Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcraniële magnetische stimulatietherapie bij patiënten met lumbale radiculopathie

25 december 2019 bijgewerkt door: Marmara University

Het effect van transcraniële magnetische stimulatietherapie in combinatie met transforaminale epidurale steroïde-injectie bij patiënten met lumbale radiculopathie

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex in combinatie met transforaminale epidurale steroïde-injectie bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsmethoden van lumbale radiculopathie omvatten bedrust op korte termijn, medische behandelingen, fysiotherapie en revalidatietechnieken, psychotherapie, acupunctuur, cryotherapie, injecties met epidurale steroïden en chirurgische behandeling. Epidurale steroïde-injectie is een effectieve behandelingsprocedure bij patiënten bij wie conservatieve behandelmethoden niet succesvol zijn. Door fluoroscopie geleide transforaminale epidurale steroïde-injectie (TESI) is de meest ideale procedure en wordt beschouwd als een effectieve behandelmethode bij radiculaire pijn en bijkomende neuropathische pijn vanwege het bereiken van het doelgebied, dat de oorsprong is van de pathologie. Hoewel radiculaire pijn meestal wordt veroorzaakt door een perifere laesie, is aangetoond dat centrale sensitisatie en onaangepaste plasticiteit een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en chroniciteit van deze pijn. Deze gegevens suggereren dat de centrale pijnverwerking moet worden gewijzigd of stopgezet, vooral in aanwezigheid van refractaire pijn. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zijn niet-invasieve hersenstimulatietechnieken die steeds vaker worden gebruikt om refractaire neuropathische pijn te behandelen. Hoewel in één onderzoek de werkzaamheid op korte termijn van rTMS-behandeling bij de behandeling van radiculaire pijn werd aangetoond, werd de werkzaamheid op lange termijn niet geëvalueerd en werd de noodzaak van onderzoeken ter evaluatie van de werkzaamheid op lange termijn gemeld. In overeenstemming met deze bevindingen wilden we het langetermijneffect van rTMS-behandeling onderzoeken bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie die TESI kregen.

Patiënten met de diagnose chronische lumbale radiculopathie en van plan om fluoroscopie-geleide TESI toe te dienen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden na TESI gerandomiseerd in twee groepen. Na injectie wordt aan beide groepen een oefenprogramma voor thuis gegeven. Een week na de injectie krijgt alleen de eerste groep 10 sessies rTMS-behandeling gedurende 2 weken naast het beweegprogramma. De rTMS-behandeling wordt uitgevoerd met het apparaat dat in onze kliniek wordt gebruikt voor neurologische revalidatie en pijnbestrijding.

Patiënten worden beoordeeld door een blinde onderzoeker met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) voor lage rug- en beenpijn, de Douleur Neuropathique 4 Vragen (DN-4) voor neuropathische pijn, de Oswestry Disability Index voor invaliditeit, de Beck Depression Scale voor depressie , en de Central Sensitization Inventory voor centrale sensitisatie. Alle beoordelingen worden vóór de injectie, het eerste uur (alleen VAS), de derde week, de derde maand en de zesde maand na de injectie door dezelfde arts uitgevoerd. Alle bijwerkingen worden genoteerd.

Na het verzamelen van de gegevens zal de analyse worden uitgevoerd met de juiste statistische methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20-60 jaar
  2. Symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden
  3. Te plannen TESI vanwege wortelcompressie die wordt veroorzaakt door lumbale hernia
  4. Om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Lumbale spinale stenose
  2. Aanwezigheid van klinische bevindingen die onverenigbaar zijn met MRI
  3. Spinale ziekte (trauma / tumor)
  4. Spondylodiscitis of inflammatoire spondylitis
  5. Aanwezigheid van epilepsie
  6. Aanwezigheid van geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers, insulinepompen
  7. Intracraniaal metalen implantaat
  8. Eerdere geschiedenis van craniale chirurgie
  9. Hersentumor
  10. Ernstig gehoor- en gezichtsverlies
  11. Te gebruiken TESI voor de laatste zes maanden
  12. Aanwezigheid van chirurgische geschiedenis door lumbale regio
  13. Scoliose
  14. Spodilolistezis
  15. Zwangerschap
  16. Osteoporotische lumbale fractuur
  17. De aanwezigheid van ontstekingsziekten die de spinale morfologie beïnvloeden, zoals spondylitis ankylopoetica
  18. Patiënten met elektrofysiologisch bepaalde polyneuropathie, amyotrofische laterale sclerose, enz. neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie na TESI
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal worden uitgevoerd bij de patiënten met lumbale radiculopathie die een transforaminale epidurale steroïde-injectie krijgen.
Stimulatie zal worden uitgevoerd vanuit de contralaterale M1-cortex van de pijnlijke zijde. Elke stimulatiesessie bestaat uit 1500 pulsen (30 reeksen van elk 5 seconden, met een interval tussen de reeksen van 25 seconden) die worden afgegeven met een frequentie van 10 Hz. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 80% van de motorische rustdrempel.

Een injectie met epidurale steroïden onder begeleiding van fluoroscopie wordt gebruikt om ontstekingen bij een lumbale spinale zenuwwortel(s) te verminderen.

De volgende medicijnen worden voor deze procedure gebruikt: 80 mg/2 ml triamcinolonacetonide (sinakort-A) en 1 ml 0,5% bupivacaïne (marcaïne)

Actieve vergelijker: Transforaminale injectie met epidurale steroïden
Transforaminale epidurale steroïde-injectie zal worden toegepast op de patiënten met lumbale radiculopathie.

Een injectie met epidurale steroïden onder begeleiding van fluoroscopie wordt gebruikt om ontstekingen bij een lumbale spinale zenuwwortel(s) te verminderen.

De volgende medicijnen worden voor deze procedure gebruikt: 80 mg/2 ml triamcinolonacetonide (sinakort-A) en 1 ml 0,5% bupivacaïne (marcaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
Lage rug- en beenpijn wordt geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen pijn) tot "10 cm" (ondraaglijke pijn).
voor de behandeling (T0)
Lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 1e uur na injectie (T1)
Lage rug- en beenpijn wordt geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen pijn) tot "10 cm" (ondraaglijke pijn).
1e uur na injectie (T1)
Lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T2)
Lage rug- en beenpijn wordt geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen pijn) tot "10 cm" (ondraaglijke pijn).
3e week van behandeling (T2)
Lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T3)
Lage rug- en beenpijn wordt geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen pijn) tot "10 cm" (ondraaglijke pijn).
3e maand van behandeling (T3)
Lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 6e maand van behandeling (T4)
Lage rug- en beenpijn wordt geëvalueerd met een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) variërend van "0 cm" (geen pijn) tot "10 cm" (ondraaglijke pijn).
6e maand van behandeling (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
De mogelijke veranderingen in kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven zullen worden gemeten door middel van gevalideerde Oswestry Disability Index-scores. Het bestaat uit 10 vragen en de patiënt krijgt minimaal "0" en maximaal "5" punten voor elke vraag. Volgens dit wordt berekend hoeveel procent van de levensactiviteiten van de patiënt wordt beïnvloed. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voor de behandeling (T0)
Kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T1)
De mogelijke veranderingen in kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven zullen worden gemeten door middel van gevalideerde Oswestry Disability Index-scores. Het bestaat uit 10 vragen en de patiënt krijgt minimaal "0" en maximaal "5" punten voor elke vraag. Volgens dit wordt berekend hoeveel procent van de levensactiviteiten van de patiënt wordt beïnvloed. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3e week van behandeling (T1)
Kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T2)
De mogelijke veranderingen in kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven zullen worden gemeten door middel van gevalideerde Oswestry Disability Index-scores. Het bestaat uit 10 vragen en de patiënt krijgt minimaal "0" en maximaal "5" punten voor elke vraag. Volgens dit wordt berekend hoeveel procent van de levensactiviteiten van de patiënt wordt beïnvloed. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3e maand van behandeling (T2)
Kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6e maand van behandeling (T3)
De mogelijke veranderingen in kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven zullen worden gemeten door middel van gevalideerde Oswestry Disability Index-scores. Het bestaat uit 10 vragen en de patiënt krijgt minimaal "0" en maximaal "5" punten voor elke vraag. Volgens dit wordt berekend hoeveel procent van de levensactiviteiten van de patiënt wordt beïnvloed. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
6e maand van behandeling (T3)
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
Douleur Neuropathique 4 vragen zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische pijn te bepalen. Het bestaat uit tien vragen, 7 vragen hebben betrekking op symptomen en het antwoord op de andere 3 vragen wordt bepaald door klinisch onderzoek. Scoren is tussen 0 en 10 en een score van 4 en hoger wordt beschouwd als neuropathische pijn.
voor de behandeling (T0)
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T1)
Douleur Neuropathique 4 vragen zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische pijn te bepalen. Het bestaat uit tien vragen, 7 vragen hebben betrekking op symptomen en het antwoord op de andere 3 vragen wordt bepaald door klinisch onderzoek. Scoren is tussen 0 en 10 en een score van 4 en hoger wordt beschouwd als neuropathische pijn.
3e week van behandeling (T1)
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T2)
Douleur Neuropathique 4 vragen zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische pijn te bepalen. Het bestaat uit tien vragen, 7 vragen hebben betrekking op symptomen en het antwoord op de andere 3 vragen wordt bepaald door klinisch onderzoek. Scoren is tussen 0 en 10 en een score van 4 en hoger wordt beschouwd als neuropathische pijn.
3e maand van behandeling (T2)
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 6e maand van behandeling (T3)
Douleur Neuropathique 4 vragen zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische pijn te bepalen. Het bestaat uit tien vragen, 7 vragen hebben betrekking op symptomen en het antwoord op de andere 3 vragen wordt bepaald door klinisch onderzoek. Scoren is tussen 0 en 10 en een score van 4 en hoger wordt beschouwd als neuropathische pijn.
6e maand van behandeling (T3)
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
Centrale sensitisatie-inventaris zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van centrale sensitisatie te identificeren. Central Sensatization Inventory bestaat uit 25 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 4 (0 = nooit, 4 = altijd). Een score van 40 of hoger duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie met 81% sensitiviteit en 75% specificiteit. De ernst van de centrale sensibilisatie werd gedefinieerd als 0-29 subklinisch, 30-39 licht, 40-49 matig, 50-59 ernstig, >59 zeer ernstig. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voor de behandeling (T0)
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T1)
Centrale sensitisatie-inventaris zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van centrale sensitisatie te identificeren. Central Sensatization Inventory bestaat uit 25 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 4 (0 = nooit, 4 = altijd). Een score van 40 of hoger duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie met 81% sensitiviteit en 75% specificiteit. De ernst van de centrale sensibilisatie werd gedefinieerd als 0-29 subklinisch, 30-39 licht, 40-49 matig, 50-59 ernstig, >59 zeer ernstig. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3e week van behandeling (T1)
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T2)
Centrale sensitisatie-inventaris zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van centrale sensitisatie te identificeren. Central Sensatization Inventory bestaat uit 25 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 4 (0 = nooit, 4 = altijd). Een score van 40 of hoger duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie met 81% sensitiviteit en 75% specificiteit. De ernst van de centrale sensibilisatie werd gedefinieerd als 0-29 subklinisch, 30-39 licht, 40-49 matig, 50-59 ernstig, >59 zeer ernstig. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3e maand van behandeling (T2)
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: 6e maand van behandeling (T3)
Centrale sensitisatie-inventaris zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van centrale sensitisatie te identificeren. Central Sensatization Inventory bestaat uit 25 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 4 (0 = nooit, 4 = altijd). Een score van 40 of hoger duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie met 81% sensitiviteit en 75% specificiteit. De ernst van de centrale sensibilisatie werd gedefinieerd als 0-29 subklinisch, 30-39 licht, 40-49 matig, 50-59 ernstig, >59 zeer ernstig. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
6e maand van behandeling (T3)
De Beck-depressie-inventarisatie
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
De Beck-depressie-inventaris is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die de belangrijkste symptomen van depressie evalueert, waaronder stemming, pessimisme, gevoel van mislukking, zelfontevredenheid, schuldgevoel, straf, afkeer van zichzelf, zelfbeschuldiging, zelfmoordgedachten, huilen, prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, besluiteloosheid, verandering van het lichaamsbeeld, werkproblemen, slapeloosheid, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, somatische preoccupatie en verlies van libido. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Hogere scores geven de ernst van de depressie aan.
voor de behandeling (T0)
De Beck-depressie-inventarisatie
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T1)
De Beck-depressie-inventaris is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die de belangrijkste symptomen van depressie evalueert, waaronder stemming, pessimisme, gevoel van mislukking, zelfontevredenheid, schuldgevoel, straf, afkeer van zichzelf, zelfbeschuldiging, zelfmoordgedachten, huilen, prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, besluiteloosheid, verandering van het lichaamsbeeld, werkproblemen, slapeloosheid, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, somatische preoccupatie en verlies van libido. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Hogere scores geven de ernst van de depressie aan.
3e week van behandeling (T1)
De Beck-depressie-inventarisatie
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T2)
De Beck-depressie-inventaris is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die de belangrijkste symptomen van depressie evalueert, waaronder stemming, pessimisme, gevoel van mislukking, zelfontevredenheid, schuldgevoel, straf, afkeer van zichzelf, zelfbeschuldiging, zelfmoordgedachten, huilen, prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, besluiteloosheid, verandering van het lichaamsbeeld, werkproblemen, slapeloosheid, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, somatische preoccupatie en verlies van libido. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Hogere scores geven de ernst van de depressie aan.
3e maand van behandeling (T2)
De Beck-depressie-inventarisatie
Tijdsspanne: 6e maand van behandeling (T3)
De Beck-depressie-inventaris is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die de belangrijkste symptomen van depressie evalueert, waaronder stemming, pessimisme, gevoel van mislukking, zelfontevredenheid, schuldgevoel, straf, afkeer van zichzelf, zelfbeschuldiging, zelfmoordgedachten, huilen, prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, besluiteloosheid, verandering van het lichaamsbeeld, werkproblemen, slapeloosheid, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, somatische preoccupatie en verlies van libido. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Hogere scores geven de ernst van de depressie aan.
6e maand van behandeling (T3)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
Alle bijwerkingen en complicaties worden genoteerd.
voor de behandeling (T0)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1e uur na injectie (T1)
Alle bijwerkingen en complicaties worden genoteerd.
1e uur na injectie (T1)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3e week van behandeling (T2)
Alle bijwerkingen en complicaties worden genoteerd.
3e week van behandeling (T2)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3e maand van behandeling (T3)
Alle bijwerkingen en complicaties worden genoteerd.
3e maand van behandeling (T3)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6e maand van behandeling (T4)
Alle bijwerkingen en complicaties worden genoteerd.
6e maand van behandeling (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hakan Gunduz, Prof, Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Abonneren