- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04212949
L'effetto della terapia di stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con radicolopatia lombare
L'effetto della terapia di stimolazione magnetica transcranica combinata con l'iniezione di steroidi epidurale transforaminale in pazienti con radicolopatia lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I metodi di trattamento della radicolopatia lombare comprendono riposo a letto a breve termine, trattamenti medici, terapia fisica e tecniche di riabilitazione, psicoterapia, agopuntura, crioterapia, iniezioni epidurali di steroidi e trattamento chirurgico. L'iniezione epidurale di steroidi è una procedura di trattamento efficace nei pazienti i cui metodi di trattamento conservativi non hanno successo. L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TESI) guidata dalla fluoroscopia è la procedura più ideale ed è considerata un approccio terapeutico efficace nel dolore radicolare e nel dolore neuropatico concomitante a causa del raggiungimento dell'area bersaglio, che è l'origine della patologia. Sebbene il dolore radicolare sia solitamente causato da una lesione periferica, è stato dimostrato che la sensibilizzazione centrale e la plasticità disadattativa svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nella cronicizzazione di questo dolore. Questi dati suggeriscono che l'elaborazione centrale del dolore dovrebbe essere alterata o interrotta, specialmente in presenza di dolore refrattario. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sono tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva che vengono sempre più utilizzate per trattare il dolore neuropatico refrattario. Sebbene in uno studio sia stata dimostrata l'efficacia a breve termine del trattamento con rTMS nella gestione del dolore radicolare, l'efficacia a lungo termine non è stata valutata ed è stata segnalata la necessità di studi che valutassero l'efficacia a lungo termine. In accordo con questi risultati, abbiamo mirato a studiare l'effetto a lungo termine del trattamento con rTMS in pazienti con radicolopatia lombare cronica che hanno ricevuto TESI.
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di radicolopatia lombare cronica e pianificati per la somministrazione di TESI guidata dalla fluoroscopia. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi dopo TESI. Il programma di esercizi domiciliari verrà somministrato a entrambi i gruppi dopo l'iniezione. Una settimana dopo l'iniezione, solo il primo gruppo riceverà 10 sessioni di trattamento rTMS per 2 settimane in aggiunta al programma di esercizi. Il trattamento rTMS verrà eseguito con il dispositivo utilizzato nella nostra clinica per la riabilitazione neurologica e la gestione del dolore.
I pazienti saranno valutati da un ricercatore cieco utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore lombare e alle gambe, il Douleur Neuropathique 4 Questions (DN-4) per il dolore neuropatico, l'Oswestry Disability Index per la disabilità, la Beck Depression Scale per la depressione e il Central Sensitization Inventory per la sensibilizzazione centrale. Tutte le valutazioni saranno eseguite dallo stesso medico prima dell'iniezione, prima ora (solo VAS), terza settimana, terzo mese e sesto mese dopo l'iniezione. Tutti gli eventi avversi saranno annotati.
Dopo la raccolta dei dati, l'analisi sarà eseguita con il metodo statistico appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contatto:
- Savaş Şencan, Asst. Prof
- Numero di telefono: 05370665713
- Email: savas-44@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20-60 anni
- Sintomi che durano più di 3 mesi
- Da programmare TESI per compressione radicolare che è causata da ernia del disco lombare
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Stenosi spinale lombare
- Presenza di reperti clinici incompatibili con la risonanza magnetica
- Malattia della colonna vertebrale (trauma/tumore)
- Spondilodiscite o spondilite infiammatoria
- Presenza di epilessia
- Presenza di dispositivi medici impiantati come pacemaker, pompe per insulina
- Impianto metallico intracranico
- Pregressa storia di chirurgia cranica
- Tumore al cervello
- Grave perdita dell'udito e della vista
- Da applicare TESI per gli ultimi sei mesi
- Presenza di storia chirurgica attraverso la regione lombare
- Scoliosi
- Spodilolistezis
- Gravidanza
- Frattura lombare osteoporotica
- La presenza di malattie infiammatorie che colpiscono la morfologia spinale, come la spondilite anchilosante
- Pazienti con polineuropatia determinata elettrofisiologicamente, sclerosi laterale amiotrofica, ecc. malattia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva dopo TESI
Ai pazienti con radicolopatia lombare che ricevono l'iniezione transforaminale epidurale di steroidi verrà eseguita una stimolazione magnetica transcranica attiva e ripetitiva.
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La stimolazione verrà eseguita dalla corteccia M1 controlaterale del lato dolente.
Ogni sessione di stimolazione sarà composta da 1500 impulsi (30 treni di 5 secondi ciascuno, con un intervallo tra i treni di 25 secondi) erogati a una frequenza di 10 Hz.
L'intensità della stimolazione sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo.
Un'iniezione epidurale di steroidi sotto la guida di fluoroscopia viene utilizzata per ridurre l'infiammazione a una o più radici del nervo spinale lombare. Per questa procedura verranno utilizzati i seguenti farmaci: 80 mg/2 ml di triamcinolone acetonide (sinakort-A) e 1 ml di bupivacaina allo 0,5% (marcaina) |
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Comparatore attivo: Iniezione steroidea epidurale transforaminale
L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi verrà applicata ai pazienti con radicolopatia lombare.
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Un'iniezione epidurale di steroidi sotto la guida di fluoroscopia viene utilizzata per ridurre l'infiammazione a una o più radici del nervo spinale lombare. Per questa procedura verranno utilizzati i seguenti farmaci: 80 mg/2 ml di triamcinolone acetonide (sinakort-A) e 1 ml di bupivacaina allo 0,5% (marcaina) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Il dolore lombare e alle gambe sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun dolore) a "10 cm" (dolore intollerabile).
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prima del trattamento (T0)
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Dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 1a ora dopo l'iniezione (T1)
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Il dolore lombare e alle gambe sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun dolore) a "10 cm" (dolore intollerabile).
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1a ora dopo l'iniezione (T1)
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Dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T2)
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Il dolore lombare e alle gambe sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun dolore) a "10 cm" (dolore intollerabile).
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3a settimana di trattamento (T2)
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Dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T3)
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Il dolore lombare e alle gambe sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun dolore) a "10 cm" (dolore intollerabile).
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3° mese di trattamento (T3)
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Dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 6° mese di trattamento (T4)
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Il dolore lombare e alle gambe sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun dolore) a "10 cm" (dolore intollerabile).
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6° mese di trattamento (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita e attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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I potenziali cambiamenti nella qualità della vita e nelle attività della vita quotidiana saranno misurati dai punteggi convalidati dell'Oswestry Disability Index.
Consiste in 10 domande e il paziente ottiene un minimo di "0" e un massimo di "5" punti per ogni domanda.
In base a ciò, viene calcolata la percentuale delle attività della vita del paziente interessate.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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prima del trattamento (T0)
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Qualità della vita e attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T1)
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I potenziali cambiamenti nella qualità della vita e nelle attività della vita quotidiana saranno misurati dai punteggi convalidati dell'Oswestry Disability Index.
Consiste in 10 domande e il paziente ottiene un minimo di "0" e un massimo di "5" punti per ogni domanda.
In base a ciò, viene calcolata la percentuale delle attività della vita del paziente interessate.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3a settimana di trattamento (T1)
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Qualità della vita e attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T2)
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I potenziali cambiamenti nella qualità della vita e nelle attività della vita quotidiana saranno misurati dai punteggi convalidati dell'Oswestry Disability Index.
Consiste in 10 domande e il paziente ottiene un minimo di "0" e un massimo di "5" punti per ogni domanda.
In base a ciò, viene calcolata la percentuale delle attività della vita del paziente interessate.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3° mese di trattamento (T2)
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Qualità della vita e attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6° mese di trattamento (T3)
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I potenziali cambiamenti nella qualità della vita e nelle attività della vita quotidiana saranno misurati dai punteggi convalidati dell'Oswestry Disability Index.
Consiste in 10 domande e il paziente ottiene un minimo di "0" e un massimo di "5" punti per ogni domanda.
In base a ciò, viene calcolata la percentuale delle attività della vita del paziente interessate.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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6° mese di trattamento (T3)
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Douleur Neuropathique 4 domande saranno utilizzate per determinare la presenza di dolore neuropatico.
Consiste di dieci domande, 7 domande sono relative ai sintomi e la risposta alle altre 3 domande è determinata dall'esame clinico.
Il punteggio è compreso tra 0 e 10 e un punteggio pari o superiore a 4 è considerato dolore neuropatico.
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prima del trattamento (T0)
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T1)
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Douleur Neuropathique 4 domande saranno utilizzate per determinare la presenza di dolore neuropatico.
Consiste di dieci domande, 7 domande sono relative ai sintomi e la risposta alle altre 3 domande è determinata dall'esame clinico.
Il punteggio è compreso tra 0 e 10 e un punteggio pari o superiore a 4 è considerato dolore neuropatico.
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3a settimana di trattamento (T1)
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T2)
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Douleur Neuropathique 4 domande saranno utilizzate per determinare la presenza di dolore neuropatico.
Consiste di dieci domande, 7 domande sono relative ai sintomi e la risposta alle altre 3 domande è determinata dall'esame clinico.
Il punteggio è compreso tra 0 e 10 e un punteggio pari o superiore a 4 è considerato dolore neuropatico.
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3° mese di trattamento (T2)
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6° mese di trattamento (T3)
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Douleur Neuropathique 4 domande saranno utilizzate per determinare la presenza di dolore neuropatico.
Consiste di dieci domande, 7 domande sono relative ai sintomi e la risposta alle altre 3 domande è determinata dall'esame clinico.
Il punteggio è compreso tra 0 e 10 e un punteggio pari o superiore a 4 è considerato dolore neuropatico.
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6° mese di trattamento (T3)
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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L'inventario della sensibilizzazione centrale verrà utilizzato per identificare la presenza e la gravità della sensibilizzazione centrale.
Il Central Sensitization Inventory è composto da 25 domande.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (0 = mai, 4 = sempre).
Un punteggio di 40 o superiore indica la presenza di sensibilizzazione centrale con sensibilità dell'81% e specificità del 75%.
La gravità della sensibilizzazione centrale è stata definita come 0-29 subclinica, 30-39 lieve, 40-49 moderata, 50-59 grave, >59 molto grave.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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prima del trattamento (T0)
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T1)
|
L'inventario della sensibilizzazione centrale verrà utilizzato per identificare la presenza e la gravità della sensibilizzazione centrale.
Il Central Sensitization Inventory è composto da 25 domande.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (0 = mai, 4 = sempre).
Un punteggio di 40 o superiore indica la presenza di sensibilizzazione centrale con sensibilità dell'81% e specificità del 75%.
La gravità della sensibilizzazione centrale è stata definita come 0-29 subclinica, 30-39 lieve, 40-49 moderata, 50-59 grave, >59 molto grave.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3a settimana di trattamento (T1)
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T2)
|
L'inventario della sensibilizzazione centrale verrà utilizzato per identificare la presenza e la gravità della sensibilizzazione centrale.
Il Central Sensitization Inventory è composto da 25 domande.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (0 = mai, 4 = sempre).
Un punteggio di 40 o superiore indica la presenza di sensibilizzazione centrale con sensibilità dell'81% e specificità del 75%.
La gravità della sensibilizzazione centrale è stata definita come 0-29 subclinica, 30-39 lieve, 40-49 moderata, 50-59 grave, >59 molto grave.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3° mese di trattamento (T2)
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 6° mese di trattamento (T3)
|
L'inventario della sensibilizzazione centrale verrà utilizzato per identificare la presenza e la gravità della sensibilizzazione centrale.
Il Central Sensitization Inventory è composto da 25 domande.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (0 = mai, 4 = sempre).
Un punteggio di 40 o superiore indica la presenza di sensibilizzazione centrale con sensibilità dell'81% e specificità del 75%.
La gravità della sensibilizzazione centrale è stata definita come 0-29 subclinica, 30-39 lieve, 40-49 moderata, 50-59 grave, >59 molto grave.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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6° mese di trattamento (T3)
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L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
|
L'inventario della depressione di Beck è una scala autovalutata di 21 elementi che valuta i sintomi chiave della depressione tra cui umore, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione di sé, senso di colpa, punizione, antipatia per se stessi, autoaccusa, idee suicide, pianto, irritabilità, ritiro sociale, indecisione, cambiamento dell'immagine corporea, difficoltà nel lavoro, insonnia, affaticabilità, perdita di appetito, perdita di peso, preoccupazione somatica e perdita della libido.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
I punteggi più alti indicano la gravità della depressione.
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prima del trattamento (T0)
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L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T1)
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L'inventario della depressione di Beck è una scala autovalutata di 21 elementi che valuta i sintomi chiave della depressione tra cui umore, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione di sé, senso di colpa, punizione, antipatia per se stessi, autoaccusa, idee suicide, pianto, irritabilità, ritiro sociale, indecisione, cambiamento dell'immagine corporea, difficoltà nel lavoro, insonnia, affaticabilità, perdita di appetito, perdita di peso, preoccupazione somatica e perdita della libido.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
I punteggi più alti indicano la gravità della depressione.
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3a settimana di trattamento (T1)
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L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T2)
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L'inventario della depressione di Beck è una scala autovalutata di 21 elementi che valuta i sintomi chiave della depressione tra cui umore, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione di sé, senso di colpa, punizione, antipatia per se stessi, autoaccusa, idee suicide, pianto, irritabilità, ritiro sociale, indecisione, cambiamento dell'immagine corporea, difficoltà nel lavoro, insonnia, affaticabilità, perdita di appetito, perdita di peso, preoccupazione somatica e perdita della libido.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
I punteggi più alti indicano la gravità della depressione.
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3° mese di trattamento (T2)
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L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6° mese di trattamento (T3)
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L'inventario della depressione di Beck è una scala autovalutata di 21 elementi che valuta i sintomi chiave della depressione tra cui umore, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione di sé, senso di colpa, punizione, antipatia per se stessi, autoaccusa, idee suicide, pianto, irritabilità, ritiro sociale, indecisione, cambiamento dell'immagine corporea, difficoltà nel lavoro, insonnia, affaticabilità, perdita di appetito, perdita di peso, preoccupazione somatica e perdita della libido.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
I punteggi più alti indicano la gravità della depressione.
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6° mese di trattamento (T3)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Tutti gli eventi avversi e le complicanze saranno annotati.
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prima del trattamento (T0)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1a ora dopo l'iniezione (T1)
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Tutti gli eventi avversi e le complicanze saranno annotati.
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1a ora dopo l'iniezione (T1)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3a settimana di trattamento (T2)
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Tutti gli eventi avversi e le complicanze saranno annotati.
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3a settimana di trattamento (T2)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento (T3)
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Tutti gli eventi avversi e le complicanze saranno annotati.
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3° mese di trattamento (T3)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6° mese di trattamento (T4)
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Tutti gli eventi avversi e le complicanze saranno annotati.
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6° mese di trattamento (T4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Kang SS, Hwang BM, Son HJ, Cheong IY, Lee SJ, Lee SH, Chung TY. The dosages of corticosteroid in transforaminal epidural steroid injections for lumbar radicular pain due to a herniated disc. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):361-70.
- Attal N, Ayache SS, Ciampi De Andrade D, Mhalla A, Baudic S, Jazat F, Ahdab R, Neves DO, Sorel M, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct-current stimulation in neuropathic pain due to radiculopathy: a randomized sham-controlled comparative study. Pain. 2016 Jun;157(6):1224-1231. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000510.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Galhardoni R, Correia GS, Araujo H, Yeng LT, Fernandes DT, Kaziyama HH, Marcolin MA, Bouhassira D, Teixeira MJ, de Andrade DC. Repetitive transcranial magnetic stimulation in chronic pain: a review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S156-72. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 28.
- Sari S, Aydin ON, Guleser G, Kurt I, Turan A. Effect of transforaminal anterior epidural steroid injection on neuropathic pain, quality of sleep and life. Agri. 2015;27(2):83-8. doi: 10.5505/agri.2015.91489.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.983
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