- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04212949
Effekten av transkraniell magnetisk stimuleringsterapi hos patienter med lumbal radikulopati
Effekten av transkraniell magnetisk stimuleringsterapi i kombination med transforaminal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal radikulopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingsmetoder för lumbal radikulopati inkluderar kortvarig sängläge, medicinska behandlingar, fysioterapi och rehabiliteringstekniker, psykoterapi, akupunktur, kryoterapi, epidurala steroidinjektioner och kirurgisk behandling. Epidural steroidinjektion är en effektiv behandlingsprocedur för patienter vars konservativa behandlingsmetoder inte är framgångsrika. Fluoroskopi guidad transforaminal epidural steroidinjektion (TESI) är den mest idealiska proceduren och den anses vara en effektiv behandlingsmetod vid radikulär smärta och samtidig neuropatisk smärta på grund av att nå målområdet, vilket är ursprunget till patologi. Även om radikulär smärta vanligtvis orsakas av en perifer lesion, har central sensibilisering och maladaptiv plasticitet visat sig spela en viktig roll i utvecklingen och kroniskheten av denna smärta. Dessa data tyder på att central smärtbehandling bör ändras eller stoppas, särskilt i närvaro av refraktär smärta. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker som i allt högre grad används för att behandla refraktär neuropatisk smärta. Även om kortsiktig effekt av rTMS-behandling vid radikulär smärtbehandling visades i en studie, utvärderades inte långtidseffekten och behovet av studier som utvärderade långtidseffekt rapporterades. I enlighet med dessa fynd syftade vi till att undersöka den långsiktiga effekten av rTMS-behandling hos patienter med kronisk lumbal radikulopati som fick TESI.
Patienter som diagnostiserats med kronisk lumbal radikulopati och planerade att administrera fluoroskopi-guidad TESI kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper efter TESI. Hembaserat träningsprogram kommer att ges till båda grupperna efter injektionen. En vecka efter injektionen kommer endast den första gruppen att få 10 sessioner rTMS-behandling under 2 veckor utöver träningsprogrammet. rTMS-behandling kommer att utföras med den apparat som används på vår klinik för neurologisk rehabilitering och smärtbehandling.
Patienterna kommer att bedömas av en blind forskare med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i ländrygg och ben, Douleur Neuropathique 4 frågor (DN-4) för neuropatisk smärta, Oswestry Disability Index för funktionshinder, Beck Depression Scale för depression , och den centrala sensibiliseringsinventeringen för central sensibilisering. Alla bedömningar kommer att utföras av samma läkare före injektionen, första timmen (endast VAS), tredje veckan, tredje månaden och sjätte månaden efter injektionen. Alla negativa händelser kommer att noteras.
Efter datainsamling kommer analys att utföras med lämplig statistisk metod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Savaş Şencan, Asst. Prof
- Telefonnummer: 05370665713
- E-post: savas-44@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-60 år
- Symtom som varar längre än 3 månader
- Ska planeras TESI på grund av rotkompression som orsakas av diskbråck i ländryggen
- Att gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Lumbal spinal stenos
- Förekomst av kliniska fynd som är oförenliga med MRT
- Spinal sjukdom (trauma/tumör)
- Spondylodiscitis eller inflammatorisk spondylit
- Förekomst av epilepsi
- Förekomst av implanterad medicinsk utrustning såsom pacemakers, insulinpumpar
- Intrakraniellt metalliskt implantat
- Tidigare kranial operationshistoria
- Hjärntumör
- Svår hörsel- och synnedsättning
- Ska tillämpas TESI under de senaste sex månaderna
- Närvaro av kirurgisk historia genom ländryggen
- Skolios
- Spodilolistezis
- Graviditet
- Osteoporotisk ländryggsfraktur
- Förekomsten av inflammatoriska sjukdomar som påverkar spinal morfologi, såsom ankyloserande spondylit
- Patienter med elektrofysiologiskt bestämd polyneuropati, amyotrofisk lateralskleros etc. neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering efter TESI
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att utföras till patienter med lumbal radikulopati som får transforaminal epidural steroidinjektion.
|
Stimulering kommer att utföras från den kontralaterala M1 cortex på den smärtsamma sidan.
Varje stimuleringssession kommer att bestå av 1500 pulser (30 tåg på 5 sekunder vardera, med ett mellantågintervall på 25 sekunder) levererade med en frekvens på 10 Hz.
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 80 % av vilomotorns tröskel.
En epidural steroidinjektion under ledning av fluoroskopi används för att minska inflammation vid en eller flera nervrotar i ländryggen. Följande läkemedel kommer att användas för denna procedur: 80 mg/2 ml triamcinolonacetonid (sinakort-A) och 1 ml 0,5 % bupivakain (marcaine) |
|
Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroidinjektion
Transforaminal epidural steroidinjektion kommer att tillämpas på patienter med lumbal radikulopati.
|
En epidural steroidinjektion under ledning av fluoroskopi används för att minska inflammation vid en eller flera nervrotar i ländryggen. Följande läkemedel kommer att användas för denna procedur: 80 mg/2 ml triamcinolonacetonid (sinakort-A) och 1 ml 0,5 % bupivakain (marcaine) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i ländrygg och ben
Tidsram: före behandling (T0)
|
Smärta i ländryggen och benen kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (ingen smärta) till "10 cm" (oacceptabla smärta).
|
före behandling (T0)
|
|
Smärta i ländrygg och ben
Tidsram: 1:a timmen efter injektionen (T1)
|
Smärta i ländryggen och benen kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (ingen smärta) till "10 cm" (oacceptabla smärta).
|
1:a timmen efter injektionen (T1)
|
|
Smärta i ländrygg och ben
Tidsram: Tredje veckans behandling (T2)
|
Smärta i ländryggen och benen kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (ingen smärta) till "10 cm" (oacceptabla smärta).
|
Tredje veckans behandling (T2)
|
|
Smärta i ländrygg och ben
Tidsram: Tredje månadens behandling (T3)
|
Smärta i ländryggen och benen kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (ingen smärta) till "10 cm" (oacceptabla smärta).
|
Tredje månadens behandling (T3)
|
|
Smärta i ländrygg och ben
Tidsram: 6:e behandlingsmånaden (T4)
|
Smärta i ländryggen och benen kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (ingen smärta) till "10 cm" (oacceptabla smärta).
|
6:e behandlingsmånaden (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: före behandling (T0)
|
De potentiella förändringarna i livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med validerade Oswestry Disability Index-poäng.
Den består av 10 frågor och patienten får minst "0" och max "5" poäng för varje fråga.
Enligt denna beräknas hur många procent av patientens livsaktiviteter som påverkas.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
före behandling (T0)
|
|
Livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3:e behandlingsveckan (T1)
|
De potentiella förändringarna i livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med validerade Oswestry Disability Index-poäng.
Den består av 10 frågor och patienten får minst "0" och max "5" poäng för varje fråga.
Enligt denna beräknas hur många procent av patientens livsaktiviteter som påverkas.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3:e behandlingsveckan (T1)
|
|
Livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Tredje månadens behandling (T2)
|
De potentiella förändringarna i livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med validerade Oswestry Disability Index-poäng.
Den består av 10 frågor och patienten får minst "0" och max "5" poäng för varje fråga.
Enligt denna beräknas hur många procent av patientens livsaktiviteter som påverkas.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Tredje månadens behandling (T2)
|
|
Livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6:e behandlingsmånaden (T3)
|
De potentiella förändringarna i livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med validerade Oswestry Disability Index-poäng.
Den består av 10 frågor och patienten får minst "0" och max "5" poäng för varje fråga.
Enligt denna beräknas hur många procent av patientens livsaktiviteter som påverkas.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
6:e behandlingsmånaden (T3)
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: före behandling (T0)
|
Douleur Neuropathique 4 frågor kommer att användas för att fastställa förekomsten av neuropatisk smärta.
Den består av tio frågor, 7 frågor är relaterade med symtom och svaret på de övriga 3 frågorna bestäms genom klinisk undersökning.
Poängen är mellan 0 och 10 och en poäng på 4 och högre anses vara neuropatisk smärta.
|
före behandling (T0)
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 3:e behandlingsveckan (T1)
|
Douleur Neuropathique 4 frågor kommer att användas för att fastställa förekomsten av neuropatisk smärta.
Den består av tio frågor, 7 frågor är relaterade med symtom och svaret på de övriga 3 frågorna bestäms genom klinisk undersökning.
Poängen är mellan 0 och 10 och en poäng på 4 och högre anses vara neuropatisk smärta.
|
3:e behandlingsveckan (T1)
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: Tredje månadens behandling (T2)
|
Douleur Neuropathique 4 frågor kommer att användas för att fastställa förekomsten av neuropatisk smärta.
Den består av tio frågor, 7 frågor är relaterade med symtom och svaret på de övriga 3 frågorna bestäms genom klinisk undersökning.
Poängen är mellan 0 och 10 och en poäng på 4 och högre anses vara neuropatisk smärta.
|
Tredje månadens behandling (T2)
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 6:e behandlingsmånaden (T3)
|
Douleur Neuropathique 4 frågor kommer att användas för att fastställa förekomsten av neuropatisk smärta.
Den består av tio frågor, 7 frågor är relaterade med symtom och svaret på de övriga 3 frågorna bestäms genom klinisk undersökning.
Poängen är mellan 0 och 10 och en poäng på 4 och högre anses vara neuropatisk smärta.
|
6:e behandlingsmånaden (T3)
|
|
Central sensibilisering
Tidsram: före behandling (T0)
|
Central sensibiliseringsinventering kommer att användas för att identifiera förekomsten och svårighetsgraden av central sensibilisering.
Central Sensatization Inventory består av 25 frågor.
Varje fråga får poäng mellan 0 och 4 (0 = aldrig, 4 = alltid).
En poäng på 40 eller högre indikerar närvaron av central sensibilisering med 81 % sensitivitet och 75 % specificitet.
Svårighetsgrad av central sensibilisering definierades som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 måttlig, 50-59 svår, >59 mycket svår.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
före behandling (T0)
|
|
Central sensibilisering
Tidsram: 3:e behandlingsveckan (T1)
|
Central sensibiliseringsinventering kommer att användas för att identifiera förekomsten och svårighetsgraden av central sensibilisering.
Central Sensatization Inventory består av 25 frågor.
Varje fråga får poäng mellan 0 och 4 (0 = aldrig, 4 = alltid).
En poäng på 40 eller högre indikerar närvaron av central sensibilisering med 81 % sensitivitet och 75 % specificitet.
Svårighetsgrad av central sensibilisering definierades som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 måttlig, 50-59 svår, >59 mycket svår.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3:e behandlingsveckan (T1)
|
|
Central sensibilisering
Tidsram: Tredje månadens behandling (T2)
|
Central sensibiliseringsinventering kommer att användas för att identifiera förekomsten och svårighetsgraden av central sensibilisering.
Central Sensatization Inventory består av 25 frågor.
Varje fråga får poäng mellan 0 och 4 (0 = aldrig, 4 = alltid).
En poäng på 40 eller högre indikerar närvaron av central sensibilisering med 81 % sensitivitet och 75 % specificitet.
Svårighetsgrad av central sensibilisering definierades som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 måttlig, 50-59 svår, >59 mycket svår.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Tredje månadens behandling (T2)
|
|
Central sensibilisering
Tidsram: 6:e behandlingsmånaden (T3)
|
Central sensibiliseringsinventering kommer att användas för att identifiera förekomsten och svårighetsgraden av central sensibilisering.
Central Sensatization Inventory består av 25 frågor.
Varje fråga får poäng mellan 0 och 4 (0 = aldrig, 4 = alltid).
En poäng på 40 eller högre indikerar närvaron av central sensibilisering med 81 % sensitivitet och 75 % specificitet.
Svårighetsgrad av central sensibilisering definierades som 0-29 subklinisk, 30-39 mild, 40-49 måttlig, 50-59 svår, >59 mycket svår.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
6:e behandlingsmånaden (T3)
|
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: före behandling (T0)
|
Becks depressionsinventering är en självskattad skala med 21 punkter som utvärderar nyckelsymptom på depression, inklusive humör, pessimism, känsla av misslyckande, självtillfredsställelse, skuld, straff, självogillar, självanklagelser, självmordstankar, gråt, irritabilitet, social tillbakadragenhet, obeslutsamhet, förändring av kroppsbilden, arbetssvårigheter, sömnlöshet, trötthet, aptitlöshet, viktminskning, somatisk upptagenhet och förlust av libido.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Högre poäng indikerar svårighetsgraden av depression.
|
före behandling (T0)
|
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: 3:e behandlingsveckan (T1)
|
Becks depressionsinventering är en självskattad skala med 21 punkter som utvärderar nyckelsymptom på depression, inklusive humör, pessimism, känsla av misslyckande, självtillfredsställelse, skuld, straff, självogillar, självanklagelser, självmordstankar, gråt, irritabilitet, social tillbakadragenhet, obeslutsamhet, förändring av kroppsbilden, arbetssvårigheter, sömnlöshet, trötthet, aptitlöshet, viktminskning, somatisk upptagenhet och förlust av libido.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Högre poäng indikerar svårighetsgraden av depression.
|
3:e behandlingsveckan (T1)
|
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: Tredje månadens behandling (T2)
|
Becks depressionsinventering är en självskattad skala med 21 punkter som utvärderar nyckelsymptom på depression, inklusive humör, pessimism, känsla av misslyckande, självtillfredsställelse, skuld, straff, självogillar, självanklagelser, självmordstankar, gråt, irritabilitet, social tillbakadragenhet, obeslutsamhet, förändring av kroppsbilden, arbetssvårigheter, sömnlöshet, trötthet, aptitlöshet, viktminskning, somatisk upptagenhet och förlust av libido.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Högre poäng indikerar svårighetsgraden av depression.
|
Tredje månadens behandling (T2)
|
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: 6:e behandlingsmånaden (T3)
|
Becks depressionsinventering är en självskattad skala med 21 punkter som utvärderar nyckelsymptom på depression, inklusive humör, pessimism, känsla av misslyckande, självtillfredsställelse, skuld, straff, självogillar, självanklagelser, självmordstankar, gråt, irritabilitet, social tillbakadragenhet, obeslutsamhet, förändring av kroppsbilden, arbetssvårigheter, sömnlöshet, trötthet, aptitlöshet, viktminskning, somatisk upptagenhet och förlust av libido.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Högre poäng indikerar svårighetsgraden av depression.
|
6:e behandlingsmånaden (T3)
|
|
Biverkningar
Tidsram: före behandling (T0)
|
Alla biverkningar och komplikationer kommer att noteras.
|
före behandling (T0)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1:a timmen efter injektionen (T1)
|
Alla biverkningar och komplikationer kommer att noteras.
|
1:a timmen efter injektionen (T1)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Tredje veckans behandling (T2)
|
Alla biverkningar och komplikationer kommer att noteras.
|
Tredje veckans behandling (T2)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Tredje månadens behandling (T3)
|
Alla biverkningar och komplikationer kommer att noteras.
|
Tredje månadens behandling (T3)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6:e behandlingsmånaden (T4)
|
Alla biverkningar och komplikationer kommer att noteras.
|
6:e behandlingsmånaden (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Kang SS, Hwang BM, Son HJ, Cheong IY, Lee SJ, Lee SH, Chung TY. The dosages of corticosteroid in transforaminal epidural steroid injections for lumbar radicular pain due to a herniated disc. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):361-70.
- Attal N, Ayache SS, Ciampi De Andrade D, Mhalla A, Baudic S, Jazat F, Ahdab R, Neves DO, Sorel M, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct-current stimulation in neuropathic pain due to radiculopathy: a randomized sham-controlled comparative study. Pain. 2016 Jun;157(6):1224-1231. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000510.
- Roussel NA, Nijs J, Meeus M, Mylius V, Fayt C, Oostendorp R. Central sensitization and altered central pain processing in chronic low back pain: fact or myth? Clin J Pain. 2013 Jul;29(7):625-38. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826f9a71.
- Galhardoni R, Correia GS, Araujo H, Yeng LT, Fernandes DT, Kaziyama HH, Marcolin MA, Bouhassira D, Teixeira MJ, de Andrade DC. Repetitive transcranial magnetic stimulation in chronic pain: a review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S156-72. doi: 10.1016/j.apmr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 28.
- Sari S, Aydin ON, Guleser G, Kurt I, Turan A. Effect of transforaminal anterior epidural steroid injection on neuropathic pain, quality of sleep and life. Agri. 2015;27(2):83-8. doi: 10.5505/agri.2015.91489.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2019.983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .