sensibilização central com 81% de sensibilidade e 75% de especificidade.
A gravidade da sensibilização central foi definida como 0-29 subclínica, 30-39 leve, 40-49 moderada, 50-59 grave, >59 muito grave.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3º mês de tratamento (T2)
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Sensibilização central
Prazo: 6º mês de tratamento (T3)
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O inventário de sensibilização central será usado para identificar a presença e a gravidade da sensibilização central.
O Inventário Central de Sensatização é composto por 25 questões.
Cada questão é pontuada entre 0 e 4 (0 = nunca, 4 = sempre).
Uma pontuação de 40 ou mais indica a presença de sensibilização central com 81% de sensibilidade e 75% de especificidade.
A gravidade da sensibilização central foi definida como 0-29 subclínica, 30-39 leve, 40-49 moderada, 50-59 grave, >59 muito grave.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6º mês de tratamento (T3)
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O inventário de depressão de Beck
Prazo: antes do tratamento (T0)
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O inventário de depressão de Beck é uma escala de auto-avaliação de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão, incluindo humor, pessimismo, sensação de fracasso, auto-insatisfação, culpa, punição, auto-aversão, auto-acusação, ideias suicidas, choro, irritabilidade, retraimento social, indecisão, alteração da imagem corporal, dificuldade no trabalho, insônia, fatigabilidade, perda de apetite, perda de peso, preocupação somática e perda da libido.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pontuações mais altas indicam a gravidade da depressão.
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antes do tratamento (T0)
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O inventário de depressão de Beck
Prazo: 3ª semana de tratamento (T1)
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O inventário de depressão de Beck é uma escala de auto-avaliação de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão, incluindo humor, pessimismo, sensação de fracasso, auto-insatisfação, culpa, punição, auto-aversão, auto-acusação, ideias suicidas, choro, irritabilidade, retraimento social, indecisão, alteração da imagem corporal, dificuldade no trabalho, insônia, fatigabilidade, perda de apetite, perda de peso, preocupação somática e perda da libido.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pontuações mais altas indicam a gravidade da depressão.
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3ª semana de tratamento (T1)
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O inventário de depressão de Beck
Prazo: 3º mês de tratamento (T2)
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O inventário de depressão de Beck é uma escala de auto-avaliação de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão, incluindo humor, pessimismo, sensação de fracasso, auto-insatisfação, culpa, punição, auto-aversão, auto-acusação, ideias suicidas, choro, irritabilidade, retraimento social, indecisão, alteração da imagem corporal, dificuldade no trabalho, insônia, fatigabilidade, perda de apetite, perda de peso, preocupação somática e perda da libido.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pontuações mais altas indicam a gravidade da depressão.
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3º mês de tratamento (T2)
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O inventário de depressão de Beck
Prazo: 6º mês de tratamento (T3)
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O inventário de depressão de Beck é uma escala de auto-avaliação de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão, incluindo humor, pessimismo, sensação de fracasso, auto-insatisfação, culpa, punição, auto-aversão, auto-acusação, ideias suicidas, choro, irritabilidade, retraimento social, indecisão, alteração da imagem corporal, dificuldade no trabalho, insônia, fatigabilidade, perda de apetite, perda de peso, preocupação somática e perda da libido.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pontuações mais altas indicam a gravidade da depressão.
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6º mês de tratamento (T3)
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Eventos adversos
Prazo: antes do tratamento (T0)
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Todos os eventos adversos e complicações serão anotados.
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antes do tratamento (T0)
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Eventos adversos
Prazo: 1ª hora após a injeção (T1)
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Todos os eventos adversos e complicações serão anotados.
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1ª hora após a injeção (T1)
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Eventos adversos
Prazo: 3ª semana de tratamento (T2)
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Todos os eventos adversos e complicações serão anotados.
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3ª semana de tratamento (T2)
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Eventos adversos
Prazo: 3º mês de tratamento (T3)
|
Todos os eventos adversos e complicações serão anotados.
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3º mês de tratamento (T3)
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Eventos adversos
Prazo: 6º mês de tratamento (T4)
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Todos os eventos adversos e complicações serão anotados.
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6º mês de tratamento (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Kang SS, Hwang BM, Son HJ, Cheong IY, Lee SJ, Lee SH, Chung TY. The dosages of corticosteroid in transforaminal epidural steroid injections for lumbar radicular pain due to a herniated disc. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):361-70.
- Attal N, Ayache SS, Ciampi De Andrade D, Mhalla A, Baudic S, Jazat F, Ahdab R, Neves DO, Sorel M, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct-current stimulation in neuropathic pain due to radiculopathy: a randomized sham-controlled comparative study. Pain. 2016 Jun;157(6):1224-1231. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000510.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Galhardoni R, Correia GS, Araujo H, Yeng LT, Fernandes DT, Kaziyama HH, Marcolin MA, Bouhassira D, Teixeira MJ, de Andrade DC. Repetitive transcranial magnetic stimulation in chronic pain: a review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S156-72. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 28.
- Sari S, Aydin ON, Guleser G, Kurt I, Turan A. Effect of transforaminal anterior epidural steroid injection on neuropathic pain, quality of sleep and life. Agri. 2015;27(2):83-8. doi: 10.5505/agri.2015.91489.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2019.983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído